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GB 9706.1-...

發(fā)布時(shí)間 2021.05.21

GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備通用檢測(cè)儀器設(shè)備及測(cè)試項(xiàng)目...

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發(fā)布時(shí)間 2021.05.21

上一篇文章我們談到了常見由網(wǎng)電供電的ME設(shè)備的分類：Ⅰ類ME設(shè)備或Ⅱ類ME設(shè)備。并留下了幾個(gè)問題給朋友們一同思考。1）是否Ⅰ類ME設(shè)備均使用三芯電源線？2）是否使用兩芯電源線的設(shè)備就一定是Ⅱ類ME設(shè)備...

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發(fā)布時(shí)間 2021.05.21

01 問題提出標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020的條款“8.9.1.15防除顫應(yīng)用部分的爬電距離和電氣間隙”中規(guī)定：需要滿足8.5.5.1防除顫應(yīng)用部分要求的爬電距離和電氣間隙，應(yīng)不小于4mm。那么按照該...

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發(fā)布時(shí)間 2021.05.21

由于GB 9706.1-2020將在2023年實(shí)施，該標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，GB 9706.1-2007作廢，也就是說GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)還有兩年半的有效期，而對(duì)于已經(jīng)上市及未來兩年申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)的M...

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發(fā)布時(shí)間 2021.05.21

問：作為ME設(shè)備的一個(gè)重要分類，應(yīng)用部分分類在舊版GB9706.1-2007給出了相關(guān)的定義（如截圖1）。細(xì)讀一下標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)B型、BF型、CF型應(yīng)用部分的定義似乎沒有給出簡易區(qū)分的方法。通讀一下GB97...

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連載（一）- 小議新...

發(fā)布時(shí)間 2021.05.21

經(jīng)過“漫長”的等待，GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)已于今年四月發(fā)布，三年后實(shí)施。做法規(guī)和安規(guī)的小伙伴們對(duì)這個(gè)“新”標(biāo)準(zhǔn)既覺得新鮮又有點(diǎn)擔(dān)心。一方面是大家終于可以用上跟國際接軌的標(biāo)準(zhǔn)，但是又擔(dān)心萬一標(biāo)準(zhǔn)...

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【原創(chuàng)】淺談 GB9...

發(fā)布時(shí)間 2021.05.21

GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》于2020年4月9日發(fā)布，2023年5月1日實(shí)施。這是有源醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)積蓄已久的事情，該標(biāo)準(zhǔn)的落地將對(duì)行業(yè)產(chǎn)生重大的影...

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發(fā)布時(shí)間 2021.05.21

問：我們知道對(duì)于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，除了應(yīng)用部分外，還有一些非應(yīng)用部分，但是通過風(fēng)險(xiǎn)分析確定需要按應(yīng)用部分來評(píng)價(jià)的準(zhǔn)應(yīng)用部分，按GB 9706.1-2020條款4.6中要求（見圖1）的要求，這些部分需...

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