GB9706.1-2020-準應用部分是否需要生物相容性評價

答：條款7.2.10是應用部分的標記，在7.2.10已經(jīng)明確說明，由4.6識別的應用部分定義之外的部分不適用，因為它本來就不是應用部分，如果隨意標記了應用部分的標記（例如B型應用部分標記）反而可能引起誤解從而導致誤用的危險。

對于條款4.6，不同的人可能有不同的解讀和理解。我們建議實施風險管理，以確定條款11.7(見圖2）是否適用于可能與患者接觸的部分。其中預期接觸時間可能是一個對條款11.7是否適用的判斷產(chǎn)生重大影響的因素。

圖2