| 問：作為ME設(shè)備的一個重要分類，應(yīng)用部分分類在舊版GB9706.1-2007給出了相關(guān)的定義（如截圖1）。細(xì)讀一下標(biāo)準(zhǔn)中對B型、BF型、CF型應(yīng)用部分的定義似乎沒有給出簡易區(qū)分的方法。通讀一下GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)，也似乎除了術(shù)語定義和14.6（在隨機文件中指明適合直接用于心臟的應(yīng)用部分為CF型）的要求，并沒有太多對應(yīng)用部分如何具體分類給出相應(yīng)的指導(dǎo)性條款。具體到每個產(chǎn)品的時候我們該定義產(chǎn)品應(yīng)用部分類型呢？ |
答：要解答應(yīng)用部分如何具體分類的問題，我們可以研讀一下新版的GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)的B型、BF型、CF型應(yīng)用部分的定義詳見截圖2，我在這里不作詳細(xì)的解讀，有興趣的朋友可以自己細(xì)讀術(shù)語定義。在新版GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)8.3條款中給出了應(yīng)用部分分類的指導(dǎo)要求。我們重點分析一下這一條款的要求，具體內(nèi)容如下：8.3a) 隨附文件中規(guī)定適合直接用于心臟的應(yīng)用部分應(yīng)為 CF 型應(yīng)用部分。 此項要求跟舊版GB9706.1-2007中的14.6的要求一致。直接用于心臟的產(chǎn)品常見的有：心電監(jiān)護儀，有創(chuàng)血壓監(jiān)護儀。關(guān)于“直接用于心臟”的問題，可以詳見我在上一篇文章的分析（解惑GB9706.1-2007中的“直接用于心臟”），此處不再詳細(xì)分析。8.3 b) 包含預(yù)期用于向患者傳送或從患者取得電能或電生理信號的患者連接的應(yīng)用部分應(yīng)為 BF 型應(yīng)用部分或 CF 型應(yīng)用部分。我們分析一下原因：要實現(xiàn)“向患者傳送或從患者取得電能或電生理信號”的功能， ME設(shè)備就必須要與患者有直接的導(dǎo)電連接，即我們的患者電路與患者及內(nèi)部電路是直接連通的（患者電路的概念可以查看以前的文章：“患者連接、患者電路與應(yīng)用部分的關(guān)系”）。我們想象一下，這樣的一類設(shè)備，如果與帶電部分無有效隔離措施的話可能會出現(xiàn)兩種危險情況：一、一旦出現(xiàn)單一故障，內(nèi)部電路的危險電流就會輕易的流向患者，如圖3示意圖。這里需要說明的是：應(yīng)用部分接地被認(rèn)為是正常情況。二、同時連接于患者身上的設(shè)備出現(xiàn)故障，可能將故障設(shè)備上的網(wǎng)電帶來的危險電流直接通過患者流向ME設(shè)備內(nèi)部，如圖4示意圖。所以“向患者傳送或從患者取得電能或電生理信號”的ME設(shè)備的應(yīng)用部分必須是F型應(yīng)用部分（常說的浮地的應(yīng)用部分）（這個部分我們會在后續(xù)文章中具體分析）。即要求應(yīng)用部分與次級電路及地都是隔離的（具體的隔離要求可見之前的文章“一張圖趣聊醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)”）。①向患者傳送電能的產(chǎn)品：神經(jīng)肌肉刺激器，心臟除顫器，高頻電刀等；②從患者取得電能（生理信號）：動態(tài)心電記錄儀，腦電圖機等。8.3 c) 未被 a)或 b)覆蓋的應(yīng)用部分應(yīng)為 B 型應(yīng)用部分、 BF 型應(yīng)用部分或 CF 型應(yīng)用部分。這里我們可以理解為，①不直接用于心臟；②不向患者傳送電能；③不從患者取得電能電生理信號。a）不傳送能量，比如：血壓計、體溫計、康復(fù)訓(xùn)練器械，病床等；
b）傳送能量但不是電能：比如B超（超聲能）、熱療設(shè)備（熱能）、X線設(shè)備（X射線）；
③不從患者取得電能/電生理信號：這里也可以有兩個理解：a）不從患者取得能量：此處不做舉例；
b）從患者取得能量但不是電能/電生理信號：比如血氧儀（光電信號），呼吸監(jiān)測儀（壓力或CO2）。
當(dāng)然，除了我們新版通標(biāo)GB9706.1-2020對應(yīng)用部分的分類指導(dǎo)，界定應(yīng)用部分最簡單實用的方法就是：查看專用標(biāo)準(zhǔn)。比如：血氧儀專標(biāo)（YY0784）、輸液泵專標(biāo)（GB9706.27）均要求應(yīng)用部分至少為BF或CF型應(yīng)用部分。分析以上幾種情況，我們總結(jié)一下具體的要求：1) 直接用于心臟的應(yīng)用部分應(yīng)為 CF 型應(yīng)用部分；2) 向患者傳送或從患者取得電能或電生理信號的應(yīng)用部分應(yīng)為 F 型應(yīng)用部分；3) 非以上兩條規(guī)定的應(yīng)用部分可以自由定義；4) 重點查看專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)用部分的要求。看完分析的你如有不同意見或其他建議，亦可跟我們溝通交流，期待你（們）的意見和咨詢?。?/span>我們的宗旨是總結(jié)自己，方便你我他（歡迎點贊和分享）。
