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| 6.2設(shè)備或設(shè)備部件的內(nèi)部標(biāo)記 | 應(yīng)標(biāo)記電池的型號及其裝入方法(若適用) | |
| 對于不打算由操作者更換且僅在使用工具時才能更換的電池，用一個在隨機文件資料說明中提到的識別標(biāo)記 | 預(yù)期僅由維護人員使用工具才能更換的電池，使用隨附文件資料說明中提到的識別標(biāo)記即可。 | 新版描述更為準(zhǔn)確，舊版中除了操作者之外的人員可以是使用者，而使用者可以是醫(yī)生或維護人員 |
| 當(dāng)鋰電池或燃料電池被裝入，并當(dāng)不正確替換會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險， 除了在隨附文件資料中給出識別標(biāo)記外，還應(yīng)警示未經(jīng)充分培訓(xùn)的人員替換電池會導(dǎo)致危險（源）（諸如超溫，著火或爆炸）。 | |
| e）帶有附加電源的電網(wǎng)供電設(shè)備，關(guān)于附加電源應(yīng)定期檢查和更換的警告說明 | 7.9.2.4 電源
對帶有附加電源的網(wǎng)電源運行ME設(shè)備，若其附加電源不能自動地保持在完全可用的狀態(tài)，使用說明書應(yīng)包括對該附加電源進(jìn)行定期檢查或更換的警告聲明。 | 新/舊版標(biāo)準(zhǔn)此處的附加電源可以是“內(nèi)部電源”，而內(nèi)部電源是有限的電源，存在衰減現(xiàn)象，需要定期檢查和更換，來保證“完全可用”狀態(tài)。 |
| 如果某Ⅰ類設(shè)備既可接至供電網(wǎng)運行，也可改由內(nèi)部電源運行，則使用說明書應(yīng)明確提出：如果外部的保護導(dǎo)線在安裝或其布線的完整性有問題時，設(shè)備應(yīng)由內(nèi)部電源來運行 | 如果I類ME設(shè)備既可接至供電網(wǎng)運行也可改由內(nèi)部電源運行。使用說明書宜明確，若保護接地導(dǎo)線或保護接地系統(tǒng)的完整性在安裝過程中有疑問時，就要使用內(nèi)部電源。 | 新版將此內(nèi)容改在附錄A的補充說明中，并且“應(yīng)”改成“宜”，語氣已經(jīng)下降一個等級，那是因為新版的標(biāo)準(zhǔn)中要求增加了一個警告：設(shè)備一定要連接到有保護接地的供電網(wǎng)中。 |
| f）一次性電池在一段時間內(nèi)不使用時應(yīng)取出的警告說明 | 如果電池的泄漏會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險，使用說明書應(yīng)包括若在一段時間內(nèi)不可能使用ME設(shè)備時要取出電池的警告。 | 新版的描述更加符合實際情況。無電池泄露的電池，不會給電池導(dǎo)體或電路板帶來（腐蝕）風(fēng)險 |
| g）可充電電池設(shè)備的安全使用和保養(yǎng)說明 | 包含預(yù)期由維護人員外的任何其他人保養(yǎng)的可充電電池的ME設(shè)備，使用說明書應(yīng)有說明以確保充分的保養(yǎng)。 | 新版描述更加精確。維護人員外的任何其他人是非專業(yè)維護（保養(yǎng)）人員，需要對其有充分的保養(yǎng)說明才能確保做到充分的保養(yǎng) |
| h）有特定供電電源或電池充電器的設(shè)備，應(yīng)規(guī)定特定電源或電池充電器應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求 | 7.9.2.14 附件、附加設(shè)備、使用的材料注：電池充電器被認(rèn)為同一ME設(shè)備的一部分或ME系統(tǒng)中的另一個設(shè)備。 | 新版中對電池充電器有更加明確的要求，即作為ME設(shè)備的一部分來符合新版通標(biāo)的要求，或者按ME系統(tǒng)考核來符合新版通標(biāo)的要求 |
| b)內(nèi)部電源如可更換，應(yīng)由制造商規(guī)定 | 如果內(nèi)部電源是可更換的，使用說明書應(yīng)聲明其規(guī)格。 | |
| b) 具有與供電網(wǎng)相連的裝置的內(nèi)部電源設(shè)備，當(dāng)其與供電網(wǎng)相連時應(yīng)符合Ⅰ類或Ⅱ類設(shè)備的要求，當(dāng)其未與供電網(wǎng)相連時應(yīng)符合內(nèi)部電源設(shè)備的要求 | 與供電網(wǎng)有連接措施的內(nèi)部電源ME設(shè)備，當(dāng)連接時應(yīng)符合I類ME設(shè)備或Ⅱ類ME設(shè)備的要求。不連接時要符合內(nèi)部電源ME設(shè)備的要求 | |
| a）充電或放電時可能從電池罩殼有氣體逸出時，應(yīng)進(jìn)行通風(fēng)以減少積聚和點燃的危險。電池箱應(yīng)設(shè)計得能避免電池發(fā)生引起安全方面危險的意外短路。 | 在ME設(shè)備中，充電或放電時可能從電池罩殼有氣體逸出時，應(yīng)進(jìn)行通風(fēng)以避免因氣體積聚而導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險和阻止可能的點燃。ME設(shè)備的電池倉應(yīng)設(shè)計得防止可能產(chǎn)生13.1所述危險情況的電池意外短路。 | |
| b）如果不正確的連接或更換電池可能引起安全方面危險時，設(shè)備應(yīng)配備防止極性接錯的裝置。 | 15.4.3.2 連接
如果不正確的連接或更換電池可能產(chǎn)生危險情況時， ME設(shè)備應(yīng)配備防止極性接錯的措施 | |
| 設(shè)備中有內(nèi)部電源充電裝置時，充電工作狀態(tài)應(yīng)明顯地指示給操作者。 | ME設(shè)備中有內(nèi)部電源充電裝置時，充電模式應(yīng)明顯地指示給操作者。 | |
| | 當(dāng)ME設(shè)備的電池過度充電會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險時，應(yīng)從設(shè)計上防止過度充電。 | |
| | 鋰原電池應(yīng)符合GB 8897.4的要求。鋰蓄電池應(yīng)符合GB/T 28164的要求。 | |
| 內(nèi)部電源，配有適當(dāng)額定值的保護裝置，以防止過電流時造成著火危險 | 對于內(nèi)部電源ME設(shè)備，如果由于內(nèi)部布線的截面積和布置，或由于接入的元件的額定值，而可能在短路時發(fā)生著火危險，應(yīng)配有適當(dāng)額定的保護裝置，以防過電流時造成著火危險。 | |
| | 保護裝置應(yīng)具有足夠的分?jǐn)嗄芰χ袛嗫赡芰鬟^的最大故障電流（包括短路電流）。不采用熔斷器或過流釋放器的理由應(yīng)被記錄。 | |
| | 如果在內(nèi)部電源輸出和相應(yīng)的保護裝置之間的區(qū)域提供兩重對操作者的防護措施，那么可以不進(jìn)行內(nèi)部電源正極和負(fù)極的短路試驗。否則，短路試驗不應(yīng)導(dǎo)致13.1.2的任何危險情況。 | |
