IMDRF 文件更新

五一的作業(yè)沒來得及布置，一抬頭發(fā)現(xiàn)假期已經(jīng)接近尾聲了，有一種學(xué)生時(shí)期暑假結(jié)束前，才發(fā)現(xiàn)該做的作業(yè)都沒有做完的慌張。

IMDRF 在4月26日更新了一堆文件，包括了法規(guī)符合評(píng)估，法規(guī)符合評(píng)估機(jī)構(gòu)，法規(guī)評(píng)審報(bào)告， 其中還有兩個(gè)最關(guān)鍵的關(guān)于MD 和IVD MD labeling 和GSPR 的升版。

文件下載地址：

IMDRF documents | International Medical Device Regulators Forum

對(duì)比了一下兩個(gè)版本的GSPR 的差異，除了簽字主席和文本格式變了，幾乎可以忽略 （開個(gè)玩笑），有用的信息還是附錄B 那張表格。

pricilplies of labeling?文件的更新也一樣，除了更新了參考標(biāo)準(zhǔn)版本和一些糾錯(cuò)外，要求幾乎一樣。

雖然這兩份文件本身的變化不大，但是如果之前沒有關(guān)注的小伙伴還是值得拿來學(xué)習(xí)一下的， 特別是GSPR 那個(gè)，對(duì)于大家填寫安全有效性清單還是很有指導(dǎo)意義的。

需要這兩份文件的小伙伴，可以自行下載或者后臺(tái)索取。