無創(chuàng)血壓計的臨床要求分享

2024-05-20 10:12:07

最近隨著YY 9706.230-2023的發(fā)布和電子血壓計（示波法）注冊審查指導原則（2023年修訂版）的征求意見稿發(fā)布，后臺關于無創(chuàng)血壓計的臨床問題越來越多了。。。

2016年版本的注冊審查指導原則中：
3.1.1 應提交YY0670—2008中要求的系統(tǒng)整體的有效性研究資料。
制造商應提供針對自動血壓測量準確性的臨床評估報告。推薦的臨床評估方案：在這個臨床過程中應確保被評估系統(tǒng)的整體性能的評價方法符合YY 0670—2008中第G.1章（聽診法）或第G.2章（有創(chuàng)法）的要求，而且符合標識要求，并確保整個體系在上述臨床評價的統(tǒng)計結(jié)論應滿足：
——按YY0670—2008中G.1.1的方法，達到平均差不超過±0.67kPa（±5mmHg），標準偏差不超過1.067kPa（8mmHg）；
——按YY0670—2008中G.1.2的方法，達到G.1的要求。

詳細方法和要求，請參見YY0670—2008附錄G。

除YY0667—2008中的臨床評估方案，本指導原則中推薦的其他臨床評估方案也是可選的。

2023年版本的征求意見稿中：
4.1.1應提交YY 0670-2008或YY 9706.230-2023中要求的系統(tǒng)整體的有效性研究資料。
在YY 9706.230-2023實施前，制造商仍可按照以下臨床評估方案進行：
制造商應提供針對自動血壓測量準確性的臨床評估報告。推薦的臨床評估方案：在這個臨床過程中應確保被評估系統(tǒng)的整體性能的評價方法符合YY 0670-2008中第G.1章（聽診法）或第G.2章（有創(chuàng)法）的要求，而且符合標識要求，并確保整個體系在上述臨床評價的統(tǒng)計結(jié)論應滿足：
——按YY0670-2008中G.1.1的方法，達到平均差不超過±0.67kPa（±5mmHg），標準偏差不超過1.067kPa（8mmHg）；
——按YY0670-2008中G.1.2的方法，達到G.1的要求。
詳細方法和要求，請參見YY0670-2008附錄G。

除YY0667-2008中的臨床評估方案，本指導原則中推薦的其他臨床評估方案也是可選的，如ESH（歐洲高血壓協(xié)會）評估方案或BHS（英國高血壓學會）的評估方案。（BHS需B檔以上）。

YY 9706.230-2023實施后，應按照YY 9706.230-2023 第201.106章的要求提交臨床準確度驗證報告。

對于使用聽診法（使用袖帶、聽診器、壓力計）驗證的設備，應具備如下（或?qū)嵸|(zhì)等同的）聲明：“本設備所測得的血壓值和聽診法的測量值等價，其誤差符合YY0670—2008規(guī)定的要求?！?/span>YY 9706.230-2023實施后，應說明臨床準確度ISO 81060-2:2018+AMD1:2020的要求進行臨床調(diào)查的。

所以從指導原則上來看，?在YY 9706.230-2023實施前（也就是2026-01-15前）還是可以繼續(xù)使用YY?0670-2008中的臨床方案，但是在實施后就需要提交滿足ISO 81060-2:2018+AMD1:2020?的臨床資料了。

但是很不幸的是：

第一，ISO 81060-2:2018_AMD1:2020 還沒有轉(zhuǎn)換成國內(nèi)標準，雖然汕頭會議已經(jīng)討論轉(zhuǎn)換；

第二，由于一些已知的問題，ISO 81060-2:2018_AMD1:2020?在關于袖帶的樣本分布計算公式中出現(xiàn)了一些錯誤，導致樣本量的計算出現(xiàn)了很多重疊，JWG7已經(jīng)意識到這個問題，并已經(jīng)起草AMD2版本了，預計很快就會發(fā)布。

最后，一個審評老師電話咨詢了關于動態(tài)無創(chuàng)血壓的臨床試驗要求，這個大家可以關注一下YY 0670-2008附錄E 和ISO 81060-3的要求，注意一點是這個需要使用有創(chuàng)血壓測量。