閑聊醫(yī)療器械注冊小白的進階之路

春節(jié)沒有回去，閑來翻了翻各個器審發(fā)布的常見問題解答，匯總一下，一是在匯總本身的過程中加深一下印象；二來以excel形式可供查閱，像法規(guī)一樣，幾乎沒有人能完完全全準確記住每個標準的每一個條款，但是標準放在那里，你可以經(jīng)常查閱，用的久了，自然了解大部分內(nèi)容的大部分位置，這個問答也一樣，放在這里，大家有問題了也可以先將問題或者關(guān)鍵字在里面搜索一下，或許便能釋然。也希望各位能多多補充，于人于己都受益無窮。

今天初二，給大家再拜一個晚年，愿大家虎年事業(yè)如虎添翼、虎躍龍騰，身體生龍活虎、龍行虎步、虎虎生威，以初生牛犢不怕虎的心態(tài)，以明知山有虎偏向虎山行的執(zhí)著，終能實現(xiàn)繡虎雕龍、虎嘯風生！

早起，喝完一杯咖啡后，看到很久之前一篇醫(yī)療器械注冊專員修煉文章，基于此，稍加更新分享一下給大家。

最近也有看完雪中悍刀行，雪中一品之下的高手細分為九品，從九品到一品，根據(jù)破甲不同，去劃分：傷甲而不破，是下三品，破六甲以下，中三品，破甲八九，是三品高手，而二品境高手，就可以被稱為是小宗師了。當達到一品境，就是江湖當中最頂尖的那一批人了。而一品境又分為了四個境界，分為金剛、指玄、天象、陸地神仙境。在陸地神仙境之上為天人境。驚艷于“白狐兒臉”的出場，聽潮閣中潛心修煉十年，不入江湖則矣，入江湖便以十八停戰(zhàn)退天人境的北莽軍神拓跋菩薩，“六停殺二品。九停殺指玄。十二停殺天象。十六停，佛門大金剛也破開，天人體魄也如白紙。十八停之后，我身前沒有陸地神仙。只要讓我成功率先出刀，王仙芝也好，齊玄幀也罷，我皆是先手無敵，最不濟也能以命換命！

誰不曾夢想仗劍走天涯，誰心中還沒有一個武俠夢呢！

那作為一個注冊小白，應該如何一步步進階呢？先看看大家最關(guān)心的崗位職責和薪資待遇。

一.注冊專員的崗位職責和薪資待遇

隨便在某招聘平臺搜索下醫(yī)療器械注冊專員的崗位，以上海為例，可以看到如上圖所示，三年以上經(jīng)驗的應該大部分可以拿到15k-20k，五年以上的會更高，大部分企業(yè)是希望能招聘到一個有五年以上經(jīng)驗的，為什么呢？因為醫(yī)療器械注冊周期比較長，尤其是高風險的三類產(chǎn)品，企業(yè)自然希望能有一個完整的跟過三類產(chǎn)品項目經(jīng)驗的人員，這個過程中會遇到很多問題，可以在以后的工作中避免很多不必要的麻煩。

再來看看崗位職責

看完后會發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊專員崗位要求從業(yè)者掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理的法規(guī)要求，能開展醫(yī)療器械注冊相關(guān)的工作，例如編制和準備相關(guān)技術(shù)資料，開展首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊，并與注冊流程中涉及的相關(guān)部門（如檢驗機構(gòu)、第三方、臨床試驗機構(gòu)、審評等）進行溝通，最終取得醫(yī)療器械產(chǎn)品的通行證——注冊證。器審中心也有將注冊的整個流程做成簡圖介紹，相當清楚

二、注冊專員的基本武器

多去瀏覽常見的相關(guān)網(wǎng)站，如國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥品監(jiān)督管理局 (nmpa.gov.cn)）、器審中心（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 (cmde.org.cn)）、以及國家藥監(jiān)局下面有各個地方藥監(jiān)局的鏈接，

類似我國醫(yī)療器械檢驗檢測體系，“十大中心”分布不平衡，多集中在北京及東南沿海地區(qū)，而中部較少，西部地區(qū)甚至沒有一個國家級中心。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達的省份，機構(gòu)的檢驗檢測范圍也相對較廣、水平相對較高；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少、規(guī)模小的地區(qū)，檢驗檢測范圍則相對較窄、水平也相對較低。如西藏、青海、貴州等欠發(fā)達地區(qū)。同理，審評部門人員的技術(shù)水平整體應該也是類似情況，不同省份第二類醫(yī)療器械審評隊伍的能力也有一定差異。根據(jù)規(guī)定，我國31 個省級藥品監(jiān)管部門都享有第二類醫(yī)療器械的審批權(quán)，原則上這些管理部門對同類產(chǎn)品應該同等適用法規(guī)并做出一致的審評結(jié)果。但由于多種因素的影響，各個審評部門對于產(chǎn)品風險高低的認知、產(chǎn)品類別的歸屬、臨床評價的路徑等存在不同程度的差異。即使是對同一類產(chǎn)品，不同審評機構(gòu)（甚至在同一審批機構(gòu)內(nèi)部）在審評審批的嚴格程度及核準的產(chǎn)品適用范圍、說明書、產(chǎn)品標準等方面也往往存在一些差別。

這些現(xiàn)象是客觀存在的，但經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局組織多次審評業(yè)務培訓、審評能力檢查以及制定相應注冊指導原則等多種途徑的努力，各個省份之間審評審批能力的差異在不斷縮小。所以并不影響經(jīng)常瀏覽上述網(wǎng)站，我們依然可以獲取很多我們需要的信息，比如前面整理的有源醫(yī)療器械常見問題亦是通過此種方法整理獲得。同樣重要的是，很多地方藥監(jiān)已經(jīng)開通了微信公眾號，也可以適當關(guān)注一下，比如中國器審、上海器審、天津器審、江蘇審評以及一些第三方咨詢機構(gòu)的公眾號等，也會不定期更新一些技術(shù)問題解答和行業(yè)消息。

另外藥監(jiān)局下面的其他直屬單位也可以去選擇性去瀏覽了解一下如

此外，做注冊工作難免和各個檢測所打交道，所以各個檢測所的網(wǎng)站主頁可以收藏一下，相關(guān)網(wǎng)站內(nèi)容也可以了解一下，

比如承檢能力和資質(zhì)，送檢要求和流程等，以上所有的過程沒有過多技巧，自己多試試便就會了，不要因為自己看到一點點就感到沾沾自喜，要盡可能的去熟悉每一個部分。

另外FDA和IMDRF也建議多關(guān)注，器審中心網(wǎng)站下面也有這兩個的鏈接

我國的一些注冊申報或者技術(shù)審評工作也有部分借鑒于以上兩者發(fā)布內(nèi)容，比如最新的器審云課堂的幾位老師的解讀

再就是關(guān)注下可以查詢公開的部分二類器械技術(shù)要求的地方，目前廣東北京山東等地可以

https://qy.gdfda.gov.cn/gzwz/gdyj/sjwz/Main.faces?menuId=1&navId=1，http://xxcx.yjj.beijing.gov.cn/eportal/ui?pageId=723864  可以下載借鑒

最后就是關(guān)注藥監(jiān)局、高研院以及第三方機構(gòu)對標準法規(guī)等的宣貫培訓，可以溫故而知新。

三.注冊專員的知識糧草

所謂兵馬未動糧草先行，這些可謂是注冊人員的精神食糧，如醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準、征求意見稿等，群里丁童鞋也是熱心的為大家搜集整理分享最新發(fā)布的標準，如

其實標準的搜集也是一種個人能力的體現(xiàn)。這些會非常多，僅2021年藥監(jiān)局就批準79項行業(yè)標準制修訂計劃項目，審核發(fā)布146項行業(yè)標準；對396項強制性標準和62項強制性標準在研項目全面優(yōu)化評估，截至2021年底，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準共1849項，其中國家標準235項，行業(yè)標準1614項。

其次是注冊審查技術(shù)指導原則，國家藥品監(jiān)督管理局從2009年開始發(fā)布指導原則，涉及Ⅱ類和Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品。指導原則是對醫(yī)療器械產(chǎn)品的一般要求，適用于企業(yè)準備其醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料和審評人員對醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前申報材料的審查，能夠指導和規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)審評工作。指導原則作為審評工作的重要技術(shù)文件應該重點關(guān)注。通用類指導原則因涉及產(chǎn)品類型多、影響范圍廣，其編制難度較大，器審中心投入大量資深審評人員編寫通用類指導原則，并加快其編制進度，如注冊單元劃分、臨床試驗設計、臨床評價、軟件、網(wǎng)絡安全等。僅僅21年便發(fā)布醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則、乳腺X射線機等共73項注冊技術(shù)審查指導原則，統(tǒng)一和規(guī)范各級各地醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查尺度，提升審查能力。這個在器審中心也都可以查閱

但是器審中心的只能去一個個仔細查閱，群里寧神也有整理一個excel表格

，方便之處在于可搜索想要的標準和指導原則名稱，這個文件也有放到星球

然后就是審評報告，包括器審中心公開的三類產(chǎn)品的以及各個地方藥監(jiān)局公開的部分二類產(chǎn)品的審評報告，作為注冊人員可以學習借鑒，可以嘗試對企業(yè)擬提交的注冊申報資料做一個內(nèi)部預審評，我們知道注冊審評是對擬上市產(chǎn)品進行系統(tǒng)評價，通過其安全性、有效性的研究及其結(jié)果來判斷其收益和風險是否可以接受，來決定是否允許其上市的過程。我國開展醫(yī)療器械技術(shù)審評至今已有二十余年，大致經(jīng)歷了三個階段：第一階段是核對式審評，主要是對照國家以及行業(yè)標準進行審評，屬于起步階段，要求相對簡單；第二階段是研究式審評，是在第一階段的基礎(chǔ)上對其中相對風險較高的部分進行重點審評，該階段比上一階段風險意識有所提高；第三階段是風險式審評，是在產(chǎn)品安全有效技術(shù)要求的基礎(chǔ)上，通過對產(chǎn)品風險受益進行判定，以得出審評結(jié)論。該階段已經(jīng)逐漸靠近審評的實質(zhì)，與國際通行的審評方式和標準日趨一致。

四.注冊專員的高級裝備

1.醫(yī)療行業(yè)專業(yè)數(shù)據(jù)庫

2.醫(yī)療器械新信息和研究動態(tài)

3.歐美等國的法規(guī)和指南

眼光向外，致力于向更高的層次挑戰(zhàn)，學習發(fā)達國家的經(jīng)驗和優(yōu)秀的做法，集眾家所長于一身。

4.英語

這個其實也可以歸為基本功，非朝夕可成，日積月累，一朝功成，buff效益傍身，使用各般武器，無不威力大增。

五.注冊專員的內(nèi)功

雪中徐鳳年開始再高明的劍招也無用，因為缺少內(nèi)功，直到被傳授一身大黃庭。內(nèi)功都并非一朝一夕能練就，當然主角除外，因為他本身就是一個bug，我們注冊專員的內(nèi)功可以大致歸納為以下幾種，

1.查找能力

想查什么信息，地球上有而又不是國家或商業(yè)機密的就都可以得到，這就是境界。例如，多參數(shù)監(jiān)護儀在研發(fā)過程中，產(chǎn)品適用的標準、指導原則、審評報告、期刊文獻、不良事件、公開的技術(shù)要求、已上市產(chǎn)品的同類產(chǎn)品常見問題等，統(tǒng)統(tǒng)搜集過來，從而為新產(chǎn)品的研發(fā)提供借鑒意義，。

2.歸納能力

搜來了滿籮筐的貨色，還要能夠甄別，整理并整合，這才是本事。歸納分析收集到的各種資料，甄別出自己開發(fā)產(chǎn)品的適用項，結(jié)合市場需求（用戶需求）形成產(chǎn)品需求規(guī)范，舉個例子：產(chǎn)品性能要求可包括物理性能、化學性能、生物相容性、生物安全性、消毒與滅菌特性、軟件與網(wǎng)絡安全要求、可用性要求、包裝及標簽標示要求、接口要求、運輸貯存、可靠性，使用期限等，可根據(jù)產(chǎn)品實際情況選擇適用的項目。其實注冊申報資料中的大部分綜述資料如結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、使用環(huán)境、適用人群、禁忌癥等都可以在產(chǎn)品特征中找到相應的信息。再比如2018年國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共抽取有源醫(yī)療器械23種樣品425批。其中有16種共76批產(chǎn)品不合格，不合格檢出率17.9%通過分析該次抽檢不合格的成因，將其歸納為標識或隨機文件項目、電氣安全項目以及產(chǎn)品性能項目三方面，如下圖所示

從不合格項目出現(xiàn)次數(shù)看， 共檢出1 1 9 項次不合格。其中， 標識或隨機文件項目共5 7項次（占比47.9%），電氣安全項目共36項次（占比30.2%），產(chǎn)品性能項目共24項次（占比20.2%），不能正常使用2項次（占比1.7%）。

而2019年國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共抽取有源醫(yī)療器械21種，抽到樣品638批。其中有19種共112批產(chǎn)品不合格，不合格檢出率17.6%。分析該次抽檢不合格的成因，同樣可以歸納為標識或隨機文件項目、電氣安全項目以及產(chǎn)品性

能項目三方面，如下圖所示

從不合格項目出現(xiàn)次數(shù)看， 共檢出1 5 1 項次不合格。其中， 標識或隨機文件項目共7 1項次（占比47.0%），電氣安全項目共54項次（占比35.8%），產(chǎn)品性能項目共24項次（占比15.9%），不能正常使用2項次（占比1.3%）。

通過對2018、2019年有源醫(yī)療器械不合格項目的分類統(tǒng)計，可以發(fā)現(xiàn)標識或隨機文件項目、電氣安全項目、產(chǎn)品性能項目不合格占比較為穩(wěn)定，三者在每年不合格項次中的大致比例為3∶2∶1，見下圖。

對2018-2019年抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格項目歸納可以發(fā)現(xiàn)，不同的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，其標識或隨機文件的不合格情況雖然不盡相同，但多體現(xiàn)為：應當具備的標識缺失；指導使用者的標識不明確或錯誤；指導管理維護者的標識不明確或錯誤；耐久性不夠，等等。

電氣安全不合格多體現(xiàn)為：電源、適配器等原材料和零配件問題；主機電流電壓電阻功率問題；電介質(zhì)強度問題；結(jié)構(gòu)安全問題；電磁兼容問題；意外提示、意外防止、意外保護問題，等等。產(chǎn)品性能項目不合格多體現(xiàn)為：控制器件和儀表的準確性問題；關(guān)鍵性能的可及性、可靠性、

準確性問題；操作部件的設計問題；對使用者產(chǎn)生影響的指標，等等。

通過歸納總結(jié)我們就可以把握關(guān)鍵問題點，在設計輸入時也可以重點考慮這些項目。

3.分析解決能力

庖丁解牛，萬法歸宗，一切都是為了解決問題，這是根本。比如在2019年國家醫(yī)療器械抽檢中，18個有源醫(yī)療器械品種開展了輸入功率項目的檢驗。其中，6個品種檢出不合格，不合格情形均為實測輸入功率大于額定輸入功率。

輸入功率的標示為使用者評估用電情況提供依據(jù)，若標示值低于實際值，可能導致實際使用過程中用電量超過電網(wǎng)負荷，進而引發(fā)斷電、漏電甚至火災風險。

考慮到輸入功率受產(chǎn)品設計、元器件質(zhì)量等方面影響。經(jīng)檢驗機構(gòu)分析，造成這些產(chǎn)品不合格的一個重要原因是實際生產(chǎn)過程中使用了與注冊檢驗時不同的電源、適配器或其他能量發(fā)生裝置，其本質(zhì)是企業(yè)使用了與注冊檢驗時不同的產(chǎn)品設計或生產(chǎn)工藝，但未進行充分的驗證。

再如近年的國家醫(yī)療器械抽檢中，病人監(jiān)護儀（多參數(shù)監(jiān)護儀）、心電圖機將電磁兼容（EMC）測試作為探索性研究項目。EMC測試評價的是電子產(chǎn)品在電磁場方面的干擾大?。‥MI）和抗干擾能力（EMS），目的是檢測電器產(chǎn)品所產(chǎn)生的電磁輻射對人體、電網(wǎng)以及其他工作中的電器產(chǎn)品的影響，是有源醫(yī)療器械重要的指標。研究結(jié)果顯示，上述2個品種的EMC項目不滿足有關(guān)規(guī)定的比例較高。

在有源醫(yī)療器械的注冊檢驗過程中，為了保證檢驗環(huán)境的一致性和檢驗對象的真實代表性，均在檢出不合格后要求企業(yè)實施現(xiàn)場整改，并要求將整改措施落實到企業(yè)的質(zhì)量管理體系中。但實際上，相當數(shù)量的企業(yè)僅僅滿足于在注冊環(huán)節(jié)完成整改，而未將整改措施落實到生產(chǎn)環(huán)節(jié)。質(zhì)量管理體系對于企業(yè)部門協(xié)同的約束失效，甚至不排除個別企業(yè)的注冊與生產(chǎn)部門各行其是。

那么針對以上問題，如何解決問題呢？

1）應高度重視設計變更和工藝變更的驗證，在變更前應當進行充分的驗證和確

認；2）采取有力措施保證質(zhì)量管理體系的運轉(zhuǎn)，切實加強對企業(yè)不同環(huán)節(jié)、不同部門的約束；此外，還應重視與監(jiān)管部門和檢驗機構(gòu)的溝通，加強對標準

的跟蹤，提升對法規(guī)和標準的理解。

4.專業(yè)積累

就相當于扎馬步和走梅花樁，全靠日積月累。由于醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)知識非常的零散，零散的學只能學到皮毛，既沒有深度也沒廣度，所以需要系統(tǒng)的學習形成知識體系。雖然醫(yī)療器械法規(guī)條文非常多，不一定要求熟記每個條款，但是通過系統(tǒng)的學習就會把知識印刻在腦海里，雖然具體文字或者數(shù)值不記得，但是記得要點和原則。

比如：醫(yī)療器械標簽和說明書問題，醫(yī)療器械標簽和說明書是反映醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的信息載體，具有識別產(chǎn)品特征和用戶安全警示等作用，能夠指導醫(yī)療器械的正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)等

對2018—2019年醫(yī)療器械國抽中的不符合標準規(guī)定批次進行分析發(fā)現(xiàn)，標簽和說明書不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械主要為有源醫(yī)療器械，共計149 批。

對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，無論不符合標準規(guī)定項是什么，只要產(chǎn)品被監(jiān)督管理部門判定為不符合標準規(guī)定產(chǎn)品并向社會公布，都會嚴重影響其正常經(jīng)營。然而標簽和說明書并不涉及高精尖設備或是極其復雜的技術(shù)，是企業(yè)能夠做好且應該做好的項目。

醫(yī)療器械的說明書和標簽在出廠前就已成型，因而追根溯源，醫(yī)療器械標簽和說明書不合格的根本原因還是在于生產(chǎn)企業(yè)對標簽和說明書缺乏足夠的重視。值得一提的是，這一問題在過往幾年的抽檢中也十分突出，這說明醫(yī)療器械標簽和說明書不合格已不僅是一個普遍性問題，還是一個歷史性問題。生產(chǎn)企業(yè)，尤其是有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當對標簽和說明書問題有所警醒，應充分認識到標簽和說明書對于安全使用的重要性，企業(yè)內(nèi)部應加強對標簽和說明書的評審工作，尤其是對細節(jié)問題的把控，以保證標簽和說明書的真實性、可靠性。

所以這個簡單而又不簡單的問題需要如何解決呢？我國關(guān)于標簽和說明書的相關(guān)文件較多，有法規(guī)文件如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等，執(zhí)行標準如國標GB9706系列、GB4793 系列，行標YY0709、YY0505 等，此外還有推薦性標準，如GB /T5465 系列、YY/T0466、GB/T18268 系列等。因而醫(yī)療器械標簽和說明書問題的頻發(fā)還源于對所涉及的相關(guān)文件缺乏清晰的認識或是沒有及時跟進最新的文件要求。對于這些標簽和說明書相關(guān)文件，注冊法規(guī)人員要花費更多精力去學習各種法規(guī)要求并嚴格遵守，還應持續(xù)關(guān)注國家相關(guān)單位發(fā)布的產(chǎn)品指導原則和解讀文件，如國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀》，旨在保證標簽和說明書相關(guān)要求的時效性與完整性，同時可以在我之前發(fā)的說明書自查表的基礎(chǔ)上形成你們自己的Checklist。

5.信息更新速度

注冊這行，其實也是靠“天”吃飯的，“天色”一變，風水也就變了，所以，善觀天象，四路通暢八方順達，觀一葉而知秋，也是本事。對信息情報要像記者一樣敏感。尤其是2021年，法規(guī)在大量更新，發(fā)布《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場總局令第47號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場總局令第48號）2部規(guī)章，發(fā)布《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）等2份申報資料要求，發(fā)布醫(yī)療器械和體外診斷試劑臨床試驗、臨床評價等9個指導原則，發(fā)布《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（國藥監(jiān)械注〔2021〕53號）、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號）等2份操作規(guī)范，發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號），明確醫(yī)療器械注冊自檢工作管理要求

監(jiān)管部門的各種新規(guī)政策要保持敏感，如果都是被別人告知才知曉的話，其實已經(jīng)有些遲鈍了。

六.注冊專員的秘密武器

其實，也都是一些未公開的訣竅，但既然是秘密，也就不講太多，大致歸納一下：1.別人煉的法寶

都是別人辛苦煉出來的寶貝，不會輕易給你；就算給你，可能也不見得合用，所以，鼓勵自己煉制。

2.自己煉的法寶

比如，上述的各種武器的混合使用，勤加練習，自會研究出一套漂亮的組合拳。

當然，有些刻苦的人，不吝九天攬月，可以窮經(jīng)年之力，自己開發(fā)出新武器，雖有些匠氣，也著實令人敬佩。我上面提到的《說明書自查表》、《有源醫(yī)療器械常見問題匯總表》、以及《GB9706.1-2020風險管理條款checklist》、《GB9706.1-2020檢測報告模版（自制）》不知是否可以歸在上述之列，但無疑的是，這些都能對注冊人員對企業(yè)帶來幫助。

七.注冊專員的打怪升級技巧

1.苦練內(nèi)功，最后成功

不要指望挖個仙丹吃了就天下無敵，都不是小孩子了，現(xiàn)實一點好。練內(nèi)功最苦，但是最扎實。

2.永不停息的收集資源，但不要走火入魔

搞注冊的人，如果連標準都集不齊，會被人笑話的，沒有資源的人，再怎樣的高手也是巧婦難為無米之炊，所以資源還是要大量收集的。但是，不要走火入魔，最后連自己已經(jīng)搜集了些什么都記不清楚，下載了三四遍還以為自己沒有，吃太多消化不了。

3.江湖切磋交流很重要

沒有實戰(zhàn)經(jīng)驗，再多的積累都只是紙上談兵，江湖還是要走一走的，醫(yī)療器械人的江湖比如蒲公英論壇、丁香園論壇以及各個技術(shù)討論的微信、QQ群，當然我指的是真正有實際意義的群，不是那些幾百人只有幾個人偶爾活躍交流，大多人長期潛水的“無意義”群。我們除了真正的實戰(zhàn)之外，還可以模擬作戰(zhàn)。因為戰(zhàn)友可以將各自戰(zhàn)況公布，大家集思廣益，并肩作戰(zhàn)，最后擊敗BOSS，一起獲得經(jīng)驗值，豈不妙哉！比如三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報的經(jīng)驗分享，可能很多企業(yè)很多人一輩子也難以接觸到這類產(chǎn)品，所以能夠聆聽一下有經(jīng)驗人員對這個的分享更顯得彌足珍貴。

4.眼觀四路耳聽八方

如前所述，要對消息敏感，學會看天穿衣。

5.在道上混，要講道義

多行不義必自斃就不多說了，相信大家也有同感，醫(yī)療器械圈子目前似乎并不大，基本的，認真做人，別人幫你一把，要心懷感恩，別人有難，要能拔刀相助，如此才能得道多助，越混越好。一味索取的更甚者落井下石者注定難以有高度。

6.十八般武器都練兩手，切勿偏食

注冊人，不能只精一門，程咬金三板斧要不得。竊以為，我們的制勝之道，在于組合拳和連續(xù)技，而不是一招秒殺。

7.存海外之志

如前所述，要看得更遠些，眼光放長遠，同公司的甚至同部門的同事不是你的競爭對手，你要想的是與世界范圍的醫(yī)械巨頭去做橫向?qū)Ρ龋c過去的自己做縱向?qū)Ρ?，借鑒他山之石，腳踏實地日拱一卒，如此成功便不久矣。

八.注冊專員的四境

1.初級

這個級別的，最下游的基本上是“跑”注冊，先是復印裝訂資料，然后來回于各有關(guān)部門和機構(gòu)，通過學習，逐漸加深對法規(guī)的理解。

而后，對基本法規(guī)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》注冊程序和要求方面章節(jié)比較熟悉了，了解型式檢驗、臨床試驗、體系考核、審評審批、監(jiān)督查驗等的意義，能夠分析一個產(chǎn)品能否按照器械申報，按照幾類申報，是否需要臨床，申報過程需要哪些資料，當能夠獨立完成一些注冊申報資料的編寫時，就是從體力勞動開始項腦力勞動過渡。

然而，切不可長期停留在此初級階段，此階段的工作也就是“文秘”+“業(yè)務員”，論寫資料，上不了檔次，還不能發(fā)表；論跑腿辦事，又不如做市場的人有利可圖；對法規(guī)往往是知其然而不知其所以然，往往理解僵化，此境界是為看山是山，看水是水。

2.中級

這個級別的，能力比初級更高些，因為勞動更加需要智力。

基本上，此階段可以是有過研發(fā)、測試或者生產(chǎn)、質(zhì)量等經(jīng)驗，可以從多個角度來思考問題。

通過參與早期產(chǎn)品的驗證和確認工作，識別出是研發(fā)設計的問題，還是制造水平的問題，這些都有助于理解質(zhì)量控制，有利于提高注冊申報文件的質(zhì)量。

中級者，立項時也不會單單只考慮法規(guī)限制了，同時還能評價該產(chǎn)品的生產(chǎn)、測試難度和風險；積累了相當?shù)馁Y源，善于查詢文獻，會高效快速的搜集所需信息并作出分析判斷；能把握審評原則，審核產(chǎn)品技術(shù)要求，檢查出研發(fā)所犯的技術(shù)問題，能非常敏感的發(fā)現(xiàn)申報資料中的技術(shù)錯誤，同時對試驗結(jié)果和結(jié)論有一定的判斷能力。

中級者，能以科研的眼光去理解法規(guī)和技術(shù)要求，指導研發(fā)，對注冊申報資料的編寫已經(jīng)了然于胸，能對申報資料給予技術(shù)把關(guān)，能將法規(guī)條款對應每個工作情景，對其他部門相關(guān)人員進行宣貫，讓大家覺得法規(guī)有用、有趣、有意義。例如，客服部門需學習上市后的法規(guī)條例，配合法規(guī)部門開展上市后的監(jiān)管工作，收集不良事件和醫(yī)生使用的臨床反饋，支持研發(fā)部門對產(chǎn)品不斷迭代和優(yōu)化。

這個階段，注冊和研發(fā)以及生產(chǎn)之間的界限逐漸模糊，透過法規(guī)條款，看到的是其技術(shù)內(nèi)核，透過審評原則，看到的是理論分析，此境界是為看山不是山，看水不是水。

3.高級

這個級別的人，就是更牛的人了，對法規(guī)，一撇就將其要害和破綻盡收眼底；這些牛人不一定有多好的操作功底，但是會高屋建瓴的思考問題，直指研發(fā)的命脈，以知識為資本，進退嵇讓之間，盡顯風流。

比如深諳國內(nèi)外的法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械研發(fā)申報生產(chǎn)一條龍全過程，人脈深厚，能夠統(tǒng)籌大局，合理布置工作。這個層次上，法規(guī)和技術(shù)要求又不是重點了，法規(guī)一眼看到底卻條理干凈不留渣滓，此境界是為看山還是山，看水還是水。

4.特級

這所謂的“特”級，是特殊的特，也就是指那些“能做大事”，變不可能為可能的魔法師。比如：某個器械按正常程序，需要三四年才能獲證，特級大師出手，一兩年搞定；焦頭爛額時，邀請?zhí)丶壌髱熤承┟黠@不合規(guī)的器械，也能夠起死回生，可謂造化神奇。

這些特級其實往往有部分可能由高級轉(zhuǎn)化而來，不過令人遺憾的是，由于種種原因走火入魔，這些“特級”高手修煉的都是暗黑系法術(shù)，見不得光，尤其是在當前的大前提下，能不能自保都是問題，而且正是這些“特級”，破壞了游戲規(guī)則，不管是不是游戲公司的員工，開掛都是會被封號的，封號后所有的經(jīng)年累月的投入都會付之東流，所以開掛容易，升級不易，且行且珍惜。

哈哈，以上純屬閑聊，供大家飯后娛樂，當然聊技術(shù)我們是認真地，也希望你能參與進來，微信群如下，

我希望能將一群打造成活躍高效的技術(shù)交流群，這里有學習到深夜兩點的技術(shù)達人，有樂于分享交流的技術(shù)骨干，有法規(guī)注冊的資深達人，有扎根于體系的行業(yè)前輩，有檢驗檢測的業(yè)務精英，會因為一個問題引經(jīng)據(jù)典不惜爭得“面紅耳赤”，但我喜歡這個氛圍，也希望能一直保持下去，

希望能不負大家厚愛，所以一群經(jīng)常潛水的也會不定期踢出去，其他群交流活躍的也會拉進一群中，希望大家能共同努力，自己進步的同時也能為行業(yè)的進步貢獻一點力。

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