GB9706.1-2020技術(shù)報(bào)告：對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充以及現(xiàn)存問(wèn)題的說(shuō)明

2022-02-09 10:42:45

寫在前面：

GB9706.1自發(fā)布起就一直作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，而在我國(guó)，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)就相當(dāng)于技術(shù)法規(guī)，因此，GB9706.1相當(dāng)于醫(yī)用電器設(shè)備安全領(lǐng)域的技術(shù)法規(guī)，對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)、檢測(cè)、注冊(cè)以及上市后的監(jiān)管都有重要影響。

GB9706.1-2020,一個(gè)300頁(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，已在去年4月9號(hào)發(fā)布，也將在后年開(kāi)始實(shí)施，《強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》規(guī)定：強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實(shí)施前，企業(yè)可以選擇執(zhí)行原強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者新強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，新強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，原強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。也就是在到2023年5月1日前，企業(yè)可以選擇執(zhí)行GB9706.1-2007或者GB9706.1-2020，但是之后就只能執(zhí)行GB9706.1-2020，對(duì)于大多數(shù)的企業(yè)尤其是中小企業(yè)，建議有源醫(yī)械er們可以開(kāi)始進(jìn)行學(xué)習(xí)了，畢竟一個(gè)這么厚的新標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有一定時(shí)間和實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，學(xué)習(xí)起來(lái)還是要花費(fèi)不少時(shí)間和精力的，預(yù)留三年的過(guò)渡期也是給大家留時(shí)間去做符合性的準(zhǔn)備工作。如果已經(jīng)有了GB9706.1-2007和GB9706.15的基礎(chǔ)，那么學(xué)習(xí)起來(lái)相對(duì)會(huì)簡(jiǎn)單一些，如果沒(méi)有基礎(chǔ)的話也不用擔(dān)心，那樣就少了一些思維定勢(shì)，重新來(lái)學(xué)習(xí)就好。

其實(shí)對(duì)于GB9706.1-2020，標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后不久，中檢院已經(jīng)組織進(jìn)行了一次線上免費(fèi)培訓(xùn)課程，未來(lái)幾年應(yīng)該每年也會(huì)有一定次數(shù)的培訓(xùn)包括一些外部咨詢機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)，這些無(wú)疑是有一定幫助的，但是如果你能提前過(guò)一遍標(biāo)準(zhǔn)（視自己情況過(guò)1-n遍），帶著問(wèn)題來(lái)學(xué)習(xí)，那么會(huì)事倍功半，反之如果你只是為了培訓(xùn)而培訓(xùn)，私下不去學(xué)習(xí)，只是在培訓(xùn)的前一天乃至培訓(xùn)時(shí)依然沒(méi)有看過(guò)要培訓(xùn)的內(nèi)容，那么這個(gè)培訓(xùn)效果就可想而知了。

另外，如果你已經(jīng)看過(guò)標(biāo)準(zhǔn)或者部分標(biāo)準(zhǔn)，你可能多多少少存在一些疑問(wèn)，比如：

什么是關(guān)鍵元器件？為什么檢測(cè)時(shí)要提交關(guān)鍵元器件列表？高完善性元器件和關(guān)鍵元器件什么關(guān)系呢？
7.9.2.3 規(guī)定與獨(dú)立電源連接的ME設(shè)備，若ME設(shè)備預(yù)期與獨(dú)立電源連接，電源應(yīng)被規(guī)定為ME設(shè)備的一部分或ME設(shè)備和電源組合應(yīng)被規(guī)定為ME系統(tǒng)，使用說(shuō)明書應(yīng)聲明此規(guī)定。問(wèn)題是無(wú)論是ME設(shè)備還是ME系統(tǒng)，操作者又能從中獲得什么幫助呢，為什么一定要強(qiáng)調(diào)在使用說(shuō)明書規(guī)定呢？
8.8.3表6如果U＞14140V試驗(yàn)電壓由專標(biāo)規(guī)定，那么如果沒(méi)有專標(biāo)呢？
GB9706.1-2007潮濕預(yù)處理后的漏電流測(cè)試應(yīng)在潮濕預(yù)處理后1h進(jìn)行，GB9706.1-2020中并沒(méi)有提及潮濕預(yù)處理后的延遲時(shí)間，那么是在潮濕預(yù)處理后立即執(zhí)行漏電流測(cè)試還是像GB906.1-2007中那樣延遲一個(gè)小時(shí)呢？
9.2.3.2過(guò)沖終端限位，表33的試驗(yàn)條件要求在最大速度下進(jìn)行，那么什么才算是最大速度？是程序能控制的最大速度限值（比如0km/h-100km/h，我們選擇100km/h），還是理論上可以達(dá)到的最大速度（程序雖然設(shè)定0km/h-100km/h，但是理論上可能能達(dá)到150km/h，此時(shí)是否應(yīng)該考慮150km/h作為試驗(yàn)條件）？是否考慮單一故障狀態(tài)？

以上簡(jiǎn)單列出幾個(gè)問(wèn)題，答案也都可以在本篇文章中找到，當(dāng)然，這個(gè)答案并不是我自己來(lái)回答的，而是一個(gè)已有的SC62A關(guān)于GB9706.1-2020的技術(shù)報(bào)告，也就是部分委員及第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)存在的疑慮和問(wèn)題匯總以及SC62A對(duì)于該問(wèn)題的回復(fù)，標(biāo)準(zhǔn)一定是結(jié)合當(dāng)下技術(shù)制定的存在一定局限性的一個(gè)時(shí)代產(chǎn)物，因此也必不可少會(huì)存在多多少少的小瑕疵，那么這個(gè)技術(shù)報(bào)告就總結(jié)了GB9706.1-2020的部分（或者全部）小瑕疵，考慮到該報(bào)告沒(méi)有中文版本，很多人看起來(lái)可能不是那么順利尤其是對(duì)于新接觸標(biāo)準(zhǔn)的人來(lái)說(shuō)有太多的專業(yè)術(shù)語(yǔ)，因此，我們四個(gè)小伙伴利用閑暇時(shí)間分工將這個(gè)大約90000詞的報(bào)告翻譯了出來(lái)，之后又經(jīng)過(guò)一些尾部不重要的刪減以及另外一位小伙伴的格式整理，形成了今天這個(gè)翻譯稿，在此感謝四位可愛(ài)小伙伴的無(wú)私奉獻(xiàn)?。?！有人周末加班加點(diǎn)，有人深夜奮筆疾書，我想這個(gè)過(guò)程也使我們都有不同的收獲，但是鑒于英語(yǔ)水平能力的不足及理解的局限性，不足之處還請(qǐng)各位多多理解，有爭(zhēng)議之處還請(qǐng)以英文原版為準(zhǔn)，本文僅供參考~

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試驗(yàn)機(jī)

以上就是報(bào)告的全部?jī)?nèi)容，有些長(zhǎng)但是部分并不是解釋的很詳細(xì)，后面還會(huì)針對(duì)不詳細(xì)的部分內(nèi)容進(jìn)行展開(kāi)解釋，如果你有其他問(wèn)題或是對(duì)以上問(wèn)題有不同見(jiàn)解，歡迎進(jìn)群分享或討論，Ideas worth spreading，別忘了點(diǎn)個(gè)贊和在看哦~