【原創(chuàng)】淺談醫(yī)療器械合規(guī)性 在科研項(xiàng)目成果轉(zhuǎn)化中的重要作用

Number1

醫(yī)療器械科研成果轉(zhuǎn)化的重要性

創(chuàng)新醫(yī)療器械是健康保障體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，是推進(jìn)醫(yī)學(xué)診療技術(shù)進(jìn)步的主要?jiǎng)恿?，是?yōu)化醫(yī)療服務(wù)供給的核心引擎，也是引領(lǐng)醫(yī)學(xué)模式轉(zhuǎn)變的變革性力量，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動(dòng)性和成長性，其戰(zhàn)略地位受到世界各國的普遍重視，是一個(gè)國家科技進(jìn)步和全民健康保障能力的重要標(biāo)志。新冠疫情期間，ECMO、呼吸機(jī)、核酸診斷試劑等醫(yī)療器械的應(yīng)用充分體現(xiàn)了先進(jìn)醫(yī)療器械在國民生活中的重要性。

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)過近20年的積累，在生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量等方面已經(jīng)有較大的提升。但一個(gè)不可忽視的現(xiàn)象是，高端醫(yī)療器械品類中國產(chǎn)醫(yī)療器械占比不高。要提升國產(chǎn)醫(yī)療器械的整體水平，必須攻克技術(shù)研發(fā)以及成果轉(zhuǎn)化的難關(guān)。

Number2

醫(yī)療器械科研成果產(chǎn)業(yè)化的現(xiàn)狀與困局

當(dāng)前國產(chǎn)醫(yī)療器械科技發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，但科技成果轉(zhuǎn)化率有待提升?？蒲性核团R床醫(yī)護(hù)是醫(yī)療器械創(chuàng)新的載體和肥沃土壤，我國的科研能力不斷攀升，但科研項(xiàng)目成果轉(zhuǎn)化的實(shí)際情況并不容樂觀。

首先，科研院所的科研成果轉(zhuǎn)化率長期徘徊在4%~5%之間。高校是科研活動(dòng)的密集地，如果取得的研發(fā)成果無法實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，那么科研活動(dòng)就等于沒有產(chǎn)出。高校教授獲得的專利數(shù)量并不能完全代表國家技術(shù)的進(jìn)步，只有那些實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化并在實(shí)踐中產(chǎn)生效益的專利才是真正有價(jià)值的專利技術(shù)。

其次，臨床醫(yī)護(hù)沒有真正融入的科技成果轉(zhuǎn)化的大潮中。醫(yī)生或者護(hù)士在醫(yī)療器械科技成果轉(zhuǎn)化中具有獨(dú)特而又重要的地位，他們既是醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用者，也是醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新的推動(dòng)者，甚至是技術(shù)的研發(fā)者。臨床醫(yī)護(hù)根據(jù)自身經(jīng)驗(yàn)的積累，做出的微創(chuàng)新醫(yī)療器械的市場(chǎng)價(jià)值更大、但是，當(dāng)前環(huán)境下，他們很難化身成為醫(yī)療器械產(chǎn)品的制造商，掌握技術(shù)或具有研發(fā)靈感的醫(yī)生要順利將手上的科技成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品也面臨著巨大的困難。

Number3

醫(yī)療器械科研項(xiàng)目成果轉(zhuǎn)化的問題

Number4

醫(yī)療器械科研項(xiàng)目成果轉(zhuǎn)化的痛點(diǎn)