【原創(chuàng)】淺談 GB9706.1-2020的發(fā)布與實(shí)施對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的影響

2020-11-08 09:46:27

GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》于2020年4月9日發(fā)布，2023年5月1日實(shí)施。這是有源醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)積蓄已久的事情，該標(biāo)準(zhǔn)的落地將對(duì)行業(yè)產(chǎn)生重大的影響。筆者在2006年左右就開始接觸該標(biāo)準(zhǔn)的國際IEC標(biāo)準(zhǔn)，曾參與該標(biāo)準(zhǔn)的翻譯及部分培訓(xùn)教材的編寫工作。這里就簡單聊一聊該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于行業(yè)的影響。

有源醫(yī)療器械的從業(yè)者，基本都是從GB9706.1開始接觸標(biāo)準(zhǔn)的，我經(jīng)常把這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)稱之為有源醫(yī)療設(shè)備的“圣經(jīng)”，是可以放在床邊、桌面上的重要隨手工具?！笆ソ?jīng)”，其重要性不言而喻，且這次屬于大換版，標(biāo)準(zhǔn)的起草理念都有大的變動(dòng)，對(duì)企業(yè)的要求也有了更高的要求，其重要性不容小覷，這跟當(dāng)年引入電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)給行業(yè)帶來的影響相比，有過之而無不及。今天這篇不談?wù)摼唧w檢測項(xiàng)目，只聊聊大的方向與變化，以襄東勱的“麥粉兒”。

國際接軌

該標(biāo)準(zhǔn)是采用重新起草法修改采用了IEC60601-1:2012，真正做到了與國際接軌，為企業(yè)的出口型產(chǎn)品和國內(nèi)銷售產(chǎn)品做到標(biāo)準(zhǔn)一致產(chǎn)品一致，奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。同時(shí)，也對(duì)純內(nèi)銷企業(yè)來說，提出了更高的要求，不能再有拖延癥了，針對(duì)自己的產(chǎn)品，要考慮如何符合2020版的9706.1，是否需要進(jìn)行相關(guān)的設(shè)計(jì)變更。

標(biāo)準(zhǔn)名稱的變化

現(xiàn)行有效的2007版，GB9706.1的名稱是《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》。

試驗(yàn)機(jī)

2020版呢，變化大了，現(xiàn)在是《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。

試驗(yàn)機(jī)

說明啥？07版標(biāo)準(zhǔn)考慮的僅僅是安全性，現(xiàn)在真正的變成了我們所說的安全有效了，基本性能也將在9706系列標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行規(guī)定。

醫(yī)用電氣系統(tǒng)

一直以來，很多人來咨詢9706.15“醫(yī)用電氣系統(tǒng)”是個(gè)啥東西，其實(shí)很多產(chǎn)品更適用于按照醫(yī)用電氣系統(tǒng)來設(shè)計(jì)，筆者也曾經(jīng)多次就9706.15進(jìn)行過專題培訓(xùn)，但行業(yè)內(nèi)對(duì)之還是知之甚少。這次GB9706.15正式融入2020版GB9706.1中去了，通篇進(jìn)行描述，第16章也專門就醫(yī)用電氣系統(tǒng)進(jìn)行了描述。同時(shí)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/0708 關(guān)于可編程的內(nèi)容也融入了2020版的GB9706.1中。

試驗(yàn)機(jī)

幾個(gè)需要關(guān)注的問題

PAY ATTENTION THESE QUESTIONS

1、該標(biāo)準(zhǔn)國外執(zhí)行已久。由于標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序和其他因素的問題，2005年第三版的IEC60601就發(fā)布了，歐洲是2012年實(shí)施，美國是2013年實(shí)施。很多有產(chǎn)品在做CE和FDA認(rèn)證的時(shí)候，已經(jīng)采用了該版標(biāo)準(zhǔn)。10幾年來，標(biāo)準(zhǔn)也歷經(jīng)修訂和更新，我們2020版的GB9706.1是修改采用的是2012版的IEC60601-1。我們需要注意版本的差異性。

2、過渡期長，該標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布于2020年，實(shí)施于2023年，跨度達(dá)到了三年之久，可以看出國家及監(jiān)管部門的謹(jǐn)慎態(tài)度。雖然有三年，但變化較大，建議從業(yè)者及早考慮，尤其是新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)需著重考慮，避免后期的損失。

3、該版標(biāo)準(zhǔn)不管是從直觀結(jié)構(gòu)，還是從基礎(chǔ)理念上都發(fā)生了重大變化，風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中。我們需要結(jié)合07版標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，深入分析研究該標(biāo)準(zhǔn)。

東勱醫(yī)療，以醫(yī)療器械合規(guī)研究為己任，后期也會(huì)繼續(xù)深入跟進(jìn)該標(biāo)準(zhǔn)的理解與分析，給“麥粉兒”提供最堅(jiān)實(shí)的臂膀。

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