論卷還得服CMDE -- 發(fā)布有創(chuàng)血壓相關(guān)2個指導(dǎo)原則

大洋彼岸都在忙著過節(jié)，而我中華大地也在忙著為2023年畫上圓滿的句號而沖刺。所以小編休假在家也不能閑著，趕緊把今年的目標完成了：從2022年11月開始，曾對一朋友立下flag，堅持至少每周更新一次，一年多的時間，93個原創(chuàng)，總算保住了一個flag，至于5000的flag就留作遺憾和未來的動力吧， 反正flag立了就是為了倒的， 就像很多計劃就是拿來delay的一樣。

扯遠了，回歸今天主題， 2023年的最后一更。

這不昨天圣誕節(jié)，CMDE一發(fā)力，一下子來了一個征求意見稿，三個產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則。

個個都是熱點啊....，?拋開X射線計算機體層攝影設(shè)備能譜成像技術(shù)（主要是不懂，），?也不談無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品（雖然很想了解一下，留著后面再說）。今天先來看看有創(chuàng)血壓相關(guān)的兩個指導(dǎo)原則（這個咱還是有自信的， 不管是9706.234 還是0781，都多少了解一些）。

先來看看有創(chuàng)壓力傳感器的指導(dǎo)原則：
范圍：?適用于預(yù)期采用有創(chuàng)方式測量人體相關(guān)部位壓力的醫(yī)療器械，例如，有創(chuàng)血壓(IBP)、顱內(nèi)壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內(nèi)壓力(IAP)、膀胱內(nèi)壓力、子宮內(nèi)壓力等。不適用于血管內(nèi)導(dǎo)管、漂浮導(dǎo)管、血壓袖帶等。

產(chǎn)品名稱：應(yīng)為一次性使用有創(chuàng)血壓傳感器；對于可重復(fù)使用的、預(yù)期測量血管內(nèi)壓力的有創(chuàng)壓力傳感器，產(chǎn)品名稱應(yīng)為有創(chuàng)血壓傳感器。

管理類別和分類：?Ⅲ類醫(yī)療器械，?分類編碼07-10-01。

適用的強制性標準：需要注意的YY 9706.234-2021將于2024年5月1號生效，相關(guān)的有創(chuàng)血壓設(shè)備就需要按照新的標準來執(zhí)行，另外YY 0781 也在升版中了，需要關(guān)注。另外整個產(chǎn)品適用的標準需要參照?表2 有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品宜參考的標準。

軟件組件：?《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，應(yīng)按照“嚴重”安全性級別提供軟件研究資料

2.2?有創(chuàng)血壓監(jiān)護的生理參數(shù)

例如，動脈壓(Art)、主動脈壓(Ao)、肺動脈壓(PA)、肺動脈楔入壓(PAWP)、臍動脈壓(UAP)、肱動脈壓(BAP)、股動脈壓(FAP)、中心靜脈壓(CVP)、臍靜脈壓(UVP)、左心房壓(LAP)、右心房壓(RAP)、左心室壓(LV)、擴充壓力(P1～P4)等。

2.3?有創(chuàng)血壓監(jiān)護的性能要求

2.3.1 校零

各通道應(yīng)具有壓力校零功能。

申請人宜按照產(chǎn)品設(shè)計需求確定，例如，準確度應(yīng)為±1 mmHg。

2.3.2 有創(chuàng)血壓的測量范圍、精確度、分辨率

申請人宜按照產(chǎn)品設(shè)計需求確定，例如，測量范圍：-50 mmHg～360 mmHg；精確度：±1 mmHg；分辨率：1 mmHg。

2.3.3 脈率的測量范圍、精確度、分辨率