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GB9706.1-2020-標(biāo)記易認(rèn)性測試存在的問題
2022-02-09 10:36:03
經(jīng)過一個(gè)多月的努力,我和其他三位小伙伴完全出于愛好自發(fā)的利用業(yè)余時(shí)間將GB9706.1-2020的技術(shù)報(bào)告基本翻譯完成,全文大約90000字,鑒于英語水平的能力不足以及理解的偏頗,發(fā)出后還請(qǐng)大家多多理解,大約再經(jīng)過一周的校對(duì)將會(huì)發(fā)在本公眾號(hào)上面
。請(qǐng)大家多多關(guān)注~
今天簡單說一下關(guān)于GB9706.1-2020中標(biāo)準(zhǔn)易認(rèn)性測試存在的一些疑問,標(biāo)準(zhǔn)
第7.1.2條款:
標(biāo)記的易認(rèn)性對(duì)檢驗(yàn)員的視力有一個(gè)特殊的要求,來看一下GB9706.1-2020如何要求:
如果ME設(shè)備或部件放在固定位置,那么觀察點(diǎn)在操作者的預(yù)期位置。如果沒有規(guī)定操作者的預(yù)期位置且位置不明顯,觀察點(diǎn)是與標(biāo)記距離1m的顯示平面的中心的垂直方向或水晶方向成30°角的圓錐中的任意位置,周圍環(huán)境照明度是在100lx-1500lx的范圍內(nèi)最不利條件下。
必要的話需要矯正視力,檢查員的的視覺靈敏度為:
–最小分辨角對(duì)數(shù)為0(log MAR)或6/6(20/20);且
–能夠讀取耶格試驗(yàn)卡的N6;
–在正常的房間照明條件下(約500 lx)
關(guān)于這點(diǎn)我們知道GB9706.1-2007中相關(guān)章節(jié)僅僅要求檢驗(yàn)員具備正常視力,那么什么是
正常視力
呢?于是GB9706.1-2020通過以上條款對(duì)其進(jìn)行了定義以期有個(gè)具體的說明同時(shí)保證測試結(jié)果的可重復(fù)性,其實(shí)在前面文章中介紹視覺報(bào)警時(shí)也有提到,
二者其實(shí)是一致的,感興趣的小伙伴也可以翻過去看一下(點(diǎn)擊下方文字鏈接即可跳轉(zhuǎn))
YY 0709|視覺報(bào)警信號(hào)的要求和測試方法
那么問題來了,請(qǐng)思考
1.如何證明檢驗(yàn)員能夠閱讀耶格試驗(yàn)卡的N6,要去看眼科醫(yī)生嗎?
2.“必要的話矯正視力,檢查員的視覺靈敏度為:最小分辨角對(duì)數(shù)為0(log MAR)或6/6(20/20)“這句話 是什么意思?
3.如果用校準(zhǔn)過的測試設(shè)備檢查醫(yī)療辦公室的照明度約為500 lx,檢驗(yàn)員在每次測試前都去看醫(yī)療辦公室他的眼科醫(yī)生是否就足夠了?
4.“大約”是什么意思?這是否意味著450 lx還不夠?475 lx呢?接受極限在哪里?
5.在正常工作日中,人類的正常視野會(huì)發(fā)生變化。標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)已證明,委員會(huì)成員確認(rèn)清晨可以看清楚屏幕,而晚上則不能,即使投影機(jī)沒有任何變化。 因此,是否要求測試實(shí)驗(yàn)室應(yīng)聘用眼科醫(yī)生以在測試員進(jìn)行測試之前一小時(shí)準(zhǔn)確核實(shí)他仍具備正常視力(敏銳度)?是否也因此應(yīng)該禁止在沒有眼科醫(yī)生和500 lx的房間的所有測試機(jī)構(gòu)?。
6.因?yàn)闇y試期間ME的設(shè)備的光線顏色 以及在檢驗(yàn)員眼睛驗(yàn)證過程中的光線顏色未定義,我們是否應(yīng)該等待進(jìn)一步的測試證明,直到第二版修正案填補(bǔ)了這個(gè)空白?
7.是否可以從互聯(lián)網(wǎng)上打印耶格試驗(yàn)卡并用它來證明測試者的視力?如果是,那定義哪種類型的打印機(jī),定義哪種紙張尺寸,以及應(yīng)該下載哪個(gè)耶格試驗(yàn)卡?
8.是否有任何基于等效安全性的建議來表明對(duì)該尚不清楚的條款的合規(guī)性?
簡單的一個(gè)小章節(jié)有以上諸多問題遺留,你的每一份用心都會(huì)在未來你意想不到的一個(gè)時(shí)間里幫助到你,如果你也對(duì)這些問題感興趣,歡迎進(jìn)群交流
作者:
楊粟寧
關(guān)于醫(yī)療器械電源開關(guān)方向的說明
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