干貨-實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定和認(rèn)可評審前“文檔整理”工作秘籍

CNAS現(xiàn)場評審前的一項(xiàng)重要的工作就是，將體系完整運(yùn)行一次。而體系的運(yùn)行，需要相關(guān)的文件、記錄來支持。所以，合理有序的準(zhǔn)備文檔，就顯得尤為重要，其一般包括：內(nèi)外部文件、檔案、原始記錄、測試報(bào)告及體系運(yùn)行資料。

本文內(nèi)容來自某前輩親身經(jīng)歷，是針對其所在實(shí)驗(yàn)室的最近現(xiàn)場評審項(xiàng)目的歸檔情況，跟大家分享下。因?yàn)檫@一涉及到體系的所有過程，內(nèi)容比較多。所以無法詳細(xì)描述。只針對大體歸檔要求、責(zé)任崗位、注意事項(xiàng)做簡要敘述。

（因該項(xiàng)是結(jié)合其所在實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況，大家做個(gè)參考即可，其余還需具體問題具體分析?。?/p>

（1）內(nèi)部文件：含質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表單，檔案室應(yīng)有完整一份；（質(zhì)量手冊、程序文件要裝訂成冊，資料員負(fù)責(zé)）
（2）外部文件：所有檢測所需的外部標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，及ISO/IEC17025：2017（CNAS-CL01：2018），應(yīng)用說明及若干政策。
（3）以上文件，如要發(fā)放，必須運(yùn)行文件發(fā)放程序（如蓋受控章、做發(fā)放記錄）。

每臺設(shè)備由設(shè)備員做一個(gè)檔案盒，按設(shè)備編號對其進(jìn)行編號，并確保檔案盒中有以下內(nèi)容：
設(shè)備檔案卡、采購申請、驗(yàn)收記錄、合格證、使用說明書、歷年的檢定證書、使用記錄、定期維護(hù)記錄、維修記錄、期間核查記錄、停用報(bào)廢記錄；（每臺設(shè)備做一個(gè)檔案盒）

由資料員負(fù)責(zé)完善，內(nèi)容包括，人員檔案卡，學(xué)歷證書、學(xué)位證書、上崗證、職稱證、其他資格證（如內(nèi)審員證），發(fā)表的論文，年度的考核等資料。每人一檔，與人員一覽表的先后順序?qū)?yīng)。（每人做一個(gè)檔案袋）

不管以打印出來的方式保存，還是以電子檔的形式保存，都要定期存檔，并確保其包含足夠的信息；(必須與報(bào)告單、委托單對應(yīng)，最好裝訂在一起)

報(bào)告

所有報(bào)告必須留存一份，并按一定的順序整理好存檔。（按項(xiàng)目或時(shí)間順序一個(gè)一個(gè)檔案盒放好，并做好目錄）（特別是申請認(rèn)可項(xiàng)目相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)一定要有報(bào)告、原始記錄（含校準(zhǔn)曲線、圖譜等）、樣品登記表、設(shè)備使用記錄、委托單、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄等）

1、中心實(shí)驗(yàn)室成立文件、單位法人證書、法人單位對中心實(shí)驗(yàn)室的授權(quán)等法律地位證明材料；（成立文件及單位法人證書找總經(jīng)理取，法人單位對中心實(shí)驗(yàn)室的授權(quán)直接從質(zhì)量手冊中復(fù)印，由資料員完成）
2、中心主任的任命書；技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員等關(guān)鍵崗位的任命書；（中心主任的任命書找總經(jīng)理取，其余崗位的任務(wù)書直接復(fù)印質(zhì)量手冊中的附錄12，由資料員完成）
3、授權(quán)簽字人授權(quán)書和授權(quán)簽字人情況表；（直接復(fù)印質(zhì)量手冊中的附錄7，由資料員完成）
4、中心主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人臨時(shí)外出的代理記錄；（由資料員找被代理人提供）
5、日常檢測質(zhì)量監(jiān)督記錄；（即《檢測工作的監(jiān)督控制程序》文件中的《日常監(jiān)督記錄表》，由監(jiān)督員負(fù)責(zé)提供）
6、保密執(zhí)行情況的檢查記錄：（即第一個(gè)程序文件中的《保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)工作檢測記錄表》，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人和監(jiān)督員負(fù)責(zé)提供）
7、確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)（由中心主任提供，可以會議記錄的方式出現(xiàn)）
8、最高管理者應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，并就確保與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。（由中心主任提供，可以會議記錄的方式出現(xiàn)）

1、質(zhì)量手冊目錄、程序文件目錄、作業(yè)指導(dǎo)書目錄、各種管理表格目錄；（由資料員整理出來）
2、質(zhì)量體系文件的宣貫記錄（含考試記錄）；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供相關(guān)的培訓(xùn)記錄及試卷）
3、質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況分析報(bào)告（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人對年度質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況用表格化的方式進(jìn)行分析）
4、最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織（由中心主任提供，可以會議記錄的方式出現(xiàn)）

1、體系文件的發(fā)放、回收記錄（即《管理體系文件控制和維護(hù)程序》文件三中的〈文件發(fā)放回收登記表〉，由資料員負(fù)責(zé)）（每次發(fā)放和回收都要有記錄）
2、體系文件更改審批表；（由資料員負(fù)責(zé)）
3、文件修改頁（修改后的文件都應(yīng)有修改頁，由資料員負(fù)責(zé)）
4、外部文件目錄（即程序文件三中的〈外來文件資料登記表〉，由資料員負(fù)責(zé)）
5、內(nèi)部文件目錄（即程序文件三中的〈內(nèi)部受控文件登記表〉，由資料員負(fù)責(zé)）
6、作廢文件，收回的作廢文件都要蓋作廢章（由資料員負(fù)責(zé)）
7、文件定期審查記錄（可以會議記錄形式在管理評審前進(jìn)行，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供）
8、文件借閱登記表（由資料員負(fù)責(zé)）
9、文件銷毀記錄表，由資料員負(fù)責(zé)。
10、體系文件置換申請表（需要時(shí)填寫）

1、檢測任務(wù)合同單
2、合同評審記錄表
3、合同、協(xié)議登記表
4、跟委托方簽的協(xié)議。
5、新項(xiàng)目評審情況（即程序文件《開展新項(xiàng)目評審程序》中的《開展新項(xiàng)目申請表》、《開展新項(xiàng)目評審表》，由檢測組負(fù)責(zé)）

1、檢測分包方評審表
2、合格分包方名冊；
3、分包方的證明材料（含分包方法人證書、計(jì)量認(rèn)證證書或?qū)嶒?yàn)室國家認(rèn)可證書等，資料員負(fù)責(zé)）。

4、儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商評價(jià)記錄；（即《外部支持服務(wù)和供應(yīng)品管理程序》文件中的〈供應(yīng)商評價(jià)表〉，由物品員和設(shè)備員負(fù)責(zé)，不但要調(diào)查經(jīng)銷商，重要的是要調(diào)查生產(chǎn)商）
5、儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商名錄；
6、供應(yīng)商資質(zhì)材料；
7、物品采購申請、驗(yàn)收表；
8、儀器設(shè)備購置申報(bào)表；
9、購入儀器設(shè)備驗(yàn)收記錄。

1、客戶滿意度調(diào)查和分析報(bào)告

1、客戶投訴登記表（由樣品員蔣小鈺負(fù)責(zé)提供）
2、客戶投訴處理通知單（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）

1、不符合工作處置通知表；

1、改進(jìn)的相關(guān)證據(jù)

1、實(shí)施糾正措施記錄表

1、應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施記錄表

1、記錄保存期限規(guī)定（即《記錄控制程序》文件中的《質(zhì)量記錄清單及保存期表》和《技術(shù)記錄清單及保存期表》，由資料員負(fù)責(zé)定出各種記錄的歸檔周期和保存期）
2、記錄歸檔登記表
3、記錄借閱登記表

1、年度內(nèi)審計(jì)劃表；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）
2、內(nèi)審組成立文件；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）
3、內(nèi)部審核日程計(jì)劃表；（由內(nèi)審組長負(fù)責(zé)）
4、首/末次會議記錄；（由內(nèi)審組長負(fù)責(zé)）
5、內(nèi)審檢查記錄表；（由內(nèi)審組負(fù)責(zé)）
6、不符合項(xiàng)報(bào)告（在本單位的《內(nèi)部管理體系審核程序》中叫法不同（由內(nèi)審組負(fù)責(zé)）。
7、內(nèi)部審核報(bào)告；（由內(nèi)審組長負(fù)責(zé)）

1、管理評審年度計(jì)劃表；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）
2、管理評審計(jì)劃表：（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）
3、各部門的匯報(bào)材料；（由各部門負(fù)責(zé)提供）
4、管理評審會議記錄；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）
5、管理評審報(bào)告（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）
6、管理評審驗(yàn)證記錄表（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）

1、檢測員持證登記表；（由資料員整理）
2、年度人員培訓(xùn)計(jì)劃表；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供）
3、人員培訓(xùn)記錄表；（由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)）
4、人員考核記錄表（由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)）
5、業(yè)務(wù)人員技術(shù)檔案；（由資料員負(fù)責(zé)，具體要求見之前的第三大類人員檔案的要求）

1、中心實(shí)驗(yàn)室應(yīng)掛牌和對實(shí)驗(yàn)區(qū)域要有類似“限制進(jìn)入”的標(biāo)識；（由中心主任負(fù)責(zé)）
2、外來人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室登記表（由檢測組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）；
3、內(nèi)務(wù)與安全考核表；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)）
4、檢測環(huán)境監(jiān)控記錄（由檢測員負(fù)責(zé)）
5、廢液處理交接記錄。

1、方法確認(rèn)資料；（由技術(shù)負(fù)責(zé)人提供）
2、標(biāo)準(zhǔn)方法查新記錄；（由技術(shù)負(fù)責(zé)人提供）
3、例外情況下允許偏離的申請、驗(yàn)證、批準(zhǔn)記錄。（即程序《允許方法偏離控制程序》中的《允許偏離申報(bào)審批表》，由檢測員負(fù)責(zé)）
4、計(jì)算機(jī)軟件登記表和計(jì)算機(jī)內(nèi)容變更申請表（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）
5、測量不確定度的評定記錄（由檢測員負(fù)責(zé)）

1、儀器設(shè)備臺帳；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）
2、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一覽表及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）
3、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄表（由檢測員負(fù)責(zé)）
4、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)報(bào)廢申請表（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）
5、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查（由檢測員負(fù)責(zé)）
6、儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購計(jì)劃、驗(yàn)收記錄；
7、儀器設(shè)備使用記錄（由檢測人員負(fù)責(zé)）
8、儀器設(shè)備定期維護(hù)記錄（由設(shè)備責(zé)任人負(fù)責(zé)）
9、儀器使維修記錄；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）
10、儀器報(bào)廢（停用）單（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）
11、儀器設(shè)備檔案材料；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)，詳見之前的第2大項(xiàng)資料）
12、儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識標(biāo)簽。（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）
13、儀器設(shè)備使用授權(quán)表（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）

1、周期檢定計(jì)劃表；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）
2、儀器設(shè)備期間核查計(jì)劃；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）
3、儀器設(shè)備期間核查記錄；（由設(shè)備責(zé)任人負(fù)責(zé)）
4、對檢定、校準(zhǔn)證書的確認(rèn)；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）

1、抽樣記錄；

1、樣品的接收、編碼、流轉(zhuǎn)記錄；（即《樣品處置和管理程序》中的《樣品臺帳》，由樣品員負(fù)責(zé)）
2、樣品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識（樣品標(biāo)識卡）；（由樣品員和檢測人員負(fù)責(zé)）
3、樣品損壞、丟失報(bào)告表（由樣品員和檢測人員負(fù)責(zé)）

1、年度質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃表（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)）
2、質(zhì)量監(jiān)控記錄表；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)）
3、質(zhì)量控制異常情況記錄表（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)）
4、實(shí)驗(yàn)室比對和能力驗(yàn)證材料；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)）
3、內(nèi)部質(zhì)控資料。（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)）

1、報(bào)告發(fā)放登記表（由樣品員負(fù)責(zé)）
2、報(bào)告更改申請表（由檢測員負(fù)責(zé)）
3、留存報(bào)告副本。（由檢測員、資料員負(fù)責(zé)）
4、報(bào)告抽查情況登記表（由監(jiān)督員負(fù)責(zé)）