文件換版、樣品管理等8個(gè)問題的解答

2021-08-30 09:20:11

文件換版、樣品管理等8個(gè)問題的解答

實(shí)驗(yàn)室留樣樣品保留多長時(shí)間？有沒有具體規(guī)定？

答案：

沒有規(guī)定，除特殊行業(yè)，按自己要求保留。

樣品保留時(shí)間要考慮：

1. 滿足復(fù)測的要求（能達(dá)到復(fù)測的時(shí)限）

2.滿足行業(yè)領(lǐng)域的要求，例如司法行業(yè)，食品行業(yè)。

3.考慮到實(shí)驗(yàn)室具體情況，保存條件等。

樣品處理：

1.自己處理，要看樣品特性，如果自己不能處理找外邊處理可以提前跟客戶約定費(fèi)用，或者自己承擔(dān)。

2.還給客戶，如果還給客戶客戶還不來取，我們可以設(shè)定基礎(chǔ)保留時(shí)間，超時(shí)有小費(fèi)用等。

原始記錄上的審核人員是不是必須參與現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)，視頻遠(yuǎn)程監(jiān)督能不能簽審核。

答案：

審核人員的要求

1.工作經(jīng)驗(yàn)的要求

2. G001的要求，大專相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，三年行業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn)或者十年的工作經(jīng)驗(yàn)。

如果原始記錄的審核人不是復(fù)核人，是最終對數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)的人，是要授權(quán)簽字人的。

審核人員不一定要參與實(shí)驗(yàn)的過程，是可以遠(yuǎn)程監(jiān)督審核的，也可以根據(jù)實(shí)驗(yàn)記錄簽審核，但是不可以檢測人員目擊試驗(yàn)來出報(bào)告。

食品安全檢測不合格數(shù)據(jù)在限量值附近多大范圍內(nèi)，要考慮做不確定度評估？

答案：

推薦方法：測量能力指數(shù)C_m，是判定用的限量值T除以二倍的擴(kuò)展不確定度U。

限量值T：可以理解為公差，是技術(shù)指標(biāo)的范圍，也是限定范圍，例如圓棒直徑要求是10±1，那么T就是2（正1-負(fù)1）

C_m≥3不用考慮不確定度，C_m＜3要考慮測量不確定度。

實(shí)驗(yàn)室做內(nèi)部質(zhì)控需要涵蓋所有的檢測項(xiàng)目嗎？

答案：

不是，根據(jù)實(shí)際情況來看，例如實(shí)驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)問題，人員情況，過去的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，外部的投訴，實(shí)驗(yàn)的難易程度，實(shí)驗(yàn)是否經(jīng)常操作等等。

但是在一段時(shí)期之內(nèi)，還是建議每個(gè)實(shí)驗(yàn)都做一下。

已發(fā)給客戶的檢測報(bào)告，客戶弄丟了，需要實(shí)驗(yàn)室補(bǔ)兩份，原報(bào)告授權(quán)簽字人已離職，實(shí)驗(yàn)室是應(yīng)該重新出報(bào)告，還是把之前的報(bào)告打印出來換授權(quán)簽字人簽名呢？（客戶不同意要實(shí)驗(yàn)室留存副本的復(fù)印件）

答案：

客戶要求補(bǔ)報(bào)告，給副本就可以了，如果他不要那不明白什么意思，副本是發(fā)給客戶的正本的副本，與正本法律效力一模一樣，報(bào)告內(nèi)容一字不差那沒問題啊。

打印出來換授權(quán)簽字人簽名，那肯定不行，變成一個(gè)號(hào)碼的報(bào)告兩個(gè)授權(quán)簽字人，那不亂套了么。

可以把原報(bào)告出來一份，然后給一個(gè)新編號(hào)，新授權(quán)簽字人簽字，然后在報(bào)告中聲明，替代原來的，原來的作廢，聲明原因是客戶丟失，這樣免責(zé)。

最好的辦法還是給副本。

產(chǎn)品檢測超標(biāo)的項(xiàng)目，復(fù)檢時(shí)由同一個(gè)人復(fù)檢還是需要由另一個(gè)人復(fù)檢

答案：

一般是換一個(gè)人，怕同一個(gè)錯(cuò)誤一個(gè)人來回犯，不好找到復(fù)測原因。但是依據(jù)準(zhǔn)則，也可以就是一個(gè)人，這是工作經(jīng)驗(yàn)問題。如果是客戶要求，那就按溝通處理。

質(zhì)量手冊和程序文件換版之后，作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格也必須換嗎？如果質(zhì)量手冊和程序文件不換版，作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格可以換版么？

答案：

不要太糾結(jié)，主要是看怎么用。

換版是大的修訂，一般可能篇幅超過三分之一，外部文件變更，內(nèi)容變化太多等等才夠得上換版。

質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格，它們分別是第一層次、第二層次、第三層次的文件，它們必須是同一個(gè)版本號(hào)嗎？

答案：

可以不同一個(gè)版本號(hào)，自己文件中規(guī)定清楚就可以了。重點(diǎn)是換沒換，需不需要換。

當(dāng)然如果都換成一個(gè)版本比較好管理。

推薦一個(gè)文件：IS0/T 10013這個(gè)文件專門講質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容，這里壓根沒提一個(gè)換版字樣，主要講的是修訂