連載（二）風險管理 - 小議新版GB9706.1-2020

相比舊版標準，GB 9706.1-2020版最大的變化就是引入了風險管理，部分條款需要結合風險管理過程來判斷其符合性。第二版標準是否考慮過風險管理？答案是肯定的，只不過這部分的工作由標準的起草者代替大家完成了而已。標準的起草者替大家制定了風險可接受準則并轉化為標準中的限制值、特定結構等要求。

風險管理過程是為了達到以下目的：

GB9706.1-2020中涉及的風險管理過程僅限于ME設備或ME系統(tǒng)的型式試驗部分，雖然標準規(guī)定風險管理過程需要符合YY/T0316的相關要求，但要求并不包括YY/T0316中的所有要素。一般而言風險管理過程的所有要素均適用，除了：

• 生產和生產后的信息(YY/T 0316中3.1條的第四列項，3.4 f，第九章）， 和

• 定期復審風險管理過程的適宜性（ YY/T 0316中3.2條的第四列項）。

風險管理的標準符合性可通過檢查文件和評估過程來實現(xiàn)。

在應用任何YY/T 0316要求時：

GB9706.1-2020標準規(guī)定的是適于ME設備或ME系統(tǒng)相關風險的通用要求，有助于加強風險管理過程的建立。風險管理過程旨在識別本標準所涉及的危險，以及所有與風險和風險控制措施有關的危險。

標準的條款中定義了一些引發(fā)危險狀況的情形或故障。在這些情況下，通常需要進行風險管理過程以確定實際的危險狀況是什么，并通過試驗來證明在特定的情形下此危險狀況是不會發(fā)生的。

通常，制造商可能無法保證組成ME設備和ME系統(tǒng)的每一個組部件都遵循本標準的所有過程，例如專用子部件、非醫(yī)用的子系統(tǒng)、設備。在這種情況下，制造商需要特別考慮額外的風險控制措施。

新版標準中免除不可接受風險的要求的同時也指出應依據(jù)制造商確定可接受風險準則來確定可接受和不可接受風險。不是所有與ME設備和ME系統(tǒng)有關的風險都以標準規(guī)定的要求為準(見1.1 適用范圍)。

應通過檢查：

如何識別風險源呢？當評價風險時，制造商應用下述方法來應用標準的要求：

a)針對某些特定的危險或危險狀況提出要求及其可接受準則，符合這些要求可

推定剩余風險已經降低到可接受水平，除非有相反的客觀證據(jù)。比如患者防

護或者搬運狀態(tài)下的不穩(wěn)定性。

b)標準針對某些特定的危險或危險情況提出了要求，但不提供具體的可接受準

則，制造商應提供定義在風險管理計劃中的風險可接受準則。依據(jù)風險管理

計劃中記錄的風險可接受準則，這些可接受準則應確保剩余風險是可接受

的。比如載荷和液體潑灑。

c)標準定義的特定危險或危險情況：

—制造商應確定特定的ME設備或ME系統(tǒng)是否存在這些危險或危險情況，和
—特定的ME設備或ME系統(tǒng)存在這些危險或危險情況，制造商應評價和通過

4.2.2規(guī)定的風險管理過程來控制這些風險。

ME設備或ME系統(tǒng)要設計成對確定類型的危險（源）不存在危險情況，且對該危險不需要進一步的風險評定?？赏ㄟ^試驗或檢查來驗證。

特定的ME設備或ME系統(tǒng)定義的危險或危險情況，但在標準中未具體提出。制造商應按4.2.2的規(guī)定在風險管理過程中提出那些危險。

在標準規(guī)定的特定風險控制措施或試驗方法之處，有時替代的風險控制措施或試驗方法也是可接受的。例如，制造商可以通過提供科學數(shù)據(jù)或臨床評價或比較研究來證明應用替代的風險控制措施或替代的試驗方法所得到的剩余風險仍然是可接受的，且與應用標準中的要求所得到的剩余風險可比。

據(jù)了解在IEC 60601-1第四版的制定計劃中，已經準備弱化風險管理在標準中的地位和比重。

本期的分享就到這里。

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東莞市精邦機械科技有限公司是一家專注于新能源、電子、電器、電力、電梯領域實驗室設備/智能裝備設計研發(fā)、生產制造、計量校準、檢測認證、實驗室輔導/規(guī)劃為一體的智能科技型企業(yè)。公司成立之初便以“精準、標準、可靠、服務、創(chuàng)新、智造”六要素為核心理念，以“創(chuàng)新求發(fā)展，服務求信譽，聚焦做精品”為公司宗旨。專業(yè)為客戶提供實驗室整體解決方案：從實驗室的前期規(guī)劃與方案設計→實驗室整體配套系統(tǒng)的施工、安裝、調試→實驗室分析/測試儀器的選型、安裝調試、培訓→實驗室的維護、維修、零配件供應的整體解決方案。堅持自主研發(fā)和創(chuàng)新，產品嚴格遵循IEC/EN/UL/GB/ISO等國際國內標準，致力于為客戶提供最具有競爭力的非標自動化試驗檢測設備及智能系統(tǒng)工程。
1、新能源電池充電樁檢測設備
鋰電池安全性能及充電樁檢測設備系列產品應用于各種類型的移動電話用鋰離子蓄電池及蓄電池組、電動汽車用鋰離子蓄電池、通信基站用儲能蓄電池、礦燈用鋰離子蓄電池、便攜式電子產品用鋰離子電池和電池組，各種類型直流充電樁，交流充電樁和交直流一體充電樁、電動車輛交流充電裝置等進行過充電，過放電，外部短路，強制內部短路，重物沖擊，針刺試驗，擠壓試驗，振動，機械沖擊，碰撞，跌落，翻轉，高低溫循環(huán)，熱沖擊，燃燒拋射，外部火燒，鹽霧，高度模擬（真空低氣壓），海水浸泡測試，溫升試驗，絕緣電阻和介電強度，防觸電保護，外殼防護，耐熱耐燃耐電痕化，分斷能力及使用壽命，機械強度試驗，耐受短路電流試驗等測試項目。
2、低壓電器成套開關檢測設備
低壓電器元件及成套開關檢測設備系列產品應用于低壓開關設備和控制設備、分線箱、母線槽、低壓斷路器（萬能式斷路器ACB、塑殼斷路器MCCB、工業(yè)漏電斷路器CBR）、開關、隔離器、隔離開關以及熔斷器組合電器等、機電式接觸器和電動機起動器、直流接觸器、真空接觸器、熱繼電器、電子式過載繼電器等、控制電路電器和開關元件：接觸式繼電器、中間繼電器、按鈕、旋轉開關、腳踏開關、接近開關、壓力開關、熱敏開關、行程開關、微動開關、液位開關、指示燈、固態(tài)繼電器、工業(yè)用插頭插座和耦合器、低壓熔斷器等進行物理機械性能，電壓降測定，溫升試驗，絕緣電阻和耐壓試驗，額定接通和分解能力試驗，短路接通和分斷能力試驗，短時耐受電流能力試驗，動作特性試驗，時間特性試驗，壽命可靠性試驗，抗擾度試驗等測試項目。
3、電梯自動扶梯安全檢測設備
電梯安全部件及自動扶梯檢測設備系列產品應用于各種電梯、自動扶梯、自動人行道的傳動部件（曳引機、傳動機構、導軌、滾輪導靴、開門機及自動扶梯梯級、自動人行道踏板、梯級鏈及踏板鏈、自動扶梯和自動人行道驅動主機、人行道滾輪、人行道扶手帶等），安全部件（層門鎖閉裝置、轎門鎖閉裝置、安全鉗、緩沖器、層門、鋼絲繩繩頭組合、安全光幕、門機、玻璃門和玻璃轎壁、限速切斷閥等），電氣裝置（控制屏、旋轉編碼器、按鍵、觸點開關、含有電子元件的安全電路及其它電氣部件等），電梯鋼絲繩，電梯電纜以及整機進行機械強度試驗、電氣性能試驗、疲勞試驗，力學試驗，轎廂平衡系數(shù)、電梯加減速度試驗，扶梯綜合承運質量檢測，環(huán)境老化試驗等測試項目。
4、安全安規(guī)非標定制檢測設備
電子電器安全安規(guī)性能及非標定制類檢測設備系列產品應用于各種家用電器（IEC/EN 60335系列, GB4706.1系列，UL60335系列）；信息技術類設備（IEC/EN60950-1, UL60950， GB4943.1），音頻/視頻及類似設備（IEC/EN60065, GB8898，UL60065）；燈具（IEC/EN 60598系列 GB7000.1系列，UL1598）；燈的控制器（整流器）（IEC/EN 61347系列, GB 19510系列，UL8750）； 醫(yī)用電器設備（IEC/EN 60601系列，GB 9706.1系列，UL1993）進行功率測試，電氣強度測試，發(fā)熱試驗，絕緣電阻測試，泄漏電流測試，標簽測試，沖擊測試，電源線測試，扭力測試，推拉力測試，電氣連接和機械固定，防電擊保護測試，爬電距離和電氣間隙，防火阻燃測試，放電測試，保護裝置測試，穩(wěn)定性測試，可接觸性測試，開關測試，異常操作和故障條件測試，潮濕處理，接地電阻測試，外殼防護測試等測試項目。
5、關鍵元器件性能檢測設備
關鍵電子元器件性能及壽命檢測設備系列產品應用于各種插頭電源線、電線組件、互連電線組件，器具輸入插座、器具輸出插座、器具插座，電容器（X電容器、Y電容器），隔離電阻器（跨線電阻），變壓器/開關電源用變壓器，光電耦合器， 電源開關、繼電器， 熔斷器、熱熔斷體、熔斷電阻器，電位器、定時器、溫控器、限溫器、熱保護器、電控制器，水位開關，旋轉開關，傳感器，印制線路板，壓敏電阻，電動機， 熱敏電阻器等進行機械強度測試，額定電壓測試，額定電流測試，分斷容量測試，負載特性測試，發(fā)熱（溫升）測試，正常操作測試，壽命可靠性測試，機械耐久性測試等試驗項目。
6、環(huán)境模擬可靠性檢測設備
環(huán)境模擬可靠性檢測設備系列應用于從原材料、元器件級別，到電路板/模塊級別，到整機電子、電器、電力等產品進行恒定溫度，恒定濕度，變化溫度，變化溫濕度，鹽霧試驗，混合氣體試驗，臭氧老化試驗，UV紫外線加速老化試驗，氙燈老化試驗，二氧化硫腐蝕試驗，高空低氣壓試驗，IPX1～8防水等級試驗，防塵/砂塵試驗，跌落試驗，燃燒試驗，半正弦波/梯形波加速度沖擊試驗，正弦/隨機振動試驗，碰撞模擬試驗，跌落試驗，拉伸強度試驗，疲勞試驗，地震試驗，高加速壽命老化及應力篩選等機械、力學環(huán)境試驗，氣候環(huán)境試驗和綜合環(huán)境試驗項目。
7、電磁兼容EMC檢測設備：
電波暗室、屏蔽室、傳導騷擾抗擾度測試；電壓變化、電壓暫降和短時中斷抗擾度測試；
電快速瞬變脈沖群抗擾度測試；電磁兼容靜電放電測試；
工頻磁場抗擾度測試；輻射抗擾度測試；浪涌抗擾度測試；
傳導騷擾測試；諧波閃爍測試；輻射騷擾測試等。