解析-RB/T214、新版CNAS-CL01需要建立哪些程序文件呢？

計(jì)劃目錄

編寫注意事項(xiàng)

P01保持維護(hù)公正和誠(chéng)信的程序

RB/T214、新版CNAS-CL01都有新要求，強(qiáng)調(diào)應(yīng)持續(xù)識(shí)別影響公正性的風(fēng)險(xiǎn)，建立長(zhǎng)效機(jī)制，消除和減少風(fēng)險(xiǎn)；CL01還強(qiáng)調(diào)“從組織結(jié)構(gòu)和管理上保證公正性”、“實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)作出公正性承諾”。

舊版無(wú)相應(yīng)程序文件，涉及公正性問題在質(zhì)量手冊(cè)（4.1.8）有相關(guān)表述。

P02保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)的程序

CL01新增“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過作出具有法律效力的承諾”、“除非法律禁止”、“人員，包括委員會(huì)委員、合同方、外部機(jī)構(gòu)人員或代表實(shí)驗(yàn)室的個(gè)人”。

P10保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)的規(guī)定

P03人員管理程序

CL01新增“開發(fā)、修改、驗(yàn)證和確認(rèn)方法的人員授權(quán)”

P23 人員管理程序

P04設(shè)施和環(huán)境條件管理程序

P30 檢測(cè)環(huán)境控制和環(huán)境保護(hù)程序

P05實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)和內(nèi)務(wù)管理程序

CL01無(wú)相關(guān)表述，RB/T214（4.3.4）“檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)檢測(cè)場(chǎng)所良好的內(nèi)務(wù)管理程序”

P25 實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)和內(nèi)務(wù)管理程序

P06 特殊工作區(qū)域進(jìn)入和使用的管理程序

P24 進(jìn)入和使用特殊工作區(qū)域的規(guī)定

P07 設(shè)備管理和維護(hù)程序

P06 設(shè)備管理和維護(hù)程序

P08 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序

P18 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序

P09計(jì)量溯源管理程序

P02量値溯源程序

P10外部供應(yīng)和服務(wù)管理程序

CL01：6.6條款外部服務(wù)內(nèi)容增加了“部分或全部直接提供給客戶”（分包檢測(cè)），不再有單獨(dú)的“檢測(cè)分包”7.1.1注1提到了分包檢測(cè)的兩種情形；RB/T214：4.5.5分包

P13外部供應(yīng)控制程序

P11 分包管理程序(可以刪除)

P19 對(duì)外分包管理程序

P12 要求、標(biāo)書和合同評(píng)審程序

新版CL01、RB/T214均提到約定判定規(guī)則，而舊版均未提到。

P27 要求、標(biāo)書和合同評(píng)審程序

P13開展新工作項(xiàng)目評(píng)審程序(可以考慮合并其它文件)

新舊版均未有相關(guān)表述，但各單位均有本程序，本程序更多是相關(guān)規(guī)定和行政審批要求。

P03 開展新工作項(xiàng)目的評(píng)審程序

P14檢驗(yàn)檢測(cè)方法選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)程序

新版CL01：7.2.2.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存以下方法確認(rèn)記錄：a)~e)；舊版未有強(qiáng)調(diào)。

P26檢測(cè)方法使用及確認(rèn)程序

P15采（抽）樣程序

P15 采（抽）樣程序

P16檢測(cè)樣品管理程序

P05 樣品管理程序

P17記錄管理程序

新版CL01分兩處表述記錄要求：7.5技術(shù)記錄、8.4記錄控制（方式A）；無(wú)實(shí)質(zhì)性變化。

P17記錄（檔案）管理程序

P18測(cè)量不確定度評(píng)定程序

新版CL01：7.6條款相比舊版（5.4.6）變化不大，但7.8.3檢測(cè)報(bào)告有特定要求。

P29 測(cè)量不確定度評(píng)定與表述的規(guī)定

P19檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果有效性監(jiān)控程序

新版CL01 7.7“確保結(jié)果有效性”對(duì)應(yīng)舊版CL01 5.9 “檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證”，監(jiān)控的方式分成了兩大類，第一類監(jiān)控方式新增“使用其他已校準(zhǔn)能夠提供可溯源結(jié)果的儀器”、“測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備的功能核查”、“適用時(shí)，使用核查或工作標(biāo)準(zhǔn)，并制作控制圖”、“測(cè)量設(shè)備的期間核查”、“適用時(shí)，使用核查或工作標(biāo)準(zhǔn)，并制作控制圖”、“測(cè)量設(shè)備的期間核查”、“審查報(bào)告的結(jié)果”、“實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)”和“盲樣測(cè)試”。新版RB/T214新增“檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可采用定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、定期使用經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)的具有溯源性的替代儀器……”等內(nèi)容。

P20 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證程序

P22 檢測(cè)結(jié)果有效性控制程序

       （質(zhì)量控制程序）

P20檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告管理程序

RB/T214描述：檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告。新版CL01新增“7.8.1.1結(jié)果在發(fā)出前應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn)”；“客戶地址”改為“聯(lián)絡(luò)信息”；新增“對(duì)結(jié)果的有效性和應(yīng)用至關(guān)重要的抽樣日期”；新增免責(zé)聲明“7.8.2.2當(dāng)客戶提供的信息可能影響結(jié)果的有效性時(shí)，報(bào)告應(yīng)有免責(zé)聲明。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不負(fù)責(zé)抽樣（樣品由客戶提供），應(yīng)在報(bào)告中聲明結(jié)果僅適用于收到的樣品”。

P08 檢驗(yàn)報(bào)告管理程序

P21 服務(wù)客戶程序

新版CL01未有相關(guān)表述，但RB/T214有條款表述，與舊版準(zhǔn)則要求一樣。

P28 服務(wù)客戶程序

P22處理投訴程序

新版CL01對(duì)投訴處理要求更具體，例如包括“跟蹤并記錄投訴，包括為解決投訴所采取的措施”“通知投訴人的處理結(jié)果應(yīng)由與所涉及的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)無(wú)關(guān)的人員作出，或?qū)彶楹团鷾?zhǔn)。

P09 處理投訴程序

P23不符合工作控制程序

CL01新增“包括分析對(duì)先前結(jié)果的影響”和“7.10.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存不符合工作和7.10.1條款中b）至f）規(guī)定措施的記錄”；“取消工作”改為“召回”。新版RB/T214新增“當(dāng)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)活動(dòng)或結(jié)果不符合其自身程序或與客戶達(dá)成一致的要求時(shí)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)實(shí)施該程序”；“該程序應(yīng)確?！钡膬?nèi)容與舊版有所增加，例如包括“明確對(duì)不符合工作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)力”，包括“針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)采取措施”等，同時(shí)與新版CL01的內(nèi)容相似。

P07 不符合工作控制、糾正與預(yù)防措施程序

P24數(shù)據(jù)控制和信息管理程序

舊版CL01 沒有提到“數(shù)據(jù)信息管理”相關(guān)具體內(nèi)容，新版CL01 新增7.11“數(shù)據(jù)控制和信息管理”；新版RB/T214 4.5.16“數(shù)據(jù)信息管理”比舊版有更詳細(xì)的要求表述。

P14保護(hù)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)完整和安全保密程序

P25文件控制程序

新版CL01對(duì)文件控制作了一定的刪減，但是內(nèi)容的含義是基本一致的；注中新增了“設(shè)備制造商說明書”納入文件控制管理。

P01 文件控制程序

P26風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理程序

在新版CL01和RB/T214都是一個(gè)新的內(nèi)容表述，相對(duì)應(yīng)舊版的內(nèi)容是“預(yù)防措施”。

P35 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制程序

P27內(nèi)部審核程序

新版CL01中沒有提到“如果調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可能已受影響，應(yīng)書面通知客戶”；新版RB/T214與舊版內(nèi)容基本一致。

P11 內(nèi)部審核程序

P28管理評(píng)審程序

新版CL01“最高管理者”改為“管理層”；輸入信息中刪減“預(yù)防措施”、“實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果”、“管理和監(jiān)督人員的報(bào)告”和“改進(jìn)的意見”；新增輸入信息“與實(shí)驗(yàn)室內(nèi)相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化”、“目標(biāo)實(shí)現(xiàn)”、“以往管理評(píng)審所采取措施的情況”、“實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)范圍的變化”、“員工的反饋”、“實(shí)施改進(jìn)的有效性”、“資源的充分性”、“風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的結(jié)果”和“保證結(jié)果有效性的輸出”；新增“輸出信息a）、b）、c）、d）”。

RB/T214輸入信息刪減“管理和監(jiān)督人員的報(bào)告”、“預(yù)防措施”和“檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果”；新增“檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)活動(dòng)范圍的變化”和“員工的反饋”；“與管理體系相關(guān)”改為“檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)相關(guān)”，“客戶滿意度、投訴和相關(guān)方的反饋”改為“客戶的反饋”，“質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度”改為“結(jié)果質(zhì)量的保障性”，“資源的充分性”改為“資源配備的合理性”，“應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性”改為“風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的可控性”，“改進(jìn)建議”改為“實(shí)施改進(jìn)的有效性”。

P12 管理評(píng)審程序

P29允許偏離管理程序

新版CL01：7.2.1.7對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)方法的偏離，應(yīng)事先將該偏離形成文件，做技術(shù)判斷，獲得授權(quán)并被客戶接受?？蛻艚邮芷x可以事先在合同中約定。

P16 允許偏離管理程序

P30現(xiàn)場(chǎng)（外部）檢測(cè)工作程序

新舊版均要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。

P21 現(xiàn)場(chǎng)（外部）檢測(cè)工作程序

P31 檢驗(yàn)工作程序

P04 檢驗(yàn)工作程序

P32 食品安全事故應(yīng)急檢驗(yàn)工作程序

根據(jù)職能和相關(guān)文件要求制定，也可以作業(yè)指導(dǎo)書形式出現(xiàn)。

P31 食品安全事故應(yīng)急檢驗(yàn)工作程序

P33 食品安全監(jiān)督抽檢工作程序

P32 食品安全監(jiān)督抽檢工作制度

P34 食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估工作程序

P33 食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估工作制度

P35 檢驗(yàn)責(zé)任追究制度

管理制度，也可以作業(yè)指導(dǎo)書形式出現(xiàn)。

P34 檢驗(yàn)責(zé)任追究制度