ZLR320中性電極熱效應(yīng)測(cè)試系統(tǒng)

ZLR320中性電極熱效應(yīng)測(cè)試系統(tǒng)

前言

本文件所列產(chǎn)品及其技術(shù)規(guī)格，和它所描述的設(shè)備是為熟悉高頻手術(shù)操作原理的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試人員準(zhǔn)備的。相關(guān)使用人員應(yīng)理解和熟悉使用中性電極作為患者和電外科手術(shù)設(shè)備之間的連接手段的應(yīng)用場(chǎng)景。

本設(shè)備根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-2：2017，以及中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.202-2021中，關(guān)于高頻手術(shù)設(shè)備中中性電極（NE）的溫度升高特性要求及測(cè)試方法進(jìn)行的設(shè)計(jì)?？赏耆蠘?biāo)準(zhǔn)第201.15.101.5“中性電極的熱性能”中的測(cè)試要求。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中替代志愿者測(cè)試的相關(guān)要求及對(duì)應(yīng)測(cè)試結(jié)果，本套測(cè)試裝置被設(shè)計(jì)用來代替志愿者進(jìn)行的測(cè)試實(shí)驗(yàn)，相關(guān)測(cè)試結(jié)果可以認(rèn)為與真人測(cè)試一致。

本文檔版本號(hào) V1.2,最后修訂日期為2024年6月18日

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安全提醒

l 本設(shè)備并非外科手術(shù)設(shè)備，不應(yīng)該連接到任何病人及人體或者志愿者進(jìn)行測(cè)試。

l 本設(shè)備正常測(cè)試時(shí)不產(chǎn)生高壓、高溫(可能有輕度溫升)等危險(xiǎn)，但仍應(yīng)避免誤解除測(cè)試過程中的測(cè)試板、設(shè)備內(nèi)部部件。

l 當(dāng)高頻電流流動(dòng)時(shí)，請(qǐng)勿接觸被測(cè)過程中的測(cè)量板或中性電極。

l 減少中性電極接觸面積的過程中，應(yīng)盡可能緩慢和小心，避免粘貼材質(zhì)遺留在測(cè)試板，造成污染，影響后續(xù)測(cè)試。

l 只能測(cè)試自粘、一次性中性電極。不能測(cè)試多種用途（橡膠）中性電極和電容式性電極。

清潔

l 去除中性電極后，粘合劑殘留物附著在測(cè)溫板上，用潮濕但不滴水的濕布擦拭。

l 沒請(qǐng)不要再測(cè)溫板上使用任何有機(jī)溶劑，因?yàn)檫@樣會(huì)穿透測(cè)溫板后部的微小接觸孔，破壞電子元件。也不要使用刮擦劑或研磨劑，以免損壞鍍金表面。

l 一旦測(cè)量系列完成，請(qǐng)確保從測(cè)溫板去除所有的中性電極部件，因?yàn)檎澈蟿埩粑锟赡軙?huì)導(dǎo)致電化學(xué)過程，從而影響鍍金表面的導(dǎo)電性。

建議：

可以使用一些硅噴霧，通過用一塊布涂抹到測(cè)溫板表面。這種薄薄的硅膠層不影響溫度的測(cè)量，但可能減少中性電極的粘貼性，從而減少粘合劑殘留。從而保護(hù)鍍金表面

技術(shù)規(guī)格

（1）測(cè)試參數(shù)

測(cè)溫板尺寸（鍍金測(cè)試區(qū)域）

12 cm x 22 cm

測(cè)溫板空間分辨率

1 cm2

溫度傳感器陣列數(shù)量

16 x26

溫度傳感器陣列的尺寸(標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)溫板邊緣各2cm部署有溫度傳感器）

16x26=416傳感器，（IEC 60601-2-2：+1cm）

可設(shè)置的高頻電流有效值

（成人/兒童、嬰兒中性電極分別為）

700mA/500mA/350mA

測(cè)試負(fù)載時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)（可選）

60 s (10s.300s)

測(cè)試的皮膚脂肪組織厚度

20mm/15mm/10mm/5mm

高頻電流負(fù)載之后的的溫度測(cè)量速度

<1s完成全部測(cè)溫，（IEC60601-2-2：要求在15s內(nèi)完成溫度測(cè)試）

測(cè)溫系統(tǒng)的相對(duì)溫度測(cè)量精度

0.4℃(IEC 60601-2-2中要求，溫度測(cè)試系統(tǒng)的誤差低于0.5℃)

接觸阻抗質(zhì)量的CQM仿真測(cè)試

2Ω.~100 Ω，(=100%)根據(jù)CQM系統(tǒng)測(cè)試結(jié)果

測(cè)量精度

±(3%+3 Ohm)

CQM阻抗相對(duì)增加/減少的可測(cè)量范圍，單位：歐姆；直到實(shí)現(xiàn)報(bào)警區(qū)（阻抗增加到130%~140%）

00%…160%   <100Ω

（IEC 60601-2-2：§201.8.4.101）

環(huán)境倉溫度

RT+5°C

操作界面

中英文界面

接口

提供API接口便于LIMS對(duì)接

（2）設(shè)備電氣規(guī)格

整機(jī)尺寸（寬x高x深度）：1040X640X640 mm

整機(jī)重量（主機(jī)，包括測(cè)量臺(tái)和電纜）：66 kg

設(shè)備電源輸入：：220V AC,50 Hz

額定功率 ： @700 mA高頻電流（最大電流下）：0,5 A @220 V,AC

 其他設(shè)備：嵌入整機(jī)的一體式計(jì)算機(jī)

        Windows10操作系統(tǒng)，顯示器分辨率

使用環(huán)境：23±2℃.（中性電極和試驗(yàn)表面的初始溫度應(yīng)為２３℃±２℃）

存儲(chǔ)環(huán)境：0~50℃，10R.H.~90%R.H.

附件包裝清單

l 測(cè)試主機(jī)，內(nèi)置測(cè)量板

l 電源線

l 夾板式中性電極連接電纜

l 電源適配器

l 用戶手冊(cè)

l 檢驗(yàn)證書

操作說明

1 連接說明

為了排除測(cè)試過程中冷熱氣流對(duì)于溫度測(cè)試結(jié)果的影響，測(cè)溫板及中性電極的測(cè)試在封閉測(cè)試箱內(nèi)進(jìn)行。

測(cè)試開始前的樣品準(zhǔn)備、粘貼和相應(yīng)的測(cè)試接線也在測(cè)試箱內(nèi)進(jìn)行。如下圖左側(cè)箱內(nèi)。

2 測(cè)試順序

本測(cè)試設(shè)備與SwaroTEST系列測(cè)試設(shè)備測(cè)試原理與頁面操作習(xí)慣相當(dāng)。使用者可快速上手進(jìn)行測(cè)試。

首先進(jìn)行接觸質(zhì)量監(jiān)測(cè)模擬測(cè)試，操作順序如下：

(1) 中性電極完全粘貼后，連接測(cè)試線纜，將測(cè)試設(shè)備蓋板蓋上，待實(shí)驗(yàn)室及被測(cè)物達(dá)到溫度條件（23±2℃）后開始測(cè)試。

(2) 打開測(cè)試軟件，在測(cè)試選項(xiàng)中，選擇接觸質(zhì)量測(cè)試（CQM）出現(xiàn)如圖所示頁面。

(3) 點(diǎn)擊開始，設(shè)備將以較小的高頻交流電流有效值（200mA），測(cè)試中性電極兩端的電壓有效值，從而計(jì)算當(dāng)前接觸下的大約阻抗數(shù)值（注意，該數(shù)值并不是標(biāo)準(zhǔn)中專門的接觸阻抗測(cè)試，不能等效），箭頭將在上面的色帶上移動(dòng)，指示當(dāng)前阻抗數(shù)值。

(4) 待接觸阻抗數(shù)值穩(wěn)定后，點(diǎn)擊“設(shè)置100%”，將其設(shè)置為良好接觸下的接觸阻抗特征值。此時(shí)箭頭將在下面的色帶移動(dòng)，指示實(shí)時(shí)的阻抗數(shù)值與“設(shè)置100%”的阻抗數(shù)值的相對(duì)百分比。

(5) 此時(shí)，慢慢揭開中性電極板與測(cè)溫板的接觸面，箭頭將在下面色帶移動(dòng)且逐漸增加，粘貼回中性電極板時(shí)會(huì)逐漸減小。通過揭開中性電極板與測(cè)溫板接觸面，使得箭頭在130%~140%間（黃色區(qū)域），并固定中性電極與測(cè)溫板接觸面積，使得接觸面積不再變化，箭頭固定在黃色區(qū)域，即可點(diǎn)擊“測(cè)溫模式”，進(jìn)行下圖所示溫度測(cè)試頁面。

接下來進(jìn)行中性電極溫升測(cè)試：

（1）在如圖所示的測(cè)溫頁面下，選擇脂肪層厚度，測(cè)試電流大小等參數(shù)，或使用默認(rèn)參數(shù)。參數(shù)確認(rèn)無誤后，點(diǎn)擊“開始”，即可啟動(dòng)測(cè)試。

（2）點(diǎn)擊“開始”后，設(shè)備將設(shè)定的高頻交流電流通過對(duì)應(yīng)的中性電極，持續(xù)60s，過程中右側(cè)的測(cè)溫板實(shí)時(shí)更新當(dāng)前的溫升數(shù)值，并以偽彩色圖進(jìn)行呈現(xiàn)。同時(shí)將最高溫升位置和最大溫升數(shù)值在溫度圖下方進(jìn)行呈現(xiàn)。

（3）測(cè)試時(shí)間到達(dá)60s后，軟件將自動(dòng)停止高頻電路，并且將測(cè)試結(jié)果進(jìn)行判定。測(cè)試最大溫升低于標(biāo)準(zhǔn)要求，將會(huì)出現(xiàn)PASS的提示，而超過6攝氏度的最大溫升將導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果出現(xiàn)“FAIL”的不符合提示。

測(cè)試報(bào)告

每次測(cè)試完成后，系統(tǒng)將自動(dòng)輸出本次測(cè)試的詳細(xì)測(cè)試報(bào)告，將每一個(gè)測(cè)溫單元的溫升情況進(jìn)行匯總展示。

其他事項(xiàng)

A. 皮下組織厚度

皮下組裝厚度（皮下脂肪層厚度）是決定中性電極測(cè)試過程中溫度升高的3個(gè)決定性參數(shù)之一。

皮下組織越厚，溫度的升高就越高。

根據(jù)對(duì)應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，參加紅外熱成像攝像機(jī)測(cè)試的志愿者必須有各種不同的皮膚組織形態(tài)，（例：皮下脂肪層薄的、中等的和厚的等）男性和女

性各５人組成。

本測(cè)試系統(tǒng)中，可以使用5mm（?。?、10mm和15mm（中等）和20mm（厚）的皮下組織值來模擬此變化。對(duì)應(yīng)的溫度測(cè)試結(jié)果與志愿者測(cè)試結(jié)果應(yīng)一致。為了達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)本系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試時(shí)，對(duì)所有4個(gè)皮下厚度值與真人測(cè)試進(jìn)行測(cè)量。對(duì)比測(cè)試時(shí)，應(yīng)對(duì)每種厚度分別進(jìn)行測(cè)試，實(shí)際測(cè)試中，可選擇最不利的最厚組織進(jìn)行測(cè)試。

B. 測(cè)試用高頻電流

根據(jù)對(duì)應(yīng)的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試使用的不同電流有效值，應(yīng)與對(duì)應(yīng)中性電極的類型/大小相符合。即。

? 700 mA（默認(rèn)值）成人用中性電極

? 500mA，兒童用中性電極

? 350mA，嬰兒用中性電極

? 0 （僅用于特定的測(cè)試報(bào)告和校準(zhǔn)，測(cè)試時(shí)可忽略）

C. 熱平衡

測(cè)試開始前，應(yīng)使得測(cè)溫系統(tǒng)處于實(shí)驗(yàn)室溫度下靜置數(shù)小時(shí)，測(cè)試過程應(yīng)使得測(cè)溫板避免對(duì)流冷熱氣流的影響。

如果開始測(cè)試時(shí)測(cè)溫板的溫度不均勻，測(cè)溫板處于溫度不均衡狀態(tài)將不可用于測(cè)試。溫度不均衡可能是由于上次測(cè)試或其他冷熱氣流、測(cè)溫板放置的物體溫度造成的影響，如將手放在測(cè)量板上。

需要靜置10Min以上使得測(cè)溫板溫度恢復(fù)均衡再在進(jìn)行測(cè)試。