“霜降水返壑，風落木歸山”。前兩天霜降，外加臺風加持，外邊風風雨雨的，讓人不想出去，只好躲在家里寫周記，等風雨過去，天氣轉好之后再去外邊賞秋。香山居士的《歲晚》感慨的是仿佛人的命運、福分老天早已安排妥當，現(xiàn)實不過是模擬人生罷了。今天我們不聊模擬人生，我們討論生理信號模擬。最近有同事來問患者生理信號模擬設置的事情。關于這個話題，其實是很早以前就計劃好的，本次剛好借機來討論。
IEC 60601-1-2一共明確涉及到了3種模擬器，分別是模擬手（Artificial Hand）、子系統(tǒng)模擬器（Subsystem simulator）和患者生理信號模擬器（Patient physiological
simulator），模擬手和子系統(tǒng)模擬器之前我們已經(jīng)討論過了。分別是《IEC 60601-1-2之模擬手（Artificial Hand）》和《IEC 60601-1-2之：使用子系統(tǒng)模擬器（Subsystem simulator）做EMC測試》。
生理信號是指由生理過程自發(fā)產(chǎn)生的主動信號, 例如心電(ECG)、腦電(EEG) 、肌電(EMG) 、眼電(EOG) 、胃電(EGG)等電生理信號和體溫、血壓（BP）、脈搏（PR）、呼吸（RR）、脈搏氧（SpO2）、腦氧（StO2/rSO2）等非電生信號。ME設備通過處理患者的這些生理信號來實現(xiàn)其診斷、監(jiān)護或治療功能。
在常規(guī)使用中，患者生理信號模擬器是一個模擬人類患者的測試設備。例如，用于有創(chuàng)血壓、無創(chuàng)血壓、心電圖機信號的模擬器是被廣泛接受的患者的替代物。[1]患者生理信號模擬器通過產(chǎn)生模擬電信號或者非電信號給ME設備來替代患者以便于試驗并且能夠滿足驗證ME設備的預期使用。
圖1
ProSim8 患者生理信號模擬器（圖片來自網(wǎng)絡）
通常情況下，如果EMC測試需要使用到患者生理信號模擬器的話，首選的是那些市場上已經(jīng)得到公認的OTS（off-the-shelf）商品模擬器，其次才是自制。常見的生理信號模擬器有Fluke的ProSim系列。
患者的生理信號首先需要通過與患者接觸（也有可能是非接觸的）的傳感器（sensor/transducer，也有可能是電極，electrode，直接采集生物電信號）采集，不論其生理信號是電的還是非電的，為方便處理，傳感器的輸出為電信號。一般由于傳感器輸出的模擬量（電壓或電流）電信號很小，并且通常含有噪聲，不宜被直接轉換成數(shù)字信號，因此需要做信號處理，處理過的信號再由模數(shù)轉換器（ADC）轉變?yōu)閿?shù)字量，再經(jīng)過特殊的算法的處理，最終變成了我們所謂的參數(shù)（parameter），以供監(jiān)護儀顯示或者作為輸入?yún)?shù)參與診斷或治療。
圖2 生理信號的測量示簡化意圖
有些生理信號與生理參數(shù)之間的關系比較簡單。比如臨床體溫計，其通過一個傳感器（熱電阻或熱電偶）采集生理信號，并且其輸出信號強度和最終經(jīng)過處理得到的體溫參數(shù)之間呈現(xiàn)單調且一一對應的關系。
還有的生理信號與生理參數(shù)之間的關系會比較復雜。比如脈搏氧（SpO2），一般通過兩個發(fā)光二極管（紅光Red/紅外光IR，波長分別為660/940 nm）透射手指（也可以是人體其他部位，透射或反射），再由特定的光電二極管（PD）采集信號，信號經(jīng)處理并轉換后，利用血紅蛋白對紅光和紅外光的吸收率不同，依據(jù)Beer-Lambert定律，計算得到R（ratio of ratios：
），經(jīng)查表得到脈搏氧值。
圖3
SpO2測量基本原理
本標準在條款7.1.9（emissions）和8.2（immunity）對患者生理信號模擬分別做了規(guī)定。3.1 Emissions的規(guī)定
在執(zhí)行emissions試驗的時候，如果ME設備的最大發(fā)射配置需要使用到模擬器，那么就需要按下面的要求使用：
1）模擬器不能故意在患者耦合連接（PATIENT-COUPLED connection）處對地提供導電性或者容性連接，條款4.3.2規(guī)定的除外（即模擬手）；
2）特別是對于那些自制的模擬器，如果患者生理信號模擬器同時也提供患者容性耦合效應和射頻阻抗的模擬，那么在耦合點和參考地平面之間按照條款4.3.2的規(guī)定來連接，其最后的阻抗與模擬手的RC元件參數(shù)相當；
3）需要在試驗計劃和報告中明確記錄患者模擬器的使用。
在執(zhí)行immunity試驗的時候，如果必須使用患者生理信號模擬器以驗證ME設備的正常使用，那么就需要按下面的要求使用和設定：
1）模擬器不能故意在患者耦合連接（PATIENT-COUPLED connection）處對地提供導電性或者容性連接，條款4.3.2規(guī)定的除外（即模擬手）；
2）特別是對于那些自制的模擬器，如果患者生理信號模擬器同時也提供患者容性耦合效應和射頻阻抗的模擬，那么在耦合點和參考地平面之間按照條款4.3.2的規(guī)定來連接，其最后的阻抗與模擬手的RC元件參數(shù)相當；
3）雖然本標準沒有明文規(guī)定需要在試驗計劃和報告中明確記錄患者模擬器的使用，但是從符合性檢驗是通過檢查試驗報告來看，顯然也需要這么記錄。
4）模擬患者生理信號的幅值（可以理解為信號強度）應調整為與ME設備正常運行相一致，這個值由制造商規(guī)定，但是如果適用的話，模擬患者生理信號的幅值應調整為檢測閾值的大約兩倍。見下圖4。
圖4 模擬患者生理信號的幅值設定
可以看到，immunity比emissions多了一項設置，即模擬信號的幅值。這一條看起來似乎簡單，就一句話，但是如果仔細思考的話，又不那么簡單了。下圖5是標準原文。
圖5 本標準條款8.2關于模擬患者生理信號的幅值設定的規(guī)定
不論使用的是OTS模擬器還是自制模擬器，可以按照下面的方法來考慮其設定：
1）首先應該考慮將幅值設定為檢測閾值的大約兩倍。其中檢測閾值可以理解為ME設備內(nèi)部處理生理信號電路能夠檢測到的最小有用信號。以下圖6為例幫助理解。通常生理信號為模擬量小信號，需要被放大電路放大并且完成（低通或帶通）濾波處理后由ADC轉換成數(shù)字信號。電路的各個環(huán)節(jié)都存在噪聲（或誤差），包括：信號源、放大電路、濾波電路和ADC等。源端的誤差根據(jù)不同的應用會有比較大的差異；一般對于放大電路來說，當放大倍數(shù)設為最大的時候其自身造成的誤差最大（更重要的是由EMD導致的干擾噪聲也可能會被放大，有人會疑問，既然后面有專用的濾波器，不就可以濾掉EMD導致的噪聲嗎？答案是不確定的，EMD噪聲的頻帶可能會非常寬，而且在高頻處會發(fā)生振蕩，可能會使得信號濾波器失效），并且對源端信號的誤差進行了最大可能的放大；濾波電路（誤差由其結構決定）和ADC（主要由參考電壓和ADC本身造成）的誤差相對比較固定，與電路自身相關。由MCU程序處理后（通常還需要濾波和諸如統(tǒng)計分析等特定算法處理）檢測出來最小的有用信號可以作為檢測閾值，（該值不一定是最小信號，可以根據(jù)應用情況判斷為實際有用的最小值，可以比最小信號大；比方說，電路能夠檢測最小值是萬分之一，但是實際應用的最小值是千分之一，這里頭的差值是一種設計裕量）。而之所以要設定大約兩倍（即6 dB），主要是為了避免設定值過小而被電路底噪所掩蓋或者被處理算法丟棄。6 dB是測量中保證測量到足夠信號的一種常用做法。而模擬信號強度又不能設定的太大，那樣的話有可能就不是本標準要求的最壞情況了。
2）有時候，信號由單一探頭采集，信號處理電路比較簡單，其放大倍數(shù)是固定倍數(shù)，且信號強度和生理參數(shù)之間呈現(xiàn)一一對應關系（不管是線性的還是非線性的），那么就不一定適用上述檢測閾值和6 dB的情況了，只需根據(jù)制造商的規(guī)定來設定EMS測試時候模擬器的輸出值。
我們嘗試舉兩個例子來幫助說明上述情況。還是之前提到過的脈搏氧設備和臨床體溫計。我們來看看在EMS試驗的時候，分別怎么設置模擬器。
4.1 脈搏氧設備（Pulse Oximeter）
脈搏血氧設備有專標ISO 80601-2-61（對應YY 9706.261）。其條款202.4.3.1在并列標準的基礎上增加了兩項規(guī)定，分別是關于SpO2和PR的。
SpO2（模擬器）設定在校準范圍內(nèi)的一個值，并確保與含噪聲誘導的值（即便沒有生理信號輸入，特定的EMD噪聲有可能使得脈搏血氧設備測得一個SpO2值）的差異至少達到5%，并且小于100%減去該脈搏血氧設備的血氧準確度。
PR只是要求（模擬器的）設定值在規(guī)定范圍內(nèi)的任意值且與干擾信號頻率不同。
圖7
ISO 80601-2-61 條款202.4.3.1的規(guī)定
廠家往往在設定好SpO2（比如：85%）和PR（比如：100 bpm）值之后，就會忽略并列標準上的要求，不再對信號強度做規(guī)定。OTS商品脈搏氧模擬器有的還會有灌注強度這個設定，就是用來設定信號強度的。為更符合IEC
60601-1-2最壞情況的要求（可以理解為最大放大倍數(shù)），灌注強度應該被設置的足夠小才對。
4.2 臨床體溫計（Clinical thermometers）
臨床體溫計有專標ISO 80601-2-56（對應YY 9706.256）。其條款202.4.3.101規(guī)定的EP包含準確度，和相關報警，其沒有規(guī)定如何設定試驗時候的溫度值。但是其在條款201.12.1.101規(guī)定了最小溫度范圍，并在201.101.2中規(guī)定了該范圍內(nèi)的準確度。
因此我們按照前述3.2.1 2）的討論，臨床溫度計（模擬器的）設定可以為制造商規(guī)定的溫度范圍內(nèi)的任意值，并且其需要有足夠的輸出準確度，以便在試驗的時候監(jiān)視其溫度參數(shù)是否在規(guī)定的準確度范圍內(nèi)。
好了，本期應該是關于IEC
60601-1-2的最后第二個話題了，按照計劃最后一個話題是“樣本量”，這個話題雖然說小作文已經(jīng)寫好了，但是覺得不太滿意，讓我在醞釀一陣，等到合適的時候再發(fā)出來。下一期開始，我們可能要換換話題了。也許回到IEC 60601-1去。
