如何編寫管理體系文件？

2024-09-04 12:44:30

管理體系文件的架構(gòu)一般從上到下分為質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格4個(gè)層次，也有將作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格合并為1個(gè)層次，總體為3個(gè)層次。如何編寫實(shí)驗(yàn)室體系文件呢？一起來看！

具體的編寫原則為：

滿足和充分體現(xiàn)國際和國家標(biāo)準(zhǔn)的要求；

符合實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際水平和特點(diǎn)，從管理體系的整體出發(fā)，層次分明，相輔相成，協(xié)調(diào)統(tǒng)一；

上下層次文件要相互銜接，質(zhì)量手冊要求原則，程序文件規(guī)定具體，作業(yè)指導(dǎo)書技術(shù)性、實(shí)際操作性強(qiáng)。

質(zhì)量手冊

質(zhì)量手冊是闡明實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針并描述管理體系的文件，它全面地規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室的管理要求和技術(shù)要求，是指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室全部檢驗(yàn)活動(dòng)的法規(guī)性、綱領(lǐng)性文件。

質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)編排應(yīng)盡可能與認(rèn)可和認(rèn)證的準(zhǔn)則要素排序保持一致，編排如下：

封面，包括文件名、文件編號、發(fā)布時(shí)間、受控編號等；批準(zhǔn)頁，最高管理者簽發(fā)頒布手冊的通告和和實(shí)施日期；修訂頁，包括序號、修訂章節(jié)號、修訂內(nèi)容、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期；公正性聲明；目錄；前言或機(jī)構(gòu)概述；質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾；《質(zhì)量手冊》管理，對手冊的編寫、修改、審定批準(zhǔn)、發(fā)放、保管、修訂再版做出明確的規(guī)定；對各要素的描寫。

在手冊中對組成管理體系的各要素分章進(jìn)行編寫，每一章節(jié)內(nèi)容包括：

目的范圍；負(fù)責(zé)和執(zhí)行部門；達(dá)到要素要求原則性、概述性的描述；開展活動(dòng)的時(shí)機(jī)、地點(diǎn)及資源保證；支持性文件。

“組織（管理）”章節(jié)應(yīng)按照準(zhǔn)則的要求，明確組織結(jié)構(gòu)即領(lǐng)導(dǎo)層、管理部門、一線部門的職能及相互關(guān)系；確定對檢測工作質(zhì)量有影響的人員（管理人員、操作人員、監(jiān)督人員）所需的崗位，并規(guī)定這些崗位的職責(zé)和權(quán)限及任職條件或資質(zhì)要求。

手冊附件包括組織機(jī)構(gòu)圖、執(zhí)行各要素崗位職能分配表、實(shí)驗(yàn)室平面圖、在職人員一覽表（學(xué)歷、職稱、職務(wù)、本職工作時(shí)間、在職工作崗位）、主要儀器設(shè)備一覽表（型號、編號、主要技術(shù)指標(biāo)、購置日期、放置地點(diǎn)、儀器責(zé)任人）、檢測能力表、儀器檢定周期表、程序文件目錄等。

程序文件

程序文件是描述實(shí)施管理體系要素所涉及到的質(zhì)量活動(dòng)由誰來做，做什么，何時(shí)何地做。它是質(zhì)量手冊的支持性文件。程序文件的內(nèi)容要求與質(zhì)量手冊的規(guī)定一致，對檢測工作中的每個(gè)質(zhì)量活動(dòng)環(huán)節(jié)做出具體、可行的規(guī)定。

每個(gè)程序的內(nèi)容包括：目的，職責(zé)，工作程序，相關(guān)記錄和支持性文件。

例如內(nèi)部審核程序的目的是評價(jià)日常的實(shí)際活動(dòng)是否持續(xù)符合管理體系文件和評審準(zhǔn)則的要求。該程序?qū)θ绾芜M(jìn)行內(nèi)審工作做出具體、細(xì)致的規(guī)定。

由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)指定內(nèi)審組長或兼任組長，批準(zhǔn)內(nèi)審計(jì)劃和內(nèi)審報(bào)告；內(nèi)審組長負(fù)責(zé)編制內(nèi)審計(jì)劃，明確現(xiàn)場評審的方式和審核范圍、審核要素、內(nèi)審員分工，提交最終的內(nèi)審報(bào)告；內(nèi)審員要負(fù)責(zé)編制內(nèi)審檢查表并實(shí)施內(nèi)審，在審核中發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)要填寫不符合項(xiàng)通知書，還要對審核發(fā)現(xiàn)的問題的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。在審核過程中，被審核部門應(yīng)積極配合，并對提出的不符合項(xiàng)按照整改要求進(jìn)行整改。

作業(yè)指導(dǎo)書

1 檢測儀器操作規(guī)程的編寫內(nèi)容

工作條件（對電源、水源、環(huán)境條件等要求）；操作步驟（開機(jī)和關(guān)機(jī)的步驟，如何進(jìn)行調(diào)節(jié)、校準(zhǔn)、樣品測試、數(shù)據(jù)處理等）；儀器使用時(shí)的注意事項(xiàng)；儀器核查的方法和技術(shù)指標(biāo)要求、核查周期；儀器的維護(hù)；維護(hù)方法及周期；應(yīng)急措施，即發(fā)生停電、停水及意外情況時(shí)，為了防止對儀器造成損壞的應(yīng)急措施。

2 檢測方法細(xì)則

當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需要建立非標(biāo)檢測方法、實(shí)驗(yàn)室自制檢測方法、檢測樣品前處理和處置方法及對檢測方法需要進(jìn)行補(bǔ)充或修改時(shí)，應(yīng)根據(jù)不同需求編制檢測方法細(xì)則。

檢測方法細(xì)則一般編寫內(nèi)容有：

目的和依據(jù)，說明編制方法的目的和編寫依據(jù)；適用范圍，規(guī)定該方法的適用范圍（樣品類型、檢測參數(shù)）和限制范圍；檢測方法原理或方法摘要；檢測設(shè)備、試劑及環(huán)境條件；檢測分析、樣品前處理步驟、質(zhì)量控制要求；結(jié)果計(jì)算（含質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)）；測量精密度和準(zhǔn)確度，必要時(shí)給出測量不確定度的評定；原始記錄格式。

3 儀器自校準(zhǔn)規(guī)程的編寫內(nèi)容

對于尚未有國家計(jì)量檢定規(guī)程的儀器設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室在具備條件的情況下，可以采用自校方式對計(jì)量器具進(jìn)行校準(zhǔn)。例如：編制校準(zhǔn)規(guī)范或程序，規(guī)定校準(zhǔn)周期，具備必要的校準(zhǔn)環(huán)境和高素質(zhì)的計(jì)量人員，自校驗(yàn)應(yīng)有經(jīng)檢定合格的計(jì)量器具或可溯源的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為依據(jù)。從而使校準(zhǔn)的誤差盡可能縮小。

自校準(zhǔn)規(guī)程內(nèi)容一般包括：標(biāo)題：“××儀器校準(zhǔn)規(guī)程”；概述；計(jì)量特性；校準(zhǔn)環(huán)境條件；校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)依據(jù)；校準(zhǔn)依據(jù)；校準(zhǔn)結(jié)果；校準(zhǔn)周期；附錄，即校驗(yàn)記錄格式和附加說明；測量不確定度的評定。

記錄

實(shí)驗(yàn)室在用記錄分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄，所有的記錄應(yīng)統(tǒng)一設(shè)計(jì)，簡明，規(guī)范，便于歸檔和查閱。

1 技術(shù)記錄

技術(shù)記錄用于記載檢測過程中與產(chǎn)生數(shù)據(jù)相關(guān)的信息，記錄格式設(shè)計(jì)應(yīng)確保真實(shí)、客觀、包含足夠的信息量、便于記錄、易于復(fù)（再）現(xiàn)到原檢測工作。

對測試全過程，無論現(xiàn)場采樣（檢測）還是實(shí)驗(yàn)室檢測，必須現(xiàn)場記錄。對于一個(gè)完整的水質(zhì)檢測過程，應(yīng)包括試劑稱量記錄、標(biāo)準(zhǔn)溶液和試液的配制、標(biāo)定記錄、現(xiàn)場采樣和現(xiàn)場檢測記錄、實(shí)驗(yàn)室各種測試記錄和質(zhì)控記錄、樣品保存、前處理與處置管理記錄、儀器設(shè)備使用維護(hù)及校準(zhǔn)核查記錄、試劑藥品、實(shí)驗(yàn)材料等符合性檢查記錄。

2 質(zhì)量記錄

質(zhì)量記錄是程序文件的對應(yīng)記錄，用于記載質(zhì)量活動(dòng)管理的重要過程。應(yīng)做到便于管理，易于操作，信息完整可實(shí)現(xiàn)跟蹤檢驗(yàn)。例如：內(nèi)審過程記錄包括：計(jì)劃表、內(nèi)審?fù)ㄖ獣F(xiàn)場檢查表、發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)匯總報(bào)告、內(nèi)審報(bào)告、跟蹤驗(yàn)收整改記錄等。

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