醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的討論

2024-08-17 16:22:25

上周交完作業(yè)后，有個(gè)老朋友私信我，想聊聊關(guān)于《醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的適用問題，哈哈哈，其實(shí)在3月發(fā)布這個(gè)指導(dǎo)原則的時(shí)候我們還真的糾結(jié)過(guò)一段時(shí)間，為啥的？因?yàn)槲覀兒屠吓笥岩粯樱紫犬a(chǎn)品肯定都不在這個(gè)指導(dǎo)原則列出的產(chǎn)品種類內(nèi)，但是呢，從產(chǎn)品某些功能的實(shí)現(xiàn)角度上用的光源好像有落在這個(gè)波長(zhǎng)范圍呢，譬如脈搏血氧用到的紅光和紅外光源，糾結(jié)啊。。。

答應(yīng)了小伙伴，那我們今天就來(lái)聊聊我對(duì)這個(gè)指導(dǎo)原則的理解：試驗(yàn)機(jī)

（從這幾類產(chǎn)品的指導(dǎo)原則一起來(lái)發(fā)的角度看，其實(shí)這個(gè)光輻射指導(dǎo)原則也主要就是我們熟知的眼科、內(nèi)窺鏡等光學(xué)設(shè)備）。

首先我們來(lái)看一下光輻射指導(dǎo)原則的適用范圍：
本指導(dǎo)原則適用于產(chǎn)品包含光源（包括激光和非激光），且光源發(fā)出的光預(yù)期作用于人體的醫(yī)療器械。既包括通過(guò)光源實(shí)現(xiàn)其主要預(yù)期用途的醫(yī)療器械，例如內(nèi)窺鏡冷光源，激光手術(shù)設(shè)備等，也包括光源僅為產(chǎn)品的一部分，實(shí)現(xiàn)輔助功能或部分功能的醫(yī)療器械，例如腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)中的激光定位模塊，內(nèi)窺鏡產(chǎn)品中集成的照明光源等。

所以內(nèi)窺鏡冷光源，激光手術(shù)設(shè)備等，這個(gè)毫無(wú)疑問需要符合，但是譬如脈搏血氧其實(shí)主要也是依靠氧合血紅蛋白和還氧血紅蛋白對(duì)不同波長(zhǎng)的紅光和紅外光吸收系數(shù)不同來(lái)檢測(cè)脈搏血氧濃度的，看定義也落在了“通過(guò)光源實(shí)現(xiàn)其主要預(yù)期用途的醫(yī)療器械”了。

不管，再往下看：光輻射對(duì)人體組織的傷害
談到傷害，就像很多人談致病因素一樣，拋開劑量，直接談結(jié)果就是耍流氓了。其實(shí)光輻射的傷害也一樣，取決于輻射強(qiáng)度和曝光時(shí)間。而且光輻射的危害主要包括對(duì)人眼睛及皮膚的傷害。光輻射危害主要就是：光熱危害、光機(jī)械危害和光化學(xué)危害。這里面最主要的光熱危害應(yīng)該就是我們一直關(guān)注的，熟悉脈搏血氧標(biāo)準(zhǔn)的小伙伴一定知道對(duì)于血氧探頭的熱要求41度這個(gè)限值，原因在于當(dāng)溫度在42℃～50℃范圍內(nèi)，這樣的溫度持續(xù)幾分鐘，就會(huì)有相當(dāng)一大部分組織就會(huì)出現(xiàn)由阿里紐斯方程所描述的壞死。

由于光的特殊性，不同波長(zhǎng)的光對(duì)于人體的傷害也是不同的，來(lái)看：

試驗(yàn)機(jī)

所以脈搏血氧探頭中用到的紅光和紅外光一般為波長(zhǎng)在660nm 和940nm 紅光和紅外光，其就落在了可見光和IR-A內(nèi)，主要的傷害就是視網(wǎng)膜熱灼傷和皮膚熱灼傷。

好吧，到這兒感覺脈搏血氧探頭還是很有可能會(huì)落在這個(gè)指導(dǎo)原則范圍內(nèi)，瑟瑟發(fā)抖。。。。

但是正如上面說(shuō)的，拋開劑量談傷害總讓筆者感覺缺少了點(diǎn)什么。繼續(xù)往下捋，反正即使落在這個(gè)范圍內(nèi)，也是按照指導(dǎo)原則做光輻射安全研究的，就當(dāng)提前準(zhǔn)備安全研究資料吧，指導(dǎo)原則中明確了不同產(chǎn)品要做的研究資料要求：
-- 眼科儀器通常含有光源（非激光）用于照明、成像、測(cè)量等，應(yīng)在研究資料中提交符合ISO 15004-2的證明資料。（忽略，因?yàn)椴粚儆谶@類）

-- 對(duì)于非眼科儀器：
1.發(fā)射波長(zhǎng)為200 nm～3000 nm非相干光的可穿戴設(shè)備，需要在研究資料中提交符合GB/T 41265-2022 標(biāo)準(zhǔn)要求的證明資料。（市場(chǎng)上可能有部分可穿戴的脈搏血氧設(shè)備，但是我們的一般不屬于可穿戴設(shè)備，忽略）

但是作為福利，附上GB/T 41265-2022中關(guān)于危害類型和曝輻限值表，大家可以按照這個(gè)限值來(lái)看自己產(chǎn)品是否滿足。

試驗(yàn)機(jī)

2.對(duì)于其他照明光源（非激光），需在研究資料中明確其光輻射安全等級(jí)分類并提供證明資料，可參考GB/T 20145標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類。對(duì)于含有LED照明光源的，應(yīng)同時(shí)考慮YY/T 1534標(biāo)準(zhǔn)。（好像脈搏血氧探頭也不屬于照明光源，這兩個(gè)都靠不上。）

先放放，看完這個(gè)指導(dǎo)原則，后面就是關(guān)于標(biāo)簽和說(shuō)明書的要求：

說(shuō)明書中應(yīng)明確光輻射安全等級(jí)以及分級(jí)所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于同時(shí)含有工作激光和瞄準(zhǔn)激光的，說(shuō)明書和標(biāo)簽中應(yīng)分別給出其激光類別。對(duì)于處于有危害的光輻射安全等級(jí)的產(chǎn)品，說(shuō)明書中應(yīng)告知使用者潛在的危害以及控制措施。說(shuō)明書中至少應(yīng)給出光源的波長(zhǎng)和最大輸出要求（能量/功率等）。有專用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或者指導(dǎo)原則的，說(shuō)明書還應(yīng)符合相應(yīng)的專用要求，例如激光產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)符合GB 7247.1、GB 9706.222標(biāo)準(zhǔn)要求。

紅色部分大家是不是很熟悉，YY 9706.261中也要一樣的要求。

好吧，到此還是感覺可能在也可能不在，糾結(jié)死。。。（估計(jì)老朋友也是因?yàn)檫@個(gè)）。

但是有一個(gè)很有用的信息其實(shí)隱藏在這個(gè)指導(dǎo)原則中，就是關(guān)于光輻射類產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求該如何寫的要求：

含有光源的產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)應(yīng)包含所有光源（指同一產(chǎn)品含有多個(gè)光源的情形）的波長(zhǎng)和最大輸出要求（能量/功率等）。有專用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或者指導(dǎo)原則的，還應(yīng)符合相應(yīng)的專用要求：

- 非手術(shù)用的激光：應(yīng)符合GB 7247.1標(biāo)準(zhǔn)的要求；這類產(chǎn)品包括：理療用激光，眼科診斷用激光、定位用激光、瞄準(zhǔn)用激光等；
- 手術(shù)用激光：應(yīng)符合GB 7247.1和GB 9706.222標(biāo)準(zhǔn)的要求。
- 治療、診斷、監(jiān)測(cè)和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源：應(yīng)符合YY 9706.257標(biāo)準(zhǔn)的要求。這類產(chǎn)品包括：強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備，紫外光治療設(shè)備、光動(dòng)力治療設(shè)備（非激光）、紅光治療設(shè)備、紅外光治療設(shè)備、藍(lán)光治療設(shè)備（嬰兒光療除外）等。
- 眼內(nèi)照明器：應(yīng)符合YY 0792.2標(biāo)準(zhǔn)的要求并提交ISO 15004-2標(biāo)準(zhǔn)符合性證明資料，也可直接提交ISO 15752標(biāo)準(zhǔn)符合性證明資料。
- 眼科手術(shù)顯微鏡：應(yīng)符合YY 1296標(biāo)準(zhǔn)的要求。
- 嬰兒光療設(shè)備：應(yīng)符合YY 9706.250標(biāo)準(zhǔn)的要求。
- 手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈：應(yīng)符合YY 9706.241標(biāo)準(zhǔn)的要求。
- 口腔燈：應(yīng)符合YY/T 1120標(biāo)準(zhǔn)的要求。

顯然脈搏血氧產(chǎn)品是不在此羅列的產(chǎn)品內(nèi)的，但是作為脈搏血氧探頭的產(chǎn)品的話，我們來(lái)看一下YY 9706.261中的要求：

試驗(yàn)機(jī)

到這還得提一下ISO 80601-2-61:2011，這個(gè)版本中關(guān)于探頭的輻射要求是可以滿足IEC 60825-1 或者IEC 62471的。其中IEC 60825-1對(duì)應(yīng)的就是GB 7247.1 ，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)于激光。而IEC 62471呢其實(shí)就是GB/T 20145，是包括LED的，所以早先年我們都是提供脈搏血氧探頭的IEC 62471報(bào)告來(lái)符合這個(gè)條款的。

試驗(yàn)機(jī)

但是在ISO 80601-2-61:2017版本中（對(duì)應(yīng)YY 9706.261-2023）就刪除了IEC62471關(guān)于LED要求，直接明確如果光源是激光的話，才需要滿足GB 7247.1 的要求。也就是說(shuō)如果是LED 的話，就可以不適用這個(gè)條款了，可能有人會(huì)說(shuō)某種意義上LED 也可以劃入激光范疇，的確從波長(zhǎng)和激發(fā)機(jī)制上都很類似，但是其實(shí)輻照度還是不一樣的，這個(gè)可以在GB 7247.1中找到相關(guān)的說(shuō)明。

試驗(yàn)機(jī)

所以總結(jié)一下吧，脈搏血氧探頭中如果用到了激光的話，可能還是按照或者說(shuō)至少要參考指導(dǎo)原則再結(jié)合YY 9706.261-2023來(lái)做光輻射研究的; 但是如果只是用到的LED光源的話，可以問LED 廠家拿到符合IEC 62471（GB/T 20145）光輻射安全等級(jí)分類和證明資料，再加上符合YY 9706.261-2023中關(guān)于探頭溫升的測(cè)試就夠了。