UK MHRA update the Implementation of the Future Regulations

7月27日， UK MHRA毫無懸念地進一步更新了的?Guidance?Regulating medical devices in the UK。原因大家都懂，?MDR 都已經(jīng)被扯下了最后的遮羞布，一灣之隔的大不列顛也就不藏著掖著了。

碰巧上周內(nèi)部也在看關(guān)于UKCA 的問題， 也就趁著涼快還能坐得住，就看來翻翻MHRA的更新， 同時也分享給有需要的小伙伴：

1.?先來看看CE marked device 能進入GB市場的時間節(jié)點更新：

沒毛病， 跟EU?的要求高度統(tǒng)一。

2.?就是關(guān)于UKCA 的問題了：

很早之前，UK 就宣布了將很多設(shè)備的UKCA?時間往后延到11pm on 31 December 2024,?但是對于一些特殊的產(chǎn)品, 包括Medical?Device卻一直遲遲沒有明確，還是在30 June 2023。這也是我們恐慌的原因所在，好在，這次終于也明確了.

3.?跟MDR 也基本一致， 雖然延期了，但是有些事情還是需要提前來做的，譬如Post-Market Surveillance,?MHRA將在今年晚些時候進一步強制要求PMS， 有興趣的小伙伴可以自行下載draft?PMS?SI 去學(xué)習(xí)準備起來了。

法規(guī)符合無小事， 早知道， 早規(guī)劃，從容應(yīng)對！