ISO 80369 對(duì)醫(yī)療器械的重大影響

內(nèi)容提要： 主要從ISO 80369 小孔徑系列標(biāo)準(zhǔn)的開發(fā)背景、原理、標(biāo)準(zhǔn)體系和國(guó)際實(shí)施進(jìn)展方面，詳細(xì)介紹ISO 80369 將給醫(yī)療器械帶來的重大影響，并針對(duì)這一影響對(duì)我國(guó)未來醫(yī)療器械小孔徑連接件的發(fā)展進(jìn)行展望。

關(guān) 鍵 詞： 醫(yī)療器械 魯爾圓錐接頭 錯(cuò)誤連接 小孔徑連接件

當(dāng)一個(gè)患者在醫(yī)療過程中同時(shí)使用多個(gè)不同應(yīng)用領(lǐng)域的醫(yī)療器械，而這些器械都采用原ISO 594《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭》規(guī)定的6%魯爾連接件，當(dāng)這些連接件彼此靠近，就會(huì)不可避免的發(fā)生意外的錯(cuò)誤連接。有些錯(cuò)誤連接會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害甚至是致命傷害[1]。據(jù)報(bào)道，2006年美國(guó)調(diào)查的僅腸胃給養(yǎng)管路錯(cuò)誤連接占整個(gè)腸胃給養(yǎng)治療的16%[1]。這樣多的報(bào)道引起了有關(guān)各方的高度關(guān)注，但目前“錯(cuò)誤連接”的風(fēng)險(xiǎn)是世界范圍內(nèi)尚未解決的問題[1]。為了防止錯(cuò)誤連接，行之有效的辦法，是使不同應(yīng)用領(lǐng)域的器械采用不能相互連接的連接件，使不同應(yīng)用領(lǐng)域的器械不能實(shí)現(xiàn)功能性連接。要實(shí)現(xiàn)這一理想目標(biāo)，前提是對(duì)不同應(yīng)用領(lǐng)域的器械制定不能相互連接的連接件標(biāo)準(zhǔn)。在1997 年11 月，CHeF steering group成立了特別工作組（FIG）專門考慮醫(yī)用管路錯(cuò)誤連接的問題，隨后，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）TC 210、國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）62D和歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN）CEN/CENELEC TC 3/WG 2三方應(yīng)勢(shì)組成聯(lián)合工作組“JW4”（以下簡(jiǎn)稱JW4）。該聯(lián)合工作組歷經(jīng)6 年的時(shí)間，陸續(xù)制定并發(fā)布了ISO 80369系列標(biāo)準(zhǔn)，其總標(biāo)題是《醫(yī)用氣體和液體用小孔徑連接件》，范圍涉及各種不同應(yīng)用類型的醫(yī)療器械上內(nèi)徑小于8.5mm的連接件，向醫(yī)療器械引入一個(gè)系列的不同應(yīng)用領(lǐng)域不能相互連接的標(biāo)準(zhǔn)小孔徑連接件，以期通過在全球范圍內(nèi)推行該系列標(biāo)準(zhǔn)，從根本上消除管路錯(cuò)誤連接事件的發(fā)生，從而保障醫(yī)療器械的使用安全。

       JW4在開發(fā)ISO 80369 系列標(biāo)準(zhǔn)中，引入了信息技術(shù)領(lǐng)域中的“可用性工程”設(shè)計(jì)理念。電腦的各種連接接口從結(jié)構(gòu)和尺寸上都是不能互相連接的，這樣的設(shè)計(jì)使得全球用戶連線時(shí)不會(huì)出現(xiàn)錯(cuò)誤連接。同理，只有各種應(yīng)用類型的醫(yī)療器械接頭也像電腦各接口那樣不能發(fā)生錯(cuò)誤連接，才能在使用中避免錯(cuò)誤連接的發(fā)生。

       JW4把小孔徑連接件分為呼吸系統(tǒng)和驅(qū)動(dòng)氣體、胃腸道、泌尿道、四肢氣囊充壓、軸索神經(jīng)以及血管內(nèi)和皮下應(yīng)用等六種臨床應(yīng)用領(lǐng)域。期望通過制定標(biāo)準(zhǔn)使這6 種應(yīng)用類型連接件之間在設(shè)計(jì)上應(yīng)做到不能相互連接，并在ISO80369-1 的附錄B中給出了各類型連接件之間非相互連接的評(píng)價(jià)方法，用以證明設(shè)計(jì)中的連接件與其他已確立的連接件之間是非相互連接的。

       目前，ISO 80369 系列標(biāo)準(zhǔn)由8 個(gè)部分組成，ISO 80369的具體標(biāo)準(zhǔn)體系如下：

       第1 部分：通用要求（ISO 80369-1:2010）；

       第2 部分：呼吸系統(tǒng)和驅(qū)動(dòng)氣體用連接件（ISO 80369-2:2016）；

       第3 部分：胃腸道用連接件（ISO 80369-3:2016）；

       第4 部分：泌尿道用連接件（ISO 80369-4:20XX）；

       第5 部分：四肢氣囊充氣用連接件（IEC 80369-5:2016）；

       第6 部分：軸索神經(jīng)用連接件（ISO 80369-6:2016）；

       第7 部分：血管內(nèi)和皮下用連接件（ISO 80369-7:2016）；

       第20 部分：通用試驗(yàn)方法（ISO 80369-20:2015）。

       以上標(biāo)準(zhǔn)除ISO 80369-4 尚未發(fā)布之外，其他部分均已發(fā)布。ISO 80369 的第1 部分規(guī)定了通用要求和評(píng)定ISO80369 系列標(biāo)準(zhǔn)中的小孔徑連接件之間非相互連接特性的試驗(yàn)方法。ISO 80369的第2到7部分規(guī)定了連接件的尺寸要求和評(píng)定連接件配對(duì)雙方的相互連接性的基本性能要求。ISO80369 的第20 部分規(guī)定了評(píng)定第2 到7 部分規(guī)定的基本性能要求的試驗(yàn)方法。

       ISO 80369-7:2016《醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第7 部分：血管內(nèi)和皮下用連接件》是以ISO 594 的魯爾圓錐接頭為原型而制定的。目前，ISO594-1:1986 和ISO 594-2:1998均處于廢止?fàn)顟B(tài)，并被ISO 80369-7:2016 正式代替。

       針對(duì)不同應(yīng)用領(lǐng)域的醫(yī)療器械使用能夠相互連接造成錯(cuò)誤連接導(dǎo)致醫(yī)療事故頻發(fā)的現(xiàn)狀，響應(yīng)ISO對(duì)6 個(gè)醫(yī)療器械應(yīng)用領(lǐng)域推廣不能相互連接的新型小孔徑連接件的要求，怎樣才能使醫(yī)療器械小孔徑改型推廣能夠順利進(jìn)行和平穩(wěn)過渡，以最終實(shí)現(xiàn)從根本上避免錯(cuò)誤連接的目標(biāo)。目前，包括我國(guó)在內(nèi)的世界上很多國(guó)家都在ISO的統(tǒng)一組織下，在對(duì)“可用性工程”在醫(yī)療器械領(lǐng)域中的應(yīng)用開展戰(zhàn)略性研究。

       在2016 年11 月舉辦的ISO/TC 210 國(guó)際年會(huì)上，JW4給出了分階段分區(qū)域的推行方案。推行階段主要分為認(rèn)識(shí)（Aware）、準(zhǔn)備（Prepare）、采用（Adopt）和測(cè)量（Measure）4 個(gè)遞進(jìn)階段，北美、歐洲/澳新、拉丁美洲/亞洲和中國(guó)/日本4 個(gè)區(qū)域，并報(bào)告了全球各個(gè)區(qū)域的各階段時(shí)間表（見圖1）和全球5 組區(qū)域預(yù)計(jì)的過渡期和最終完成過渡的時(shí)間限（見圖2）。

       JW4于2017 年3 月在ISO官網(wǎng)上首次公開了關(guān)于如何實(shí)施小孔徑連接件的白皮書《醫(yī)療產(chǎn)品使用ISO 80369系列規(guī)定的小孔徑連接件的實(shí)施指南》（Guideline for the

implementation of medical products using small bore connectors specified in the ISO 80369 series），給出了一些國(guó)家成功推廣實(shí)施的步驟和指南。該白皮書是寫給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、服務(wù)提供者和其他任何開展或參與轉(zhuǎn)換的實(shí)體或個(gè)人的，該轉(zhuǎn)換是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)正進(jìn)行的患者護(hù)理過程中從使用魯爾連接件的醫(yī)療產(chǎn)品向使用新型的不能互換的連接件的醫(yī)療產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化。白皮書也是寫給有關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品制造商的。該白皮書強(qiáng)調(diào)過渡期間推行一種臨時(shí)性轉(zhuǎn)換接頭（它的一頭是魯爾接頭另一頭是新型小孔徑接頭）非常重要。轉(zhuǎn)換接頭是過渡期的臨時(shí)性的一種特殊的醫(yī)療器械，不限于任何形式，只要能實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)化即可，但過渡期結(jié)束將會(huì)被廢除不再被使用。ISO/TC210/JW4鼓勵(lì)各國(guó)在政府的主導(dǎo)下設(shè)計(jì)各種轉(zhuǎn)換接頭以便順利推行小孔徑連接件。

3.1 小孔徑連接件的材料

        關(guān)于制造小孔徑連接件的材料問題，ISO 80369-1 提到：“為了防止不宜連接的醫(yī)療器械間的錯(cuò)誤連接，宜規(guī)定制造材料的剛性，以消除軟性材料制造不同應(yīng)用領(lǐng)域的小孔徑連接件間的強(qiáng)力裝配。為達(dá)此目的，JW4確定，必須將以前的半剛性提高到一個(gè)較高的剛性的材料（大于700 MPa）”。目前我國(guó)仍有些醫(yī)療器械的連接件還在使用軟性材料，雖然軟圖1. 全球各個(gè)區(qū)域的各階段時(shí)間表性材料更有利于連接處的密合性，但其致命的缺陷是增加了錯(cuò)誤連接的機(jī)會(huì)。從設(shè)計(jì)方面考慮，要在直徑不超過8.5mm范圍內(nèi)開發(fā)出六種以上非相互連接的連接件，用軟性材料是不可能做到的。因此，未來醫(yī)療器械的連接件只能用有足夠剛性的材料制造。

3.2 魯爾接頭只能在皮下和血管內(nèi)應(yīng)用領(lǐng)域使用

       ISO 80369-1 還規(guī)定只有血管內(nèi)和皮下應(yīng)用連接件才可以采用6%魯爾接頭型式，其他五種均不能使用6%魯爾接頭型式。而目前的現(xiàn)狀是無論哪類應(yīng)用系統(tǒng)，均普遍使用符合GB/T 1962/ISO 594《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭》系列標(biāo)準(zhǔn)的小孔徑連接件。也就是說，隨著ISO 80369 系列標(biāo)準(zhǔn)的陸續(xù)發(fā)布和實(shí)施，呼吸系統(tǒng)和驅(qū)動(dòng)氣體、胃腸道、泌尿道、四肢氣囊充壓、軸索神經(jīng)這5 大系統(tǒng)只能使用重新設(shè)計(jì)的符合ISO 80369 相應(yīng)應(yīng)用部分規(guī)定的小孔徑連接件，同時(shí)還要符合ISO 80369-1 規(guī)定的各種應(yīng)用類型連接件之間“不能相互連接”的要求。因此，隨著ISO

80369 在全球的推行，將對(duì)上述五大應(yīng)用領(lǐng)域的醫(yī)療器械帶來一場(chǎng)巨大的革命，這些器械使用6%魯爾接頭型式的連接件將成為歷史。

3.3 對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)帶來影響

       ISO 80369的發(fā)布對(duì)現(xiàn)實(shí)中相關(guān)應(yīng)用領(lǐng)域的醫(yī)療器械器產(chǎn)品帶來什么影響呢？從ISO官網(wǎng)可以查到，近幾年，與醫(yī)療器械相關(guān)的ISO/TC制修訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)非?；钴S，像ISO/TC76“Transition，infusion and injection equipment for medical and pharmaceutial use”、ISO/TC 84“Devices for administration  of medicinal products and intravascular catheters”和ISO/TC 121“Anesthetic and respiratory equipment”等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，已有一批引用或涉及到ISO 80369 系列的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，還將會(huì)有更多的相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正在制修訂中。這些相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一旦發(fā)布，就意味在推廣小孔徑連接件方面邁出了堅(jiān)實(shí)的第一步。

3.4 過渡期內(nèi)醫(yī)療護(hù)理面臨挑戰(zhàn)

       盡管ISO 80369 標(biāo)準(zhǔn)的推行能有效避免臨床錯(cuò)誤連接事件的發(fā)生，但有關(guān)專家也充分認(rèn)識(shí)到了在小孔徑連接件新老交替的過渡期內(nèi)，醫(yī)療護(hù)理面臨的挑戰(zhàn)。在過渡期內(nèi)，相同應(yīng)用領(lǐng)域帶有新舊兩種連接件的器械同時(shí)并存，如何解決既能實(shí)現(xiàn)它們的連接而又不影響醫(yī)療過程是醫(yī)療領(lǐng)域即將面臨的難題。

       目前在一些先進(jìn)的國(guó)家（如英國(guó)、德國(guó)等），已有成功推廣某一應(yīng)用領(lǐng)域使用新型小孔徑連接件的案例。為了更好、更快地實(shí)施和推廣，JW4于2017 年3 月在ISO官網(wǎng)上公開了關(guān)于如何實(shí)施小孔徑連接件的白皮書，給出了這些先進(jìn)國(guó)家成功的推廣實(shí)施的步驟和指南。我國(guó)在將來若實(shí)施推廣，也可以借鑒該白皮書。

       在過渡期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)向提供帶有新型小孔徑連接件的醫(yī)療器械供應(yīng)商要求提供能實(shí)現(xiàn)新舊醫(yī)療器械對(duì)接的轉(zhuǎn)換接頭，不失為好方法。

4.1 標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化方面

       我國(guó)相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在跟蹤和參與ISO 80369 系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定過程中，引入了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)儀器，特別是各種液路器械的標(biāo)準(zhǔn)連接件，為我國(guó)轉(zhuǎn)化標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)新型小孔徑連接件創(chuàng)造了良好的條件。

       我國(guó)已有一些企業(yè)率先按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)了帶有新型小孔徑連接件的醫(yī)療器械產(chǎn)品（以供應(yīng)國(guó)外市場(chǎng)為主），如圖3 所示。這為我國(guó)轉(zhuǎn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)造了條件。

       我國(guó)已轉(zhuǎn)化了ISO 80369-1:2010和ISO 80369-20:2015這兩個(gè)通用標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)與ISO 80369對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是YY/T 0916系列標(biāo)準(zhǔn)。目前正考慮和研究如何加快轉(zhuǎn)化該系列標(biāo)準(zhǔn)的其他部分，以努力跟上這場(chǎng)全球性革命的潮流。

4.2 推廣方面

       在全球化推行符合ISO 80369 新型小孔徑連接件歷史進(jìn)程中，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、主管部門都將在其中扮演重要角色。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)要盡快將ISO 80369 系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為YY/T 0916 系列標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)研究和發(fā)行適合中國(guó)國(guó)情的推行新型小孔徑件的白皮書；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要盡快建立符合標(biāo)準(zhǔn)要求的小孔徑連接件的評(píng)價(jià)檢驗(yàn)手段；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要按新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其設(shè)備（特別是模具）、生產(chǎn)工藝、連接件材料等進(jìn)行改造，生產(chǎn)出符合要求的新型連接件的醫(yī)療器械和過渡期使用的轉(zhuǎn)換接頭； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要充分認(rèn)識(shí)自身對(duì)小孔徑連接件的轉(zhuǎn)型所起到的重要推動(dòng)和促進(jìn)作用，并努力排除過濾期內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械使用造成的各種不便和困難；監(jiān)管部門要著力研究我國(guó)如何強(qiáng)力推廣新型連接件轉(zhuǎn)化問題，著力研究如何縮短過渡期、如何平穩(wěn)過渡的問題。包括為過渡期內(nèi)使用的轉(zhuǎn)換接頭開辟綠色審批通道等。