再來聊聊YY 9706.230-2023的一些問題

血壓計作為現(xiàn)在個人健康和臨床診斷中的一個重要工具，的確融入到了很多人日常生活了，至少作為高血壓患者的筆者是幾乎天天一測。

所以作為血壓計的行業(yè)標準YY 9706.230-2023 自發(fā)布以來，雖然實施日期要到2026年1月15日，但是幾乎過一段時間就會收到小伙伴對于條款理解的詢問，其實酒茶客已經(jīng)對這個標準做了很多的解讀和建議：

YY 9706.230-2023解讀 (nifdc.org.cn)

YY 9706.230的變化總結(jié) (qq.com)

YY 9706.230-2023變化和符合性建議 (qq.com)

無奈，可能是有些具體的細節(jié)問題在大家執(zhí)行過程中還是有一些小的問題，這不，最近有個小伙伴干脆總結(jié)了一個list發(fā)給酒茶客，讓幫忙澄清一下，本應(yīng)該盡快回復(fù)的，無奈實在是抽不出時間，想著假期來好好回復(fù)，結(jié)果還是中了刀片嗓，靠著含著王老吉潤喉糖的勁，今天趕緊來回復(fù)一下，順便分享給大家，因為這幾個問題其實酒茶客應(yīng)該不止一次跟不同小伙伴解釋過，包括國內(nèi)血壓計頭部企業(yè)的小伙伴們。

問題1：

看字面意思是，無創(chuàng)血壓計的額定壓力要跟袖帶的額定壓力做匹配，避免出現(xiàn)主機輸出300mmHg壓力而袖帶額定壓力只有150mmHg的額定壓力范圍的情況。
根據(jù)上面，理解的測試方法：根據(jù)給出的袖帶額定壓力，連接到無創(chuàng)血壓計主機。在靜態(tài)壓模式下測量。比如，袖帶壓力300mmHg,連接到血壓計后，在靜態(tài)壓模式下，給出一個300mmHg的壓力，看血壓計的顯示值。但是看ISO 80601-2-30 報告中的測試表格，似乎并不是這樣：

表格要求測試，舒張壓（DIA)和收縮壓（SYS)

問： 這個章節(jié)的測試，是否根據(jù)ISO80601-2-30的測試，如果是，那就是要制造商宣稱DIA&SYS的測量范圍。 如果IEC的表格錯誤，那么是否只在靜態(tài)壓模式下測量最大值即可？

目前很多血壓計，都直接寫一個測量范圍0-300mmHg

注：手上的福祿克的生命體征模擬儀，收縮壓給不到300mmHg,最高255mmHg。 壓力源模式下，可以給到300mmHg。

酒茶客： 這個兄弟的問題還是很有代表性的，其實主要的問題大家容易把第一第二句的要求看成一條。我們先說第二句，?其實要看懂這個問題的第一點就是要理解測定的血壓，按照201.3.203名詞定義來看，測定本身就指自動無創(chuàng)血壓計估量血壓過程的結(jié)果，也就是我們通常說的動態(tài)血壓，而不是靜態(tài)血壓

所以小伙伴如果能理解這個問題，就很好理解為什么IEC 報告模板中要列出SYS 和DIA 作為測量要求了， 同時知道了這個，也就不難理解如果有些廠家不單獨聲明SYS， DIA甚至MAP 的額定測量范圍其實是有點問題的。另外順便說一句，的確是Fluke ProSim8 給的標準血壓設(shè)定是最高只有255mmHg，但是其實也是可以通過設(shè)置Shift來太高壓力，如果有更高的血壓模擬，其實也是有其他設(shè)備的，避免打廣告之嫌，就不在此細說，有興趣的可以私聊。所以第二句其實要求是針對測定的血壓也就是動態(tài)血壓來說的。

至于第一句的要求，那就更顯而易見了，如果設(shè)備測量血壓過程超過了袖帶的額定范圍，如何能夠保證最好的血壓測量值還是合理正確的，因此要保證袖帶壓力的測量和顯示范圍應(yīng)等于袖帶的額定范圍。

問題2. 接上面問題

按照字面意思，需要在低溫低濕，高溫高濕下做測試。這里提到了標稱測量范圍。接上面的問題，如果制造商如實披露了，DIA? SYS的各自測量范圍，這個測試，我認為不需要進入靜態(tài)壓模式下測量。

如宣稱，DIA：?? 40-130mmHg?? SYS： 60-230mmHg?? 可以通過生命體征模擬儀，來測相應(yīng)的數(shù)據(jù)。

但是ISO 80601-2-30 報告中的表格，似乎不是這樣：

懷疑，這兩個表格是不是TUV Rh在編輯的時候把101跟102搞混了。

酒茶客：首先不得不說這個小伙伴是真的對標準去仔細研讀了，才會有這樣的疑問，但是其實標準也好還是TUV 編輯IEC?報告模版時還真的都沒有錯，這個條款的出發(fā)點事出于溫濕度本身可能會對壓力傳感器和氣路中的零部件會產(chǎn)生影響，進而影響測量精度，但是通過動態(tài)壓來檢驗這個影響本身就是不可能的，因為模擬器的動態(tài)壓力只能用來檢驗一致性而不能考驗測量的精度，因此本條款就是要通過穩(wěn)定的靜態(tài)壓力來檢驗壓力傳感器和整個氣路系統(tǒng)在不同溫濕度下的在標稱測量范圍下任意點的靜態(tài)壓力是否還能達到標準要求的精度。

最后還是那句話，以上酒茶客的個人理解，不正之處，歡迎大家一起來探討。