國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0671-2021《醫(yī)療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應(yīng)用附件》等63項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告

1

YY 0671-2021

醫(yī)療器械睡眠呼吸暫停治療面罩和應(yīng)用附件

修訂

YY0671.2-2011

本標(biāo)準(zhǔn)適用于將睡眠呼吸暫停治療設(shè)備連接至患者的面罩及其附件。本標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了面罩和附件的要求，包括將睡眠呼吸暫停治療設(shè)備上的患者連接口連接至進(jìn)行睡眠呼吸暫停治療的患者所需的任何連接件（例如鼻面罩、排氣口和頭帶）。對(duì)睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的要求見標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.270(ISO 80601-2-70)。本標(biāo)準(zhǔn)和YY  9706.270(ISO 80601-2-70)構(gòu)成睡眠呼吸暫停治療系統(tǒng)的兩部分。本標(biāo)準(zhǔn)不包括對(duì)口腔矯治器的要求。

2024年5月1日

2

YY 1045-2021

牙科學(xué)手機(jī)和馬達(dá)

修訂

YY 1045.1-2009、YY  1045.2-2010、YY 0836-2011、YY  0837-2011

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于治療牙科患者并與患者接觸的各種結(jié)構(gòu)的手機(jī)和馬達(dá)的要求、試驗(yàn)方法，也規(guī)定了制造商信息、標(biāo)志的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于：直手機(jī)和彎手機(jī)；高速氣渦輪手機(jī)；氣動(dòng)馬達(dá)；電動(dòng)馬達(dá)；拋光手機(jī)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：口腔攝像手機(jī)；光固化手機(jī)；氣動(dòng)潔牙機(jī)；電動(dòng)潔牙機(jī)；噴砂手機(jī)；多功能噴槍。

2024年5月1日

3

YY 9706.221-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-21部分：嬰兒輻射保暖臺(tái)的基本安全和基本性能專用要求

修訂

YY  0455-2011

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了嬰兒輻射保暖臺(tái)的基本安全和基本性能的專用要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用：通過毯子、襯墊和床墊供熱的醫(yī)用加熱設(shè)備；嬰兒培養(yǎng)箱；嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱; 嬰兒光治療設(shè)備。

2024年5月1日

4

YY 9706.234-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-34部分:有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

修訂

YY 0783-2010

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能。本標(biāo)準(zhǔn)適用于包括相關(guān)的傳感器，用于循環(huán)系統(tǒng)壓力的內(nèi)部測(cè)量或監(jiān)護(hù)的有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于穿刺導(dǎo)管、穿刺針、魯爾（Luer）接頭、活栓和連接傳壓隔膜的活栓工作臺(tái)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備。

2024年5月1日

5

YY 9706.247-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-47部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

修訂

YY 0885-2013

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能的專用要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能。以下類型的系統(tǒng)在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)：a)可連續(xù)記錄和分析心電圖的系統(tǒng)，并且該系統(tǒng)在對(duì)心電圖進(jìn)行完整的重新分析時(shí)能給出基本相同的結(jié)果。這個(gè)系統(tǒng)可以先記錄和儲(chǔ)存心電圖，然后在一個(gè)獨(dú)立的單元進(jìn)行分析，或者記錄和分析同時(shí)進(jìn)行。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及所用儲(chǔ)存媒介的類型；b)能夠提供連續(xù)分析和僅部分或有限記錄的系統(tǒng)。該系統(tǒng)不能對(duì)心電圖進(jìn)行完整的重新分析。滿足上述任一類型的系統(tǒng)均適用于本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求。如果動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)提供自動(dòng)心電圖分析，則適用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測(cè)量和分析功能的最低性能要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于不能對(duì)心電圖進(jìn)行連續(xù)記錄和分析的系統(tǒng)（例如，“間歇事件記錄儀”）。

2024年5月1日

6

YY 9706.252-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-52部分:醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專用要求

修訂

YY 0571-2013

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用病床的基本安全和基本性能，適用于身高等于或大于146 cm，重量等于或大于40 kg，體重指數(shù)（BMI）等于或大于17的成人患者。

2024年5月1日

7

YY 9706.270-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備  第2-70部分：睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

修訂

YY 0671.1-2009

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的基本安全與基本性能。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：新生兒的睡眠呼吸暫停治療設(shè)備；依賴機(jī)械通氣的患者—例如中樞性睡眠呼吸暫?；颊摺褂玫乃吆粑鼤和Ｖ委熢O(shè)備；高頻噴射呼吸機(jī)（HFJVs）或高頻振蕩呼吸機(jī)（HFOVs）。本標(biāo)準(zhǔn)適用于：不依賴機(jī)械通氣的患者使用的睡眠呼吸暫停治療設(shè)備以及制造商預(yù)期用于連接睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的附件，當(dāng)這些附件的特性會(huì)影響睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的基本安全和基本性能時(shí)。

2024年5月1日

8

YY 9706.272-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-72部分：依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

修訂

YY 0600.2-2007

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了與附件組合使用的呼吸機(jī)（以下也稱為ME設(shè)備）的基本安全和基本性能，此類呼吸機(jī)：預(yù)期用于家庭護(hù)理環(huán)境；預(yù)期由無經(jīng)驗(yàn)的操作者操作；預(yù)期用于依賴呼吸機(jī)以支持患者生命。本標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)規(guī)定亦適用于制造商預(yù)期用于連接至VBS或連接至呼吸機(jī)的附件，且該類附件的特性可能影響呼吸機(jī)的基本安全和基本性能。除GB  9706.1-2020的7.2.13和8.4.1之外，本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的危險(xiǎn)在本標(biāo)準(zhǔn)中沒有具體要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于持續(xù)氣道正壓（CPAP）ME設(shè)備、高頻噴射呼吸機(jī)（HFJV）及高頻振蕩呼吸機(jī)（HFOV）。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于鐵甲與“鐵肺”呼吸機(jī)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)及其附件的要求。GB  9706.28規(guī)定了此類要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于麻醉呼吸機(jī)及其附件的要求。GB 9706.29規(guī)定了此類要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于急救與轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)及其附件的要求。YY  0600.3規(guī)定了此類要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于家庭護(hù)理通氣支持設(shè)備（預(yù)期僅用于增加自主呼吸患者的通氣量）的呼吸機(jī)及其附件的要求，YY  0600.1規(guī)定了此類要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于阻塞性睡眠呼吸暫停癥治療用ME設(shè)備的要求。YY  9706.270（ISO 80601-2-70）規(guī)定了此類要求。本標(biāo)準(zhǔn)是GB  9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)中的一個(gè)專用標(biāo)準(zhǔn)。

2024年5月1日

9

YY/T 0106-2021

醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件

修訂

YY/T 0106-2008

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用診斷X射線機(jī)的分類和組成、要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用診斷X射線機(jī)。對(duì)于有國(guó)家或行業(yè)專用標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)用診斷X射線機(jī)，應(yīng)同時(shí)執(zhí)行相應(yīng)的國(guó)家或行業(yè)專用標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備。

2022年9月1日

10

YY/T 0290.1-2021

眼科光學(xué)人工晶狀體第1部分：術(shù)語

修訂

YY/T 0290.1-2008

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人工晶狀體及其測(cè)試所使用的術(shù)語。

2022年9月1日

11

YY/T 0290.6-2021

眼科光學(xué)人工晶狀體第6部分：有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性

修訂

YY/T 0290.6-2009

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了確定完整包裝下的無菌人工晶狀體（IOLs）有效期的試驗(yàn)，這些試驗(yàn)包括了建立人工晶狀體在經(jīng)銷和貯存期間穩(wěn)定性的程序。

2022年9月1日

12

YY/T 0314-2021

一次性使用人體靜脈血樣采集容器

修訂

YY/T 0314-2007

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了真空和非真空一次性使用靜脈血樣采集容器（采集容器）的要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于真空和非真空一次性使用靜脈血樣采集容器。本標(biāo)準(zhǔn)不包括采集針、持針器的要求，本標(biāo)準(zhǔn)不適用于血液培養(yǎng)瓶或可用于靜脈血的“動(dòng)脈”血?dú)獠杉萜鳌?/span>

2022年9月1日

13

YY/T 0480-2021

診斷X射線成像設(shè)備通用及乳腺攝影防散射濾線柵的特性

修訂

YY/T 0480-2004

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防散射濾線柵特性的定義、測(cè)定方法和表示方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在醫(yī)用診斷X射線影像設(shè)備中使用的防散射濾線柵。使用防散射濾線柵減少主要來自患者體內(nèi)產(chǎn)生的散射輻射對(duì)影像接收區(qū)域的影響，以改善X射線圖形的對(duì)比度。本標(biāo)準(zhǔn)只涉及直線濾線柵。目前，在乳腺成像技術(shù)中僅使用會(huì)聚濾線柵，因此就乳腺攝影防散射濾線柵而言，本標(biāo)準(zhǔn)局限于會(huì)聚濾線柵。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于驗(yàn)收試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及濾線柵全部面積的均勻性。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在試驗(yàn)條件下的防散射濾線柵的特性的測(cè)定。通常，這些試驗(yàn)條件在責(zé)任方的現(xiàn)場(chǎng)是不能得到的。

2022年9月1日

14

YY/T 0616.6-2021

一次性使用醫(yī)用手套第6部分：抗化療藥物滲透性能評(píng)定試驗(yàn)方法

制定

/

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在持續(xù)接觸條件下，一次性使用醫(yī)用手套抗化療藥物滲透性能評(píng)定的試驗(yàn)條件、試驗(yàn)程序及結(jié)果報(bào)告。本標(biāo)準(zhǔn)適用于預(yù)期用于抗化療藥物防護(hù)的一次性使用醫(yī)用手套。

2022年9月1日

15

YY/T 0617-2021

一次性使用人體末梢血樣采集容器

修訂

YY/T 0617-2007

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用人體末梢血樣采集容器（末梢血樣采集容器）的要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于預(yù)期一次性使用、采血量在20μL~1000μL的末梢血樣采集容器。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于靜脈血樣采集容器、動(dòng)脈血樣采集器和微量采血吸管。

2022年9月1日

16

YY/T 0663.1-2021

心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分：血管內(nèi)假體

修訂

YY/T 0663.1-2014

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評(píng)價(jià)血管內(nèi)系統(tǒng)（假體和輸送系統(tǒng)）（不包括顱內(nèi)系統(tǒng)）的要求，以及在術(shù)語、設(shè)計(jì)屬性和制造商提供的信息方面的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于治療動(dòng)脈瘤、動(dòng)脈狹窄或其它血管異?；虿∽儯ɡ纾瑠A層、橫斷傷）、或在血管之間建立分流通道[例如，創(chuàng)建經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)門體分流術(shù)（TIPS）]的血管內(nèi)系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)也適用于為使血管內(nèi)假體與血管壁充分貼合或者使重疊假體充分貼合而使用的球囊，盡管它們并非血管內(nèi)系統(tǒng)的組成部分。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于下列情況：血管封堵器，當(dāng)對(duì)側(cè)髂動(dòng)脈封堵器用作主動(dòng)脈-單側(cè)髂動(dòng)脈血管內(nèi)假體的組成部分使用時(shí)除外；血管內(nèi)系統(tǒng)置入之前的程序和器械，如球囊血管成形術(shù)器械；含有血管內(nèi)假體的帶瓣管道的瓣膜部分以及血管內(nèi)假體和瓣膜部件的結(jié)合體；藥物洗脫或藥物涂層血管內(nèi)假體的藥理學(xué)方面。

2022年9月1日

17

YY/T 0719.9-2021

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第9部分：螯合劑測(cè)定方法

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品中有效成分螯合劑為乙二胺四乙酸二鈉含量測(cè)定的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于含螯合劑有效成分為乙二胺四乙酸二鈉的接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品。

2022年9月1日

18

YY/T 0758-2021

醫(yī)用激光光纖通用要求

修訂

YY/T 0758-2009

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用激光光纖的通用要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于傳輸激光的醫(yī)用激光光纖（以下簡(jiǎn)稱光纖）。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于具有增益功能的光纖。如果光纖構(gòu)成設(shè)備的一部分，且不能從設(shè)備上移開，則設(shè)備必須遵從相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（如GB9706.1，GB9706.20，GB7247.1等），并參考執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。然而，如果光纖可以從設(shè)備移開，則被移開的單元應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的適用要求。

2022年9月1日

19

YY/T 0811-2021

外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品

修訂

YY/T 0811-2010

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)（高交聯(lián)）超高分子量聚乙烯（UHMWPE）制品的相關(guān)要求及試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于GB/T  19701.1所要求的純樹脂粉料或GB/T 19701.2所要求的模塑料生產(chǎn)的大劑量輻射交聯(lián)的UHMWPE制品。本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于經(jīng)γ射線和電子束電離輻射源大劑量輻射的UHMWPE制品。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于只接受過氣體等離子、環(huán)氧乙烷或小于40kGy劑量的電離輻射處理的UHMWPE，即只經(jīng)過常規(guī)滅菌處理的材料。

2022年9月1日

20

YY/T 0910.1-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)第1部分：評(píng)價(jià)方法

修訂

YY/T 0910.1-2013

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于測(cè)試醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)的評(píng)價(jià)方法。本標(biāo)準(zhǔn)的范圍指的是可以用目視判斷或使用基本實(shí)驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行測(cè)量的實(shí)驗(yàn)。借助更先進(jìn)的或者更量化的設(shè)備進(jìn)行的測(cè)試，不在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍之內(nèi)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在彩色或灰階影像顯示系統(tǒng)中顯示影像信息的醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以診斷（為做出臨床診斷進(jìn)行的醫(yī)學(xué)影像解釋）或觀察（出于醫(yī)學(xué)目的觀察醫(yī)學(xué)影像而不是提供醫(yī)學(xué)影像解釋）的目的，因而對(duì)影像質(zhì)量有特殊的要求。頭部固定的影像顯示系統(tǒng)和用于確定定位的影像顯示系統(tǒng)及用于操作這些系統(tǒng)的影像顯示系統(tǒng)不包含在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。手持式的影像顯示系統(tǒng)可能需要本標(biāo)準(zhǔn)中描述的步驟的附加版本或者修改版本。本標(biāo)準(zhǔn)不包括定義驗(yàn)收試驗(yàn)及穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求或者穩(wěn)定性試驗(yàn)頻率的要求。

2022年9月1日

21

YY/T 0916.1-2021

醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第1部分：通用要求

修訂

YY/T 0916.1-2014

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域中輸送液體或氣體的小孔徑連接件的通用要求。這些小孔徑連接件是用在預(yù)期用于患者的醫(yī)療器械或附件中的。本標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了這些小孔徑連接件預(yù)期應(yīng)用的醫(yī)療領(lǐng)域。這些醫(yī)療領(lǐng)域包括（但不局限于）：呼吸系統(tǒng)和驅(qū)動(dòng)氣體；胃腸道；泌尿道；四肢氣囊充氣；軸索；以及血管內(nèi)或皮下。本標(biāo)準(zhǔn)基于小孔徑連接件的固有設(shè)計(jì)和尺寸，提供了評(píng)定其非相互連接特性的方法學(xué)，以確保降低本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的以及ISO  80369系列標(biāo)準(zhǔn)將開發(fā)的未來部分的不同應(yīng)用醫(yī)療器械或附件間的錯(cuò)誤連接的風(fēng)險(xiǎn)。本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定使用這些小孔徑連接件的醫(yī)療器械或附件的要求。這些要求在特定的醫(yī)療器械或附件的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中給出。

2022年9月1日

22

YY/T 0962-2021

整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

修訂

YY/T 0962-2014

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠（以下簡(jiǎn)稱交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠）的要求、檢驗(yàn)方法、包裝和由制造商提供的信息。本標(biāo)準(zhǔn)適用于交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠。

2022年9月1日

23

YY/T 0988.3-2021

外科植入物涂層第3部分：貽貝黏蛋白材料

制定

/

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物涂層用貽貝黏蛋白材料的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于源于貽貝的用于外科植入物涂層的貽貝黏蛋白材料。

2022年9月1日

24

YY/T 1012-2021

牙科學(xué)手機(jī)連接件聯(lián)軸節(jié)尺寸

修訂

YY/T 1012-2004

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手機(jī)和馬達(dá)之間使用的聯(lián)軸節(jié)系統(tǒng)的標(biāo)稱尺寸、允差和拔出力，該聯(lián)軸節(jié)用于為手機(jī)傳輸水、氣、光和轉(zhuǎn)動(dòng)能量。本標(biāo)準(zhǔn)適用于連接在牙科治療機(jī)的手機(jī)和馬達(dá)之間的聯(lián)軸節(jié)。

2024年5月1日

25

YY/T 1181-2021

免疫組織化學(xué)試劑盒

修訂

YY/T 1181-2010

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了免疫組織化學(xué)試劑盒通用的產(chǎn)品分類、要求、試驗(yàn)方法及標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于抗原抗體反應(yīng)，用于檢測(cè)人體組織及細(xì)胞樣本等的組織化學(xué)/細(xì)胞化學(xué)定性試劑或試劑盒。

2023年3月1日

26

YY/T 1629.6-2021

電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第6部分：銼刀

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具銼刀的術(shù)語和定義、結(jié)構(gòu)型式、材料、要求、試驗(yàn)方法、說明書和標(biāo)識(shí)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于由電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備提供動(dòng)力作往復(fù)運(yùn)動(dòng)，對(duì)骨組織實(shí)施銼削的銼刀。

2022年9月1日

27

YY/T 1704.3-2021

一次性使用宮頸擴(kuò)張器第3部分：球囊式

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用宮頸擴(kuò)張器球囊式的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝和使用說明書、運(yùn)輸、貯存和滅菌有效期。本標(biāo)準(zhǔn)適用于婦女足月引產(chǎn)前對(duì)成熟度不佳的宮頸進(jìn)行擴(kuò)張的球囊式擴(kuò)張器。

2022年9月1日

28

YY/T 1708.3-2021

醫(yī)用診斷X射線影像設(shè)備連通性符合性基本要求第3部分：數(shù)字化攝影X射線機(jī)

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)在第1部分的基礎(chǔ)上規(guī)定了數(shù)字化攝影X射線機(jī)（簡(jiǎn)稱DR）及其相關(guān)的軟件組成的連通性符合性的術(shù)語和定義、要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于具有可通過數(shù)字介質(zhì)存儲(chǔ)或通過網(wǎng)絡(luò)傳輸健康數(shù)據(jù)功能的數(shù)字化攝影X射線機(jī)及其相關(guān)軟件組件。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于不具備數(shù)字介質(zhì)存儲(chǔ)功能和通過網(wǎng)絡(luò)傳輸健康數(shù)據(jù)功能的數(shù)字化攝影X射線機(jī)（DR）及其相關(guān)軟件組件。

2022年9月1日

29

YY/T 1708.4-2021

醫(yī)用診斷X射線影像設(shè)備連通性符合性基本要求第4部分：數(shù)字減影血管造影X射線機(jī)

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)在第1部分的基礎(chǔ)上規(guī)定了數(shù)字減影血管造影X射線機(jī)（簡(jiǎn)稱DSA）及其相關(guān)的軟件組件的連通性符合性的術(shù)語定義、要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于具有可通過數(shù)字介質(zhì)存儲(chǔ)或通過網(wǎng)絡(luò)傳輸健康數(shù)據(jù)且具有數(shù)字減影功能的醫(yī)用血管造影X射線機(jī)設(shè)備及其相關(guān)組件。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于不具備數(shù)字介質(zhì)存儲(chǔ)和網(wǎng)絡(luò)傳輸健康數(shù)據(jù)功能或不具備數(shù)字減影功能的醫(yī)用血管造影X射線機(jī)設(shè)備及其相關(guān)組件。

2022年9月1日

30

YY/T 1708.5-2021

醫(yī)用診斷X射線影像設(shè)備連通性符合性基本要求第5部分：乳腺X射線機(jī)

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)在第1部分的基礎(chǔ)上規(guī)定了乳腺X射線機(jī)及其相關(guān)軟件組件的連通性符合性的術(shù)語和定義、要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于具有可通過數(shù)字介質(zhì)存儲(chǔ)或通過網(wǎng)絡(luò)傳輸健康數(shù)據(jù)功能的乳腺X射線機(jī)設(shè)備及其相關(guān)軟件組件。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于不具備數(shù)字介質(zhì)存儲(chǔ)功能和通過網(wǎng)絡(luò)傳輸健康數(shù)據(jù)功能的乳腺X射線機(jī)及其相關(guān)軟件組件。

2022年9月1日

31

YY/T 1708.6-2021

醫(yī)用診斷X射線影像設(shè)備連通性符合性基本要求第6部分：口腔X射線機(jī)

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔X射線機(jī)及其相關(guān)軟件組件連通性符合性的術(shù)語和定義、要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于具有可通過數(shù)字介質(zhì)存儲(chǔ)或通過網(wǎng)絡(luò)傳輸健康數(shù)據(jù)功能的口腔X射線機(jī)及其相關(guān)軟件組件。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于不具備數(shù)字介質(zhì)存儲(chǔ)功能和通過網(wǎng)絡(luò)傳輸健康數(shù)據(jù)功能的口腔X射線機(jī)及其相關(guān)軟件組件。

2022年9月1日

32

YY/T 1740.2-2021

醫(yī)用質(zhì)譜儀第2部分：基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜儀

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜儀的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜技術(shù)（簡(jiǎn)稱MALDI-TOF  MS）的醫(yī)用質(zhì)譜儀，在臨床上主要用于臨床標(biāo)本的微生物蛋白指紋圖譜鑒定、生物樣本的核酸檢測(cè)等。

2023年3月1日

33

YY/T 1745-2021

自動(dòng)糞便分析儀

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了自動(dòng)糞便分析儀的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)人類糞便標(biāo)本的理學(xué)指標(biāo)、有形成分等進(jìn)行自動(dòng)或人工輔助分析，并提供有形成分實(shí)景圖像和其它相關(guān)信息的自動(dòng)糞便分析儀。

2022年9月1日

34

YY/T 1748-2021

神經(jīng)血管植入物顱內(nèi)彈簧圈

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了彈簧圈、推送桿及彈簧圈系統(tǒng)的通用要求、設(shè)計(jì)屬性和實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)評(píng)估等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤、動(dòng)靜脈瘺、動(dòng)靜脈畸形等顱內(nèi)血管病變的彈簧圈類產(chǎn)品，以及與其配套的推送桿、導(dǎo)入鞘管。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于治療其它血管動(dòng)脈瘤的彈簧圈類產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于輔助彈簧圈解脫的器械（簡(jiǎn)稱解脫器，如分離控制盒等）。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及與藥物相關(guān)的內(nèi)容。

2022年9月1日

35

YY/T 1760-2021

一次性使用腹膜透析引流器

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用腹膜透析引流器（以下簡(jiǎn)稱引流器）的術(shù)語和定義、結(jié)構(gòu)組成、要求及試驗(yàn)方法。引流器與腹膜透析溶液袋相連接，構(gòu)成一套完整的腹膜透析用產(chǎn)品，用于腹膜透析治療過程中腹膜透析液的灌注和透析廢液的引流收集。通常由防護(hù)帽、連接接口、三通、灌注管路、引流管路和廢液收集袋組成，不包含腹膜透析液、透析導(dǎo)管、外接管及其包裝材料。本標(biāo)準(zhǔn)適用于腹膜透析中的引流器。

2023年3月1日

36

YY/T 1761-2021

透析管路消毒液

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了透析管路消毒液的術(shù)語和定義、分類和組成、原料、要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以檸檬酸為主要成分用于血液透析機(jī)內(nèi)部管路消毒的消毒液。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于以過氧乙酸、次氯酸、過氧化氫等為主要成分用于血液透析機(jī)內(nèi)部管路消毒的消毒液。

2023年3月1日

37

YY/T 1764-2021

血管支架體外軸向、彎曲、扭轉(zhuǎn)耐久性測(cè)試方法

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了三個(gè)獨(dú)立的與血管支架有關(guān)的循環(huán)形變耐久性測(cè)試：軸向、彎曲和扭轉(zhuǎn)。這三種測(cè)試均模擬了非徑向動(dòng)脈運(yùn)動(dòng)對(duì)支架耐久性的影響，這些運(yùn)動(dòng)可能源于肌肉骨骼活動(dòng)，包括行走和呼吸，以及心臟運(yùn)動(dòng)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于金屬或合金制造的球囊擴(kuò)張式和自擴(kuò)張式支架，包括涂層支架（例如，帶有添加材料表層的支架）、單聚合物支架或可吸收支架，以及治療動(dòng)脈瘤疾病、外周血管損傷，或者提供血管通路的血管內(nèi)假體（覆膜支架），并且本標(biāo)準(zhǔn)適用于上述支架（或是支架的一個(gè)代表部分）的測(cè)試。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于替代品的測(cè)試，盡管替代品（例如按比例放大的部分支架結(jié)構(gòu)）的耐久性測(cè)試可以提供有用的信息。

2022年9月1日

38

YY/T 1774-2021

男用避孕套避孕套質(zhì)量管理中使用GB/T  7544和YY/T 1777的指南

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了使用GB/T  7544和YY/T 1777的指導(dǎo)原則，以及解決質(zhì)量問題，這些問題可能存在于避孕套的開發(fā)、制造、質(zhì)量驗(yàn)證和采購(gòu)過程中。其中的內(nèi)容涵蓋了避孕套設(shè)計(jì)、制造和流通中的質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面，特別強(qiáng)調(diào)了避孕套的性能、安全性和可靠性。本標(biāo)準(zhǔn)適用于符合GB/T  7544的天然橡膠膠乳制成的男用避孕套，也可由適用于YY/T 1777的合成材料或者合成材料與天然橡膠膠乳的混合物制成男用避孕套。

2022年9月1日

39

YY/T 1777-2021

男用避孕套合成材料避孕套技術(shù)要求與試驗(yàn)方法

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了避孕套的最低要求和測(cè)試方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于由合成材料，或者由合成材料與天然橡膠膠乳材料混合制造的用于避孕和預(yù)防性傳播疾病的避孕套。

2022年9月1日

40

YY/T 1778.1-2021

醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了組成氣體通路的醫(yī)療器械材料的生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)所要遵循的一般原則，包括：在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，對(duì)預(yù)期用于各種環(huán)境中通過呼吸道向患者供應(yīng)氣體或其他物質(zhì)的醫(yī)療器械、其部件或附件上的氣體通路產(chǎn)品，其生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)時(shí)所要遵照的基本原則；按與氣流接觸的性質(zhì)和持續(xù)時(shí)間對(duì)氣體通路的一般分類；所有來源的已有數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)；建立在風(fēng)險(xiǎn)分析基礎(chǔ)之上的可用數(shù)據(jù)組中缺陷的識(shí)別；氣體通路生物學(xué)安全分析所需其他數(shù)據(jù)組的識(shí)別；氣體通路生物學(xué)安全性的評(píng)定。本標(biāo)準(zhǔn)適用于含有氣體通路的醫(yī)療器械、部件或配件，包括但不限于：呼吸機(jī)、麻醉工作站（包括氣體混合器）、呼吸系統(tǒng)、氧氣儲(chǔ)存設(shè)備、氧氣濃縮器、霧化器、低壓軟管組件、加濕器、熱濕交換器、呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀、呼吸監(jiān)護(hù)儀、面罩、口腔器件、復(fù)蘇器、呼吸管路、呼吸系統(tǒng)過濾器和Y形管以及預(yù)期要與這些醫(yī)療器械配套使用的所有呼吸附件。本標(biāo)準(zhǔn)也適用于培養(yǎng)箱的封閉室，包括床墊以及氧氣面罩的內(nèi)表面。

2022年9月1日

41

YY/T 1780-2021

醫(yī)用個(gè)人防護(hù)系統(tǒng)

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用個(gè)人防護(hù)系統(tǒng)的組成與結(jié)構(gòu)、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志和使用說明書、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于由頭盔、頭盔送風(fēng)系統(tǒng)、一次性使用頭罩、一次性使用防護(hù)衣等組成的醫(yī)用個(gè)人防護(hù)系統(tǒng)，在手術(shù)室中、有創(chuàng)操作環(huán)境下，為防止帶有潛在感染性的體液、微生物和顆粒物等對(duì)手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員軀體和頭面部的噴濺提供隔離防護(hù)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于正壓或負(fù)壓密合式醫(yī)用個(gè)人防護(hù)系統(tǒng)。

2023年9月1日

42

YY/T 1781-2021

金屬U型釘力學(xué)性能試驗(yàn)方法

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測(cè)定金屬U型釘力學(xué)性能的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于金屬U型釘。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于描述或指明金屬U型釘?shù)奶囟ㄔO(shè)計(jì)。

2022年9月1日

43

YY/T 1782-2021

骨科外固定支架力學(xué)性能測(cè)試方法

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨科外固定支架力學(xué)性能的6種測(cè)試方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于骨科外固定支架的部件子組件或單一組件。

2022年9月1日

44

YY/T 1785-2021

氨基酸和肉堿檢測(cè)試劑盒(串聯(lián)質(zhì)譜法)

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了氨基酸和肉堿檢測(cè)試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用串聯(lián)質(zhì)譜法定量檢測(cè)新生兒濾紙干血片樣本中的氨基酸和肉堿的試劑盒，包括非衍生化法和衍生化法。

2023年3月1日

45

YY/T 1787-2021

心血管植入物心臟瓣膜修復(fù)器械及輸送系統(tǒng)

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心臟瓣膜修復(fù)器械及其輸送系統(tǒng)（若適用）的操作條件和性能要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有預(yù)期作用于瓣膜結(jié)構(gòu)或相鄰解剖結(jié)構(gòu)（例如：心室、冠狀竇）來修復(fù)和／或改善人類自體心臟瓣膜的功能的心臟瓣膜修復(fù)器械（例如：瓣膜成形術(shù)器械、瓣葉夾閉裝置、人工腱索等）。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于心臟再同步治療（CRT）器械、瓣周漏閉合器械、不置入植入物的系統(tǒng)（例如：消融、射頻瓣膜成形術(shù)）、帶有含活細(xì)胞組件的心尖導(dǎo)管和器械。標(biāo)準(zhǔn)也不適用于預(yù)期用途不是修復(fù)和／或改善人體心臟瓣膜功能的材料（例如：用于普通外科手術(shù)的補(bǔ)片材料和縫合線）。

2022年9月1日

46

YY/T 1788-2021

外科植入物動(dòng)物源性補(bǔ)片類產(chǎn)品通用要求

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了動(dòng)物源性補(bǔ)片類產(chǎn)品的術(shù)語和定義、技術(shù)要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以動(dòng)物源性組織及其衍生物為原材料、經(jīng)特定工藝技術(shù)處理制備的補(bǔ)片類產(chǎn)品。

2022年9月1日

47

YY/T 1789.1-2021

體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)方法第1部分：精密度

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的精密度性能評(píng)價(jià)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造商對(duì)定量檢驗(yàn)的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行精密度評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于結(jié)果報(bào)告為名義標(biāo)度和序數(shù)標(biāo)度的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的性能評(píng)價(jià)，例如用于血細(xì)胞鑒定、微生物分型、核酸序列鑒定、尿液顆粒鑒定，結(jié)果報(bào)告為陰性、陽(yáng)性或1+、2+、3+的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室精密度性能驗(yàn)證，也不適用于產(chǎn)品型式檢驗(yàn)。

2023年3月1日

48

YY/T 1790-2021

纖維蛋白/纖維蛋白原降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了纖維蛋白/纖維蛋白原降解產(chǎn)物（膠乳免疫比濁法）測(cè)定試劑盒的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用膠乳包被抗體，與被測(cè)樣品中的纖維蛋白/纖維蛋白原降解產(chǎn)物發(fā)生免疫反應(yīng)，通過測(cè)量其濁度的變化量來確定纖維蛋白/纖維蛋白原降解產(chǎn)物含量的試劑盒。

2023年9月1日

49

YY/T 1792-2021

熒光免疫層析分析儀

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了熒光免疫層析分析儀的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)人體樣本中待測(cè)物進(jìn)行定量分析的熒光免疫層析分析儀（以下簡(jiǎn)稱分析儀）。分析儀與熒光物質(zhì)標(biāo)記的免疫層析試劑卡配套使用，通過測(cè)定其反應(yīng)區(qū)條帶的熒光強(qiáng)度，對(duì)人體樣本中待測(cè)物進(jìn)行定量分析。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于檢測(cè)采用膠體金標(biāo)記或其他標(biāo)記方法的免疫層析試劑卡的儀器。

2023年3月1日

50

YY/T 1793-2021

細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)定試劑盒

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)定試劑盒的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以鱟試劑光度法為原理，對(duì)人血清、血漿中革蘭陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑盒。細(xì)菌內(nèi)毒素化學(xué)成分為磷脂多糖-蛋白質(zhì)復(fù)合物，脂多糖為細(xì)菌內(nèi)毒素的組成成分，因此本標(biāo)準(zhǔn)也適用于以鱟試劑光度法為原理，對(duì)人血清、血漿中革蘭氏陰性菌脂多糖進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑盒。

2023年3月1日

51

YY/T 1795-2021

精子質(zhì)量分析儀

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了精子質(zhì)量分析儀的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用顯微數(shù)字成像技術(shù)和計(jì)算機(jī)輔助精子分析（computer-aided  sperm analysis，CASA）技術(shù)的精子質(zhì)量分析儀，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于精子質(zhì)量分析。

2023年3月1日

52

YY/T 1796-2021

醫(yī)用干式膠片專用技術(shù)條件

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用干式膠片的要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于作為診斷依據(jù)的醫(yī)學(xué)影像（X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、醫(yī)用成像磁共振設(shè)備、X射線攝影用影像板成像裝置、數(shù)字化攝影X射線機(jī)等）記錄的醫(yī)用干式膠片，包括：由聚酯（PET）片基包被銀鹽和保護(hù)層組成的醫(yī)用干式激光膠片、醫(yī)用紅外激光膠片，以及由聚酯（PET）片基、熱敏層、保護(hù)層組成的熱敏膠片。

2022年9月1日

53

YY/T 1797-2021

內(nèi)窺鏡手術(shù)器械腔鏡切割吻合器及組件

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了內(nèi)窺鏡手術(shù)中使用的腔鏡切割吻合器及組件的結(jié)構(gòu)和材料、要求、試驗(yàn)方法、型式檢驗(yàn)、標(biāo)簽、說明書及包裝。本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中一次性使用的腔鏡切割吻合器及組件。

2022年9月1日

54

YY/T 1798-2021

一次性使用宮腔壓迫球囊

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用宮腔壓迫球囊的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝和使用說明書、運(yùn)輸與貯存和滅菌有效期。本標(biāo)準(zhǔn)適用于機(jī)械性壓迫刺激子宮而達(dá)到臨時(shí)控制或減少產(chǎn)后子宮出血的一次性使用宮腔壓迫球囊。

2022年9月1日

55

YY/T 1800-2021

耳聾基因突變檢測(cè)試劑盒

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了耳聾基因突變檢測(cè)試劑盒的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于芯片法、質(zhì)譜法、PCR法（如熒光PCR法、PCR-熒光探針法、熒光PCR熔解曲線法）等耳聾基因突變檢測(cè)試劑盒，不適用于測(cè)序法為原理的耳聾基因突變檢測(cè)試劑盒。

2023年3月1日

56

YY/T 1802-2021

增材制造醫(yī)療產(chǎn)品 3D打印鈦合金植入物金屬離子析出評(píng)價(jià)方法

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了3D打印鈦合金植入物金屬離子析出量的體外測(cè)試方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于3D打印多孔結(jié)構(gòu)Ti-6Al-4V（TC4）植入物的金屬離子析出的評(píng)價(jià)。

2022年9月1日

57

YY/T 1803-2021

聚乙烯醇止血海綿

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了主要由聚乙烯醇高分子材料制成的、一次性使用、無菌供應(yīng)、不可被人體吸收的壓縮狀聚乙烯醇止血海綿的基本性能要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于吸液后通過自身體積膨脹對(duì)出血點(diǎn)物理壓迫止血的不可被人體吸收的聚乙烯醇止血海綿。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于未壓縮的吸液用聚乙烯醇海綿，也不適用于含有任何藥物或止血成分、可吸收性成分以及具有其他治療功能的聚乙烯醇海綿。

2022年9月1日

58

YY/T 1804-2021

麻醉和呼吸設(shè)備用于測(cè)量人體時(shí)間用力呼氣量的肺量計(jì)

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于測(cè)評(píng)體重大于10 kg的人的肺功能的肺量計(jì)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有測(cè)量時(shí)間用力呼氣量的肺量計(jì)，無論其采用何種測(cè)量方法。肺量計(jì)可以是集成的肺功能設(shè)備的一部分，也可以是一單獨(dú)設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于預(yù)期持續(xù)監(jiān)測(cè)患者的設(shè)備。

2023年5月1日

59

YY/T 1805.2-2021

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品膠原蛋白第2部分：I型膠原蛋白分子量檢測(cè)-十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳（SDS-PAGE）測(cè)定I型膠原蛋白分子量的方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織提取的I型膠原蛋白（原材料）分子量的測(cè)定。

注：其它類型膠原蛋白或重組膠原蛋白，如果有對(duì)照品可參考本方法進(jìn)行其分子量測(cè)定。

2022年9月1日

60

YY/T 1806.1-2021

生物醫(yī)用材料體外降解性能評(píng)價(jià)方法第1部分:可降解聚酯類

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了降解原理主要為酯鍵水解的乙交酯、丙交酯、ε-己內(nèi)酯等均聚物、共聚物或共混物的生物醫(yī)用材料/器械的降解性能評(píng)價(jià)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于可降解聚酯類生物醫(yī)用材料/器械的體外降解性能評(píng)價(jià)。

2022年9月1日

61

YY/T 1806.2-2021

生物醫(yī)用材料體外降解性能評(píng)價(jià)方法第2部分：貽貝黏蛋白

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了貽貝黏蛋白材料/器械體外降解性能評(píng)價(jià)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于貽貝黏蛋白材料/器械體外降解性能評(píng)價(jià)。

2022年9月1日

62

YY/T 1808-2021

醫(yī)療器械體外皮膚刺激試驗(yàn)

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了采用重建人表皮（RhE）模型進(jìn)行醫(yī)療器械體外皮膚刺激試驗(yàn)的方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用RhE模型進(jìn)行體外皮膚刺激試驗(yàn)評(píng)價(jià)醫(yī)療器械潛在的皮膚刺激性。

2022年9月1日

63

YY/T 1809-2021

醫(yī)用增材制造粉末床熔融成形工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗(yàn)證方法

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用增材制造粉末床熔融成形工藝殘留金屬粉末清洗方法及清洗效果的驗(yàn)證方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于清洗方法的選擇和清洗效果的有效性評(píng)價(jià)。

2022年9月1日