ISO 80369: 常見問題解答

由于FDA自2019年12月31日后不再以ISO 594作為市場準(zhǔn)入要求，醫(yī)療設(shè)備行業(yè)現(xiàn)正從采用ISO 594轉(zhuǎn)變?yōu)椴捎肐SO 80369作為魯爾連接器資格認(rèn)證的首選標(biāo)準(zhǔn)。

自ISO 80369發(fā)布后，醫(yī)療設(shè)備行業(yè)開始發(fā)生改變，而且隨著設(shè)計(jì)人員逐步接受這個變化，聲勢日益高漲。在DDL公司，我們已觀察到ISO 594不再作為魯爾連接器資格認(rèn)證的首選標(biāo)準(zhǔn)這一巨大且不可避免的轉(zhuǎn)變，但令人吃驚的是整個行業(yè)對此變化的接受速度。

和每個新標(biāo)準(zhǔn)一樣，某些變化相對而言影響較大，并在新項(xiàng)目討論時(shí)產(chǎn)生大量問題。以下是我們對客戶常見問題的解答。隨著整個行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程的實(shí)施，我會在后續(xù)的一篇文章中繼續(xù)解答讀者提出的新問題。

尺寸一致性的要求是什么？

ISO 80369附錄B圖表（第3部分腸內(nèi)應(yīng)用的連接器、第5部分肢體袖口充氣應(yīng)用的連接器、第6部分椎管內(nèi)應(yīng)用的連接器和第7部分血管內(nèi)或皮下注射應(yīng)用的連接器）的尺寸必須保持一致。在您的提交文件中，您必須展示客觀證據(jù)，證明您的模壓或機(jī)加工連接器達(dá)到相應(yīng)連接器類型的尺寸規(guī)格要求。如果連接器與規(guī)格要求不符，禁止按照預(yù)期應(yīng)用類別（例如：魯爾連接器）標(biāo)記為連接器。

可以使用許多不同的測量技術(shù)準(zhǔn)確評估連接器尺寸，包括接觸與視覺坐標(biāo)測量機(jī)、CT掃描、鑄封和切片、插值計(jì)算以及使用再生橡膠制作內(nèi)部特征的鑄件。具體技術(shù)取決于連接器類型、公母和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的判斷。

制造工藝通過設(shè)計(jì)驗(yàn)證，大規(guī)模生產(chǎn)時(shí)，流程檢查開始引起關(guān)注。通常，按照ISO 594-1的圖3A、3B或3C使用插頭或通止規(guī)進(jìn)行適度檢驗(yàn)測試，作為簡單有效的方式監(jiān)測工藝漂移。然而，ISO 80369-7不存在這個要求，上述方法的適宜性開始被質(zhì)疑。令人驚訝的事實(shí)是相比ISO 594-1，ISO 80369-7已經(jīng)放寬了魯爾接頭的公差，所以使用通止規(guī)，確保模具樣品符合規(guī)格要求。

必須進(jìn)行無關(guān)聯(lián)測試嗎？

這有待ISO 80369-1明確說明——如果連接器符合現(xiàn)存應(yīng)用類別之一的材質(zhì)（模量）、尺寸和性能要求，那么它被默認(rèn)為具備無關(guān)聯(lián)性。連接器設(shè)計(jì)的無關(guān)聯(lián)屬性由負(fù)責(zé)發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的ISO委員會驗(yàn)證；所以只要堅(jiān)持這一關(guān)鍵前提，根據(jù)ISO 80369-1附錄B不需要進(jìn)行無關(guān)聯(lián)測試。

對非標(biāo)準(zhǔn)幾何體而言，關(guān)于魯爾接入裝置或LAD有一個特殊情況。這就是被設(shè)計(jì)用于搭配魯爾公接頭的母鎖定連接器有一個內(nèi)閥，需要魯爾公接頭驅(qū)動打開水道。LAD不符合魯爾的定義，因此不在ISO 80369-7的范圍內(nèi)。然而，證明符合性能要求和某些尺寸，證實(shí)無關(guān)聯(lián)屬性有其意義，有助于證明魯爾公連接器的兼容性。

采用變量測試法值得嗎？

和許多復(fù)雜問題類似，這個問題的答案是“視情況而定”。ISO 80369-20的附錄B至I描述的性能測試均用于屬性分析。標(biāo)準(zhǔn)中的附錄J說明了修改測試程序的方法以允許進(jìn)行變量分析。變量法的優(yōu)勢在于可以充分控制每個數(shù)據(jù)點(diǎn)，意味著只需測試較少的樣品就可進(jìn)行必要的置信區(qū)間和區(qū)間可靠性分析。每個方法都需要進(jìn)行修改以進(jìn)行轉(zhuǎn)換，程度從簡單到相當(dāng)復(fù)雜。簡單來說，以下就是我按測試方法困難程度對其進(jìn)行的排序：

簡單

• 壓差泄漏

• 負(fù)壓氣體泄漏

• 脫模斷開

• 中等

• 卸下時(shí)的分離阻力

困難

• 正壓液體泄漏

• 受軸向載荷的分離阻力

• 重載阻力

不幸的是，為了得到可變數(shù)據(jù)，不能修改最占用時(shí)間的“應(yīng)力破裂”法。

我放在“簡單”類別里的方法，只需對數(shù)據(jù)分析進(jìn)行修改，因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)測試輸出是一個數(shù)值。如有必要，第一步是正態(tài)分布檢驗(yàn)，將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為正態(tài)分布。由此，可根據(jù)樣品組確定規(guī)格上限或下限，并可與標(biāo)準(zhǔn)中對被測試的連接器應(yīng)用規(guī)定的限值比較。

關(guān)于“卸下時(shí)的分離阻力”測試，主要的挑戰(zhàn)在于確保對用于測量脫模扭矩的設(shè)備進(jìn)行測試要求的必要控制。例如，不適合用彈簧扭矩表進(jìn)行測試，因?yàn)槿绻麡悠吠蝗缓蛥⒖歼B接器斷開的話，扭矩讀數(shù)會失真。讀數(shù)還對扭矩應(yīng)用率很敏感，所以采取一些措施確保一致性對重復(fù)性和再現(xiàn)性非常重要。

“困難”類別里的測試需要的設(shè)備與屬性方法常用的設(shè)備大不相同?！笆茌S向載荷的分離阻力”和“重載阻力”測試在拉伸或旋轉(zhuǎn)測試系統(tǒng)常需要專用夾具以牢固抓住樣品，增加了項(xiàng)目設(shè)計(jì)和資格認(rèn)證工作的時(shí)間和費(fèi)用。參考連接器的損壞可能性也至關(guān)重要。用力使用強(qiáng)度較大的樣品連接器可能會造成不銹鋼局部彎曲。

總之，在高風(fēng)險(xiǎn)屬性需要高置信度和可靠性的情況下，或當(dāng)樣品連接器非常昂貴或供應(yīng)有限時(shí)，變量法是一個很好的選擇，但也需要解決其附帶的問題。很多情況下，數(shù)值最初出現(xiàn)后達(dá)到進(jìn)行變量分析的值會很困難。