有源類醫(yī)療器械注冊自檢實驗室配置清單（GB9706-2020）

導讀：為適應醫(yī)療器械健康產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展、響應行業(yè)監(jiān)管體制深化改革的時代要求，2021年2月9日經(jīng)國務院總理簽署第739號國務院令通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱：新《條例》）的第三次修訂，并于2021年6月1日起正式施行。新《條例》以寬進、嚴管、重罰作為修訂的主要原則，強調(diào)企業(yè)主體責任，在產(chǎn)品注冊、器械生產(chǎn)、臨床試驗、器械經(jīng)營、質(zhì)量體系、不良事件、行業(yè)

01、背景

為適應醫(yī)療器械健康產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展、響應行業(yè)監(jiān)管體制深化改革的時代要求，2021年2月9日經(jīng)國務院總理簽署第739號國務院令通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱：新《條例》）的第三次修訂，并于2021年6月1日起正式施行。

新《條例》以寬進、嚴管、重罰作為修訂的主要原則，強調(diào)企業(yè)主體責任，在產(chǎn)品注冊、器械生產(chǎn)、臨床試驗、器械經(jīng)營、質(zhì)量體系、不良事件、行業(yè)創(chuàng)新以及法律責任8個方面做了不同程度的修訂。

02、新舊《條例》變化

摘自新《條例》第十四條：

對產(chǎn)品注冊需要提交的產(chǎn)品檢驗報告，由修訂前《條例》規(guī)定的“一類產(chǎn)品檢驗報告，可以是備案人的自檢報告（第十條）。二類、三類產(chǎn)品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告（第十一條）?！?改為“一類、二類、三類產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告?！?/span>

同時強調(diào)了企業(yè)主體責任，企業(yè)必須具備自檢能力和相應的質(zhì)量體系管理能力，對檢驗報告的質(zhì)量和結(jié)果負責。

03、醫(yī)療器械注冊自檢要求

為了進一步明確說明新《條例》中企業(yè)產(chǎn)品注冊自檢的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局最近又出了一份《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定》（征求意見稿）（2021.7.23），以下簡稱《規(guī)定》。

從上不難看出：

1，《規(guī)定》對企業(yè)自檢能力要求高。針對人員，設(shè)備和環(huán)境設(shè)施，樣品，檢驗質(zhì)量的控制，記錄的控制等都有嚴格的現(xiàn)場檢查要求。

2，《規(guī)定》對企業(yè)的質(zhì)量體系管理能力要求非常嚴格。需要符合醫(yī)療器械檢驗能力相關(guān)的ISO 17025相關(guān)要求。

這就意味著企業(yè)想要注冊提交自檢報告，必須具有相應的第三方檢測能力，投入大，品質(zhì)不可控，成本高，自建實驗室雖然需要承擔很大的工作量，但是能夠給品質(zhì)和研發(fā)提供極大的支持和保障

04、如何建設(shè)符合企業(yè)自有實驗室

詳見設(shè)備清單

本文著重介紹GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備通用檢測儀器設(shè)備及測試項目

一、GB 9706.1-2020測試設(shè)備清單如下

三、GB 9706.1環(huán)境試驗檢驗實驗室部分設(shè)備要求

三、GB 9706.1環(huán)境試驗檢驗實驗室部分設(shè)備要求

精邦科技專注于研發(fā)設(shè)計、制造各種醫(yī)用電器設(shè)備（IEC/EN 60601系列，GB 9706.1系列，UL1993）進行功率測試，電氣強度測試，發(fā)熱試驗，絕緣電阻測試，泄漏電流測試，標簽測試，沖擊測試，電源線測試，扭力測試，推拉力測試，電氣連接和機械固定，防電擊保護測試，爬電距離和電氣間隙，防火阻燃測試，放電測試，保護裝置測試，穩(wěn)定性測試，可接觸性測試，開關(guān)測試，異常操作和故障條件測試，潮濕處理，接地電阻測試，外殼防護測試等測試項目的檢測設(shè)備的提供。

四、GB 9706.1-2020醫(yī)用測試設(shè)備舉例說明

1、空氣袋壽命測試工裝

符合GB9706.1-2020（IEC60601-1）第9.7.6項壓力控制器耐久壽命測試，在額定載荷下運行100,000個工作循環(huán) (空氣袋）。

空氣袋壽命測試工裝

2、腳踏壽命工裝

符合GB9706.1-2020（IEC60601-1）、YY1057-2016醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件第4.1.1及5.1.4.1項標準要求。

腳踏開關(guān)壽命測試

3、人體重量模型

本設(shè)備符合符合GB 9706.1-2020（iec60601-1:2012)中9.8.3.3來自人體重量的動載荷標準條款要求；用于醫(yī)療設(shè)備的人體坐上去的沖擊試驗；需采用電升降方式。本設(shè)備采用渦輪蝸桿電動升降機帶動不銹鋼配重槽升降調(diào)整高度，沖擊高度150mm， 人體配重模型：采用不銹鋼配重槽，底部硬泡沫材料，配重采用鋼珠。

人體重量模型

4、人體重量靜力工裝

本設(shè)備符合GB9706.1-2020（IEC60601-1-2012）中15.4.7.1條及YY1057-2016醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件第5.1.3.1項標準要求中對腳踏控制裝置施加1350N的作用力達1min，來檢驗是否符合來自人體重量的靜載荷條款要求；用于腳踏開關(guān)加載力試驗；需采用電機++絲桿+力傳感器加載方式，力值數(shù)顯。力傳感器與壓板之間加一個萬向關(guān)節(jié)連接。

人體重量靜力工裝

5、醫(yī)用設(shè)備提手加載裝置

本設(shè)備符合GB 9706.1-2020標準第9.4.4條把手和其它提拎裝置規(guī)定，可攜帶式醫(yī)用設(shè)備上的提拎把手或手柄，及其固定用零件應承受等于設(shè)備重量4倍的力，以確保設(shè)備有足夠的機械強度。設(shè)備采用電機帶動T型絲桿提升施加拉力，拉力傳感器讀取實時拉力，勻速施力然后保持，PLC控制，觸摸屏設(shè)置參數(shù)，操作方便簡捷。

醫(yī)用設(shè)備提手加載裝置

6、電源線拉扭試驗機

電源線拉扭試驗機根據(jù)GB9706.1-2020（IEC60601-1-2012）中8.11.3.5中條款電線要經(jīng)受對其護套動作25次拉動，拉力應施于最不利的方向，但不要猛拉，每次拉1s時間。緊接著，電線還要承受表18中扭矩達1min。同時也滿足 GB7000.1-2015 5.2.10.3、GB4706標準條款試驗要求而設(shè)計制造的電源線拉力扭力試驗裝置設(shè)備。該設(shè)備模擬醫(yī)用電氣設(shè)備、燈具、家用電器等產(chǎn)品使用過程中，電源線受到的拉力或扭力，考核電源線在拉力、扭力的作用下，絕緣是否受到損害，電源線的連接端是否產(chǎn)生松脫現(xiàn)象。

電源線拉扭試驗機

7、電源線防護套彎曲試驗裝置

本設(shè)備符合GB 9706.1-2020,8.11.3.6 標準軟電線防護套要求；用于醫(yī)療產(chǎn)品電源線彎曲試驗與向上45度靜態(tài)力試驗；需采用伺服電機驅(qū)動，角度準確，智能設(shè)定，不需機械調(diào)節(jié)。

電源線防護套彎曲試驗裝置

8、剩余放電試驗儀

1.1. 標題

殘余放電自動測試軟件 1.0 使用說明書。

1.2. 編寫目的

本文檔旨在闡述殘余放電自動測試軟件 V1.0 的使用方法及操作步驟，方便

用戶使用。

2. 程序主要控制和顯示界面

殘余放電自動測試軟件 V2.0 打開后顯示主要控制和顯示界面如圖 1。

圖 1

2.1. 第一排控件

控件如圖 2，包括開始按鈕、測量次數(shù)、波峰/波谷選擇欄、清除數(shù)據(jù)按鈕和保存數(shù)據(jù)按鈕。具體含義如下：

開始按鈕：控制殘余放電實驗的開始，按下后開始測試；

測量次數(shù)輸入欄：設(shè)置測量次數(shù)（最大為 10）；

波峰/波谷選擇欄：選擇波峰實驗還是波谷實驗；

清除數(shù)據(jù)按鈕：清除頁面上的測試數(shù)據(jù)；

保存數(shù)據(jù)按鈕：將測試結(jié)果（數(shù)據(jù)和波形）保存至 D 盤下的實驗數(shù)據(jù)文件夾內(nèi)。

圖 2

2.2. 選項卡

控件如圖 3，一共有 11 個選項卡，其中選項卡 0 顯示試驗電壓的波形以及測試的一些設(shè)置，選項卡 1~10 是顯示每次測試結(jié)果。

圖 3

2.2.1. 選項卡 0

選項卡 0 如圖 4，包括調(diào)整時間輸入控件、門限輸入控件、電壓幅度顯示控件、電壓有效值顯示控件、頻率顯示控件以及波形圖控件。具體含義如下：

調(diào)整時間輸入控件（毫秒）：設(shè)置調(diào)整時間，抵消由于繼電器的反應時間以及程序運行時間隨著時間的變化單位 ms，這里設(shè)置為 12；

門限輸入欄：設(shè)置門限，即當繼電器斷開時電源電壓的瞬間值的絕對值＞電源電壓的峰值×門限值時，系統(tǒng)即認為電源在電壓的波峰/波谷處斷開，即測試成功，反之測試失敗，軟件會自動重新測試直至測試成功，這里設(shè)置為 0.98；

電壓幅度顯示控件（V）：顯示電源電壓的幅值，單位 V；電壓有效值顯示控件（V）：顯示電源電壓的有效值，單位 V；頻率顯示控件（Hz）：顯示電源的頻率，單位 Hz；波形圖控件：顯示電源的波形。

圖 4

2.2.2. 選項卡 1~9

選項卡 1~9 內(nèi)容相同，這里以選項卡 1 為例說明。選項卡 1 如圖 5，包括斷開電壓（V）顯示控件、1s 后電壓（V）顯示控件、2s 后電壓（V）顯示控件、37%電壓（V）顯示控件、37%處時間（s）顯示控件、游標時間（s）顯示控件、游標電壓（V）顯示控件、游標電壓（%）顯示控件和波形圖控件。具體含義如下：

斷開電壓（V）顯示控件：顯示電源斷開時電壓的瞬時值，單位 V；

1s 后電壓顯示控件（V）：顯示電源電壓斷開后 1s 時，被測設(shè)備電源接口處的電壓值，單位 V；

2s 后電壓顯示控件：顯示電源電壓斷開后 2s 時，被測設(shè)備電源接口處的電、壓值，單位 V；

37%電壓（V）顯示控件：電源斷開時的電壓瞬時值×37%得出的電壓值，單位 V；

37%處時間（s）顯示控件：電源斷開后被測設(shè)備電源接口處電壓值衰減至電源斷開時電壓的 37%所需的時間，單位 s；

游標時間顯示控件（s）：顯示游標的橫坐標（時間）單位 s；

游標電壓（V）顯示控件：顯示游標處的波形的縱坐標（電壓），單位 V；

游標電壓（%）顯示控件：顯示游標處的波形的縱坐標（電壓）占電源斷開時電壓的百分比，單位%；波形圖控件：顯示試驗波形。

                         圖 5

3. 軟件的使用方法

首先設(shè)置好等待時間（默認 12）、門限（默認 98）、測量次數(shù)，確定波峰測量還是波谷測量，然后點擊開始按鈕，軟件會自動完成全部測量。測試結(jié)果如圖  最后點擊保存數(shù)據(jù)按鈕，保存測試結(jié)果。

               圖6 和圖 7，