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淺談學(xué)習(xí)醫(yī)用電氣安全與性能GB706.1-2020變化與建議
【序言】按照國(guó)際慣例一般國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn),基本都是五年一更新。而GB9706.1-2007,經(jīng)過(guò)13年后GB9706.1-2020終于在2020年4月9日已發(fā)布,將于2023年5月1日實(shí)施。修改采用IEC60601-1:2012,即IEC60601-1的3.1版,相信接下來(lái)三年內(nèi)各種針對(duì)GB9706.1的培訓(xùn)也隨之而來(lái)。本文從一個(gè)醫(yī)療器械從業(yè)者的角度,淺談三度學(xué)習(xí)GB9706.1的經(jīng)歷,及結(jié)合當(dāng)前的學(xué)習(xí)對(duì)第三版GB9706.1-2020的變化分享和個(gè)人的幾點(diǎn)建議。
1.第一次學(xué)習(xí)醫(yī)用安規(guī)GB 9706.1
記得剛參加工作的前兩年,所在的企業(yè)也是研發(fā)生產(chǎn)有源二類和三類醫(yī)療器械,經(jīng)過(guò)兩年年的努力,終于拿到了國(guó)家注冊(cè)質(zhì)量工程師,也通過(guò)了國(guó)家軟件評(píng)測(cè)師中級(jí)工程師資格,初步從一個(gè)懵懂的畢業(yè)生,對(duì)軟硬件質(zhì)量工作有了初步的認(rèn)知。印象比較深刻的是2007年夏天,當(dāng)時(shí)的老板要我去省標(biāo)準(zhǔn)院去復(fù)印一份標(biāo)準(zhǔn)回公司學(xué)習(xí),即就是所謂的 GB9706.1-2007版,好不容易找到地方了,人家說(shuō)復(fù)印一面一塊,也就是說(shuō)復(fù)印一張兩塊,整本復(fù)印,就花了近150塊錢。哪個(gè)時(shí)候錢還是比較值錢的。看了標(biāo)準(zhǔn)定價(jià)只有66元。當(dāng)時(shí)還納悶,干嘛不買正版書,非的要去哪里復(fù)印呢?后來(lái)老板解釋說(shuō)整個(gè)省里就那里有,其他地方根本買不到標(biāo)準(zhǔn)的。所以,得出一個(gè)深刻的印象:標(biāo)準(zhǔn)非常貴,很值錢。
拿到復(fù)印回來(lái)的安規(guī)標(biāo)準(zhǔn),啃了一個(gè)暑假。其實(shí),也只懂得了點(diǎn)基本常識(shí),防電擊類型:一類,二類;防電擊程度份為:B型,C型,CF型,再就是些基本術(shù)語(yǔ)概念了。感覺(jué)太難了。在學(xué)校學(xué)的哪些內(nèi)容,還不足以支撐直接應(yīng)用到工作中去。需要一個(gè)努力的方向。其實(shí),當(dāng)時(shí)僅限于理論的學(xué)習(xí),到現(xiàn)在也只模糊的記得,當(dāng)時(shí)的筆記有A4紙三四十頁(yè),可惜大多都沒(méi)有印象了。記憶深處的感覺(jué):醫(yī)療設(shè)備安規(guī)比較專業(yè),也比較難搞懂。
2.第二次學(xué)習(xí)醫(yī)用安規(guī)IEC 60601-1(第三版)
從內(nèi)地公司到沿海企業(yè),也是有源設(shè)備生產(chǎn)企業(yè),因?yàn)橐獙?shí)施ISO13485:2003,我有幸參加了公告機(jī)構(gòu)(NB)為期一周的IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)。
印象中是公告機(jī)構(gòu)在惠州開的為期一周的IEC60601-1第三版的學(xué)習(xí)班,當(dāng)然授課老師至今我仍保持著聯(lián)系,就是資深的業(yè)內(nèi)專家游老師,多年來(lái)也給過(guò)我不少支持和幫助,內(nèi)心非常感謝他。
為期一周的學(xué)習(xí),可謂第一次系統(tǒng)的學(xué)習(xí)醫(yī)用電氣安規(guī),學(xué)的也很吃力,畢竟我?guī)啄甑穆殬I(yè)發(fā)展和積累都不是做設(shè)計(jì)和開發(fā)的,所以說(shuō)也只學(xué)了點(diǎn)皮毛。但通過(guò)系列學(xué)習(xí),至少明白了常規(guī)說(shuō)的安規(guī)三項(xiàng):耐壓、接地阻抗,漏電流的要求和常規(guī)測(cè)試。感覺(jué)比較難的就是設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)該考慮到的電氣間隙,爬電距離、防進(jìn)液設(shè)計(jì)、防火設(shè)計(jì),耐溫設(shè)計(jì),電氣絕緣圖等,真正是一款醫(yī)療設(shè)備應(yīng)該考慮的方方面面。特別是研發(fā)人員應(yīng)該學(xué)習(xí)和掌握,并在產(chǎn)品設(shè)計(jì)中應(yīng)用的東西。這次系統(tǒng)學(xué)習(xí)為我后續(xù)再進(jìn)一步學(xué)習(xí)和了解醫(yī)用安規(guī)才奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
因?yàn)閲?guó)內(nèi)的安規(guī)要求跟IEC差了一個(gè)版本,所以,學(xué)了除非企業(yè)有做CE認(rèn)證產(chǎn)品,否則,只能先積累著,收藏了。誰(shuí)知一下子就過(guò)去了十多年?,F(xiàn)在回想起來(lái),最大的一個(gè)感觸:永遠(yuǎn)不要懷疑自己學(xué)習(xí)的東西有沒(méi)有用?只是你有沒(méi)有去用!只是你在需要的時(shí)候,自己有木有?我咋知道自己十多年前學(xué)習(xí)和積累的東西今天才能慢慢用上!這也是堅(jiān)持的長(zhǎng)期主義吧!技術(shù)的學(xué)習(xí)和掌握,是需要一個(gè)過(guò)程,是需要積累和沉淀的。
這十來(lái)年間,也有些機(jī)會(huì)零星的參加過(guò)多次那種安規(guī)研討會(huì),分享會(huì)之類的,偶爾能為自己學(xué)習(xí)安規(guī)這塊打點(diǎn)小布丁。自己不懂,就想盡一切辦法學(xué)習(xí),抓住機(jī)會(huì)交流。作為一名醫(yī)療器械從業(yè)者,自己技術(shù)法規(guī)不懂,別人沒(méi)有責(zé)任和義務(wù),手把手教你,更沒(méi)有責(zé)任苦口婆心勸你這樣那樣,學(xué)習(xí),說(shuō)到底還是個(gè)人的私事。即使公司派你出去學(xué)習(xí),自己用不用心,學(xué)的好不好,那也取決于自己。但對(duì)于一個(gè)質(zhì)量人員,或體系法規(guī)人員來(lái)說(shuō),掌握基本安規(guī)知識(shí)和技能足夠了,畢竟不需要這些職能的人員直接去設(shè)計(jì)產(chǎn)品,與研發(fā)技術(shù)人員交流在同一個(gè)頻道,在其職責(zé)范圍內(nèi)知道如何是符合安規(guī)要求的即可。
3.第三次學(xué)習(xí)醫(yī)用安規(guī)GB 9706.1
隨著GB9706.1-2020終于在2020年4月9日發(fā)布,目前在國(guó)內(nèi)各機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)也陸續(xù)推出。這一輪的學(xué)習(xí),肯定不是一次幾天的淺嘗即止的學(xué)習(xí),而應(yīng)該是持續(xù)相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間段學(xué)習(xí)。結(jié)合項(xiàng)目實(shí)踐和應(yīng)用,更深入,系統(tǒng)的學(xué)習(xí)。目前主要基于自學(xué)和網(wǎng)絡(luò)分享的學(xué)習(xí),在此感謝引路人STC莊老師的分享。
4.醫(yī)用安規(guī)GB 9706.1-2020的變化點(diǎn)
標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020前言部分明確介紹了GB9706是個(gè)系列標(biāo)準(zhǔn),涉及幾十個(gè)標(biāo)準(zhǔn),構(gòu)成一個(gè)家族,我們本次目標(biāo)放在第一部分,即GB9706.1。對(duì)國(guó)內(nèi)有源企業(yè)來(lái)說(shuō)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。新版GB9706.1-2020到底有哪些變化?主要技術(shù)變化共12條,編輯性修改變化共4條。具體如下。
5.學(xué)習(xí)醫(yī)用安規(guī)GB 9706.1-2020的幾點(diǎn)建議
1、GB9706.1-2020本身就列舉了多達(dá)147個(gè)術(shù)語(yǔ)或定義。對(duì)于新人來(lái)說(shuō),術(shù)語(yǔ)或定義是理解標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ),也是大家探討話題同頻交流的基礎(chǔ)。應(yīng)當(dāng)重視術(shù)語(yǔ)或定義的學(xué)習(xí)。
2、GB9706.1-2020本身就是個(gè)系統(tǒng)工程的標(biāo)準(zhǔn),總共厚達(dá)303頁(yè),對(duì)于新人來(lái)說(shuō),絕不是聽一次課,或參加一兩天培訓(xùn)就能徹底解決問(wèn)題的。需要花時(shí)間和精力系統(tǒng)學(xué)習(xí)、吸收、消化、應(yīng)用、沉淀。不同的定位,追求的目標(biāo)肯定也不一樣。比如研發(fā)人員,不僅僅要懂的標(biāo)準(zhǔn)的要求,還需要在設(shè)計(jì)產(chǎn)品是應(yīng)用和遵守相關(guān)的要求。比如質(zhì)量和體系人員,懂的基本常識(shí),能與專業(yè)人員進(jìn)行簡(jiǎn)單的溝通交流即可。比如測(cè)試人員,就必須掌握根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求如何有效實(shí)施檢驗(yàn)和測(cè)試了。
3、對(duì)于有源醫(yī)療設(shè)備在研項(xiàng)目和將要進(jìn)行有源醫(yī)療設(shè)備新項(xiàng)目要特別注意新版GB9706.1的變化要求,應(yīng)當(dāng)早點(diǎn)著手準(zhǔn)備。三年過(guò)渡期其實(shí)是蠻快的,設(shè)計(jì)研發(fā)階段如果沒(méi)有考慮這些變化,一旦到了強(qiáng)制實(shí)施階段對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)都是很大的麻煩。不僅僅是費(fèi)用的問(wèn)題,更多的時(shí)候是時(shí)間的問(wèn)題。
4、GB9706.1-2020 MOD IEC 60601-1:2012未來(lái)三年即將強(qiáng)制實(shí)施,那么醫(yī)用電磁兼容YY0505 &IEC 60601-2第三版,在國(guó)內(nèi)醫(yī)用電氣設(shè)備上實(shí)施還會(huì)遠(yuǎn)嗎?