醫(yī)用電動(dòng)輪椅車(chē)研發(fā)實(shí)驗(yàn)與檢測(cè)要求

2020-08-28 09:39:57

本文適用范圍為第二類(lèi)醫(yī)用電動(dòng)輪椅車(chē)，是可由乘坐者或護(hù)理者操作的、由電機(jī)驅(qū)動(dòng)、能電動(dòng)控制速度、可使用手動(dòng)或動(dòng)力轉(zhuǎn)向的供殘障者使用的帶有座椅支撐的輪式個(gè)人移動(dòng)裝置，適用于僅乘載1人且使用者質(zhì)量不超過(guò)100 kg殘疾或無(wú)完全行走能力者使用的、由電能驅(qū)動(dòng)的各種電動(dòng)輪椅車(chē)。

醫(yī)用電動(dòng)輪椅車(chē)一般由座椅、扶手、彎腿腳踏板、輪組、控制系統(tǒng)、電機(jī)、蓄電池、適配器等組成。其工作原理是：電動(dòng)輪椅車(chē)是一種以蓄電池為能源、電子裝置控制驅(qū)動(dòng)的動(dòng)力輪椅車(chē)。使用者可通過(guò)控制裝置自行驅(qū)動(dòng)輪椅車(chē)行進(jìn)。

醫(yī)用電動(dòng)輪椅車(chē)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 191—2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB 9706.1—2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求

GB/T 9969—2008 工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則

GB/T 29634—2013 電動(dòng)輪椅車(chē)用永磁直流齒輪減速電動(dòng)機(jī)構(gòu)通用技術(shù)條件

GB/T 12996—2012 電動(dòng)輪椅車(chē)

GB/T 14710—2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T 18029.1—2008 輪椅車(chē)第1部分：靜態(tài)穩(wěn)定性的測(cè)定

GB/T 18029.2—2009 輪椅車(chē)第2部分：電動(dòng)輪椅車(chē)動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性的測(cè)定

GB/T 18029.3—2008 輪椅車(chē)第3部分：制動(dòng)器的測(cè)定

GB/T 18029.4—2009 輪椅車(chē)第4部分：電動(dòng)輪椅車(chē)和電動(dòng)代步車(chē)?yán)碚撃芎牡臏y(cè)定

GB/T 18029.5—2008 輪椅車(chē)第5部分：外形尺寸、質(zhì)量和轉(zhuǎn)向空間的測(cè)定

GB/T 18029.6—2009 輪椅車(chē)第6部分：電動(dòng)輪椅車(chē)最大速度、加速度和減速度的測(cè)定

GB/T 18029.7—2009 輪椅車(chē)第7部分：座位和車(chē)輪尺寸的測(cè)量

GB/T 18029.8—2008 輪椅車(chē)第8部分：靜態(tài)強(qiáng)度、沖擊強(qiáng)度及疲勞強(qiáng)度的要求和測(cè)試方法

GB/T 18029.9—2008 輪椅車(chē)第9部分：電動(dòng)輪椅車(chē)氣候試驗(yàn)方法

GB/T 18029.10—2009 輪椅車(chē)第10部分：電動(dòng)輪椅車(chē)越障能力的測(cè)定

GB/T 18029.11—2008 輪椅車(chē)第11部分：測(cè)試用假人

GB/T 18029.13—2008 輪椅車(chē)第13部分：測(cè)試表面摩擦系數(shù)的測(cè)定

GB/T 18029.14—2012 輪椅車(chē)第14部分：電動(dòng)輪椅車(chē)和電動(dòng)代步車(chē)動(dòng)力和控制系統(tǒng)要求和測(cè)試方法

GB/T 18029.15—2008 輪椅車(chē)第15部分：信息發(fā)布、文件出具和標(biāo)識(shí)的要求

GB/T 18029—2000 輪椅車(chē)座（靠）墊阻燃性的要求和測(cè)試方法

GB/T 18029.19—2014 輪椅車(chē)第19部分：可作機(jī)動(dòng)車(chē)座位的輪式移動(dòng)裝置

GB/T 18029.21—2012 椅車(chē)第21部分：電動(dòng)輪椅車(chē)、電動(dòng)代步車(chē)和電池充電器的電磁兼容性要求和測(cè)試方法

GB/T 18029.22—2009 輪椅車(chē)第22部分：調(diào)節(jié)程序

GB/T 18029.23—2008 輪椅車(chē)第23部分：護(hù)理者操作的爬樓梯裝置的要求和測(cè)試方法

GB/T 18029.24—2012 輪椅車(chē)第24部分：乘坐者操縱的爬樓梯裝置的要求和測(cè)試方法

GB/T 18029.26—2014 輪椅車(chē)第26部分：術(shù)語(yǔ)

YY/T 0466.1—2009 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求

YY 0505—2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY/T 0708—2009 醫(yī)用電氣設(shè)備第1—4部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

ISO 7176-11—2012 Wheelchairs. Part 11:Test dummies

醫(yī)用電動(dòng)輪椅車(chē)研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

1.1應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

1.2應(yīng)描述所采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款及理由。

1.3如有新增功能、附件及試驗(yàn)方法，應(yīng)提供性能指標(biāo)制定的相關(guān)依據(jù)。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的所有部件（主要考慮與患者和使用者直接或間接接觸的材料）的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)，實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。研究資料可參考《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào)）出具。

3.滅菌/消毒工藝研究

電動(dòng)輪椅車(chē)為非無(wú)菌產(chǎn)品，由申請(qǐng)人制定終端用戶消毒工藝（方法和參數(shù)），并提供所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

電動(dòng)輪椅車(chē)為有源醫(yī)療器械，可根據(jù)結(jié)構(gòu)組成中每個(gè)部件確認(rèn)有效期，區(qū)分易損件和主體的有效期，提供產(chǎn)品有效期信息及確定依據(jù)。有臨床使用單位反饋電動(dòng)輪椅車(chē)產(chǎn)品的腳踏容易損壞。

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提供研究資料，在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

5.軟件研究

若申報(bào)產(chǎn)品使用軟件（包括計(jì)算機(jī)或單片機(jī)的程序）控制電動(dòng)輪椅車(chē)的功能，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)提供一份醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度，編寫(xiě)可參見(jiàn)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的相關(guān)要求。

醫(yī)用電動(dòng)輪椅車(chē)的主要風(fēng)險(xiǎn)

危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系

危害	可預(yù)見(jiàn)的事件序列	危害處境	損害
能量危害
電能 -漏電流 -低電量 -電路設(shè)計(jì)	（1）設(shè)計(jì)不合理、采購(gòu)的原材料不合格導(dǎo)致漏電。（2）低電量下無(wú)法驅(qū)動(dòng)電動(dòng)輪椅車(chē)，越障能力降低、使用環(huán)境惡劣時(shí)無(wú)法行走（3）電路短路	（1）電能施加到人體。（2）無(wú)法使用	觸電損傷產(chǎn)品失效
電場(chǎng) 磁場(chǎng)	（1）設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致電磁場(chǎng)過(guò)大影響其他設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)。（2）設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致受外部電磁場(chǎng)影響電動(dòng)輪椅車(chē)的運(yùn)轉(zhuǎn)。	（1）其他設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)故障。（2）電動(dòng)輪椅車(chē)運(yùn)轉(zhuǎn)故障。（3）控制電路受外來(lái)干擾	設(shè)備故障
熱能： -高溫 -低溫	高溫引起電池?fù)p壞或自燃。放電過(guò)程中的發(fā)熱低溫引起電池失效。	（1）電動(dòng)輪椅車(chē)運(yùn)轉(zhuǎn)故障熱能施加到使用者。（2）電動(dòng)輪椅車(chē)運(yùn)轉(zhuǎn)故障	設(shè)備故障自燃傷人設(shè)備故障
機(jī)械能 -墜落 -翻側(cè) 振動(dòng) -貯存的能量 -運(yùn)動(dòng)零件 -患者的移動(dòng)和定位	（1）設(shè)計(jì)不合理，采購(gòu)原料不合格，生產(chǎn)控制失控。（2）焊接部位有缺陷，導(dǎo)致使用者受傷。（3）運(yùn)動(dòng)零件的配合不當(dāng)，使用者被夾。（4）輪椅的支撐力不符合要求。（5）電動(dòng)輪椅車(chē)重心不符合要求，引起翻側(cè)等。	錯(cuò)誤的機(jī)械能或機(jī)械力施加到病人。	機(jī)械損傷
聲能： -超聲能量 -次聲能量 -聲音	設(shè)計(jì)不合理，采購(gòu)原料不合格，生產(chǎn)控制失控。	噪音，超聲。	噪音，超聲損傷
生物學(xué)和化學(xué)危害
細(xì)菌病毒其他微生物	使用過(guò)程中被細(xì)菌、病毒或其他微生物的感染。	使用過(guò)程中細(xì)菌、病毒或其他微生物進(jìn)入使用者體內(nèi)。	細(xì)菌、病毒等感染死亡
消毒、清潔	應(yīng)用部件消毒不完全傳染疾病。	交叉?zhèn)魅尽?/span>	傳染高致病性疾病
外來(lái)物質(zhì)殘留	對(duì)人體產(chǎn)生刺激的清潔劑、消毒劑的殘留	刺激	使用者受到損傷
操作危害-功能
功能的喪失或變壞	由于裝配不合理導(dǎo)致車(chē)輪偏斜擱腳板松動(dòng)使輪椅的功能喪失或變壞。	使用時(shí)導(dǎo)致無(wú)法正常使用	無(wú)法正常使用使用者受到損傷
操作危害：使用錯(cuò)誤不遵守規(guī)則缺乏知識(shí) 違反常規(guī)	使用者不按說(shuō)明書(shū)操作，如上車(chē)時(shí)先踩踏擱腳板導(dǎo)致翻車(chē)等。	使用時(shí)導(dǎo)致無(wú)法正常使用。	無(wú)法正常使用使用者受到損傷
信息危害
標(biāo)記	標(biāo)記缺少或不正確、標(biāo)記的位置不正確、不能被正確地識(shí)別、不能永久貼牢和清楚易認(rèn)。	給用戶在使用、操作上誤導(dǎo)，使用時(shí)導(dǎo)致無(wú)法正常使用。	無(wú)法正常使用
信息危害
不完整的使用說(shuō)明書(shū)	（1）不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)。（2）使用方法不詳細(xì)，安裝調(diào)試方法不詳細(xì)，使用環(huán)境不明確等	使用時(shí)導(dǎo)致無(wú)法正常使用。	無(wú)法正常使用使用者受到損傷
信息危害
警告	未對(duì)合理可預(yù)見(jiàn)的誤用進(jìn)行警告、未對(duì)因長(zhǎng)期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)危害進(jìn)行警告等	使用者發(fā)生意外。	使用者受到損傷
服務(wù)和維護(hù)規(guī)范	（1）保養(yǎng)方法說(shuō)明不明確。（2）售后服務(wù)單位不明確。	設(shè)備受損。	無(wú)法正常使用

醫(yī)用電動(dòng)輪椅車(chē)技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的指標(biāo)，所引用標(biāo)準(zhǔn)中注明申請(qǐng)人規(guī)定的指標(biāo)需給出具體的內(nèi)容：

1.應(yīng)符合GB/T 12996—2012《電動(dòng)輪椅車(chē)》中適用部分的要求。

2.電氣安全

應(yīng)符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》的要求。

3.電磁兼容

應(yīng)符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》及GB/T 18029.21—2012《輪椅車(chē)第21部分電動(dòng)輪椅車(chē)、電動(dòng)代步車(chē)和電池充電器的電磁兼容性要求和測(cè)試方法》的要求。

4.環(huán)境試驗(yàn)

應(yīng)符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》及GB/T 18029.9—2008《輪椅車(chē)第9部分：電動(dòng)輪椅車(chē)氣候試驗(yàn)方法》的要求。

5.輔助功能（若有）

若申請(qǐng)人聲稱含有特殊的輔助功能，應(yīng)根據(jù)自身技術(shù)特點(diǎn)，制定相應(yīng)的性能指標(biāo)。如程控裝置、安全帶等。

6.軟件功能（若有）

若申報(bào)產(chǎn)品含有軟件組件，軟件組件應(yīng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行規(guī)范，其中“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”應(yīng)明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件），而“性能指標(biāo)”應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要。